Blokada nerwu przywodziciela pod kontrolą USG w porównaniu z blokadami nerwu udowego do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w pediatrii

Zachowanie motoryki przy odpowiedniej analgezji stało się optymalnym celem pooperacyjnym w operacjach ortopedycznych, w szczególności w operacjach kolana. Umożliwia to wcześniejszą fizjoterapię, szybszą rekonwalescencję i krótszy pobyt w szpitalu. Zarówno ACB, jak i FNB pod kontrolą ultradźwięków były stosowane w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji podczas operacji kolana, w tym rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Według wiedzy badaczy nie dokonano porównania obu blokad w odniesieniu do pooperacyjnej siły mięśnia czworogłowego uda oraz czasu trwania i jakości pooperacyjnej analgezji przy artroskopowej rekonstrukcji ACL. ACB głównie blokuje komponent czuciowy nerwu udowego bez większego wpływu na komponent motoryczny. W związku z tym może prowadzić do mniejszego osłabienia mięśnia czworogłowego uda, wczesnej mobilizacji pooperacyjnej i zmniejszenia częstości upadków pooperacyjnych. Wraz z pojawieniem się ultrasonografii kanał przywodziciela można łatwo uwidocznić na poziomie połowy uda, co pozwala na wykonanie ACB z wysokim wskaźnikiem powodzenia. W ostatnich latach ACB jest z powodzeniem stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kolana. Anatomiczne badanie kanału przywodziciela wykazało, że kanał przywodziciela może służyć jako kanał dla więcej niż tylko nerwu odpiszczelowego, w tym prawdopodobnie nerwu obszernego przyśrodkowego, nerwu skórnego kości udowej przyśrodkowej, gałęzi stawowych nerwu zasłonowego, a także nerwu siatkówkowego przyśrodkowego. Tak więc zmiana czucia nie ogranicza się do rozmieszczenia nerwu odpiszczelowego, ale obejmuje przyśrodkową i przednią część kolana od górnego bieguna rzepki do bliższej części kości piszczelowej. Zdaniem badaczy nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego ACB z FNB po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przetestuje hipotezę, że ACB może być związane z mniejszym osłabieniem motorycznym mięśnia czworogłowego niż FNB po 4 godzinach od wykonania bloku. Badacze postawili również hipotezę, że ACB zapewni znieczulenie przedniej części kolana, które nie jest gorsze od FNB i nie różni się pod względem stosowania opioidów po 4 i 24 godzinach po wykonaniu blokady nerwów obwodowych (PNB).

• Hipoteza ACB wiązałaby się z mniejszym osłabieniem motorycznym mięśnia czworogłowego niż FNB i zapewniała pooperacyjną analgezję porównywalną z FNB pod względem jakości i czasu trwania, co określono na podstawie punktacji bólu w skali numerycznej (NS) i stosowania opioidów 4 i 24 godziny po PNB.
• Cele

Aby porównać FNB i ACB w odniesieniu do:

1. Siła mięśnia czworogłowego po 4 godzinach od wykonania PNB.
2. Oceny bólu w przedniej części kolana po 4 godzinach i 24 godzinach po PNB, oceniane za pomocą systemu punktacji bólu w skali numerycznej (NS). Zarejestrowane i określone zostanie również miejsce bólu inne niż przednie kolano (kolano tylne, łydka, noga)

3. Całkowite spożycie opioidów po 4 i 24 godzinach od PNB.

   • Projekt badania:

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Do badania zostanie włączonych łącznie 52 pacjentów pediatrycznych (ASA 1 lub 2) w wieku od 8 do 18 lat, którzy mają zostać poddani planowej rekonstrukcji ACL w Szpitalu Dziecięcym w Akron (ACH). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, A lub B. Grupa A (26 pacjentów) będzie miała wykonaną ACB pod kontrolą USG na poziomie połowy uda, a grupa B (26 pacjentów) będzie miała FNB pod kontrolą USG z potwierdzeniem stymulacji nerwów z rodzaj odpowiedzi motorycznej (np. mięsień czworogłowy, rzepka) i minimalny prąd, który należy zarejestrować. Oba bloki będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Obie grupy otrzymają ropiwakainę 0,2% (0,5 ml/kg, maksymalnie 30 ml i octan metyloprednizolonu 1 mg/kg, maksymalnie 40 mg). Oba bloki zostaną wykonane przy użyciu igły Stimuplex A o rozmiarze 22 G i długości 2 cali; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Niemcy). Oba bloki zostaną wykonane przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej firmy General Electric ( GE). Zostaną wykonane zdjęcia USG w celu weryfikacji prawidłowego umieszczenia znieczulenia miejscowego. Niestety chirurdzy nie są w stanie określić rodzaju zabiegu potrzebnego do skorygowania uszkodzenia ACL, dopiero po wykonaniu artroskopii kolana w znieczuleniu ogólnym. Rekonstrukcja ACL za pomocą przeszczepu ścięgna podkolanowego, która jest zabiegiem chirurgicznym zastosowanym w tym badaniu, może nie zawsze być możliwa do wykonania przez chirurga. Chirurgiczną alternatywą rekonstrukcji ACL jest naprawa ACL, którą nasz chirurg wykonuje rzadko. Pacjent poddawany rekonstrukcji ACL może odczuwać ból w tylnej części kolana, w rozmieszczeniu nerwu siatcowego. Wynika to z przeszczepu ścięgna podkolanowego. W przeciwieństwie do bólu przedniej części kolana objętego zarówno ACB, jak i FNB, ból tylnej części kolana jest kontrolowany za pomocą IV/doustnych środków przeciwbólowych. Dlatego rejestracja miejsca bólu kolana jest ważna dla określenia sukcesu PNB. . Ze względu na brak możliwości wcześniejszego określenia rodzaju zabiegu do wykonania, zdecydowaliśmy się zatem kontynuować badania procedur i zbieranie danych dotyczących zarówno rekonstrukcji ACL, jak i naprawy ACL. Analiza statystyczna obejmie tylko pacjentów poddanych rekonstrukcji ACL. W przypadku innych pacjentów poddawanych naprawie ACL dane zostaną zebrane, ale nie zostaną uwzględnione w analizie statystycznej. Dane od tych pacjentów mogą posłużyć jako pilotaż do przyszłych badań.

Siła mięśnia czworogłowego obu nóg zostanie oceniona poprzez umieszczenie dynamometru na przedniej części kostki, pomiędzy kostkami. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzykrotnie wyprostować nogi, z 30-sekundową przerwą między każdą próbą, jak opisał Maffiuletti. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie przedoperacyjnym i powtórzona po operacji 4 godziny po PNB. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w okresie pooperacyjnym przez obserwatora nieświadomego stosowanej techniki analgezji. Ból zostanie oceniony za pomocą NS. Po operacji pacjentom będą zakładane pompy morfinowe PCA. Dawka nasycająca od 0,05 mg/kg mc. do maksymalnie 5 mg zostanie podana w razie potrzeby na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU), a następnie dawka 0,015 mg/kg mc. na żądanie co 10 minut. na żądanie pacjenta. Czterogodzinne limity dla morfiny zostaną ustalone na poziomie 0,35 mg/kg. Nie będą podawane ciągłe infuzje i adjuwantowe NLPZ lub acetaminofen. Doraźne dawkowanie morfiny zostanie zlecone za pomocą pompy PCA w dawce 0,05 mg/kg (powtórzone raz w razie potrzeby) i będzie dostępne co dwie godziny w zależności od oceny bólu (dla NS ≥ 4) lub na życzenie pacjenta. Diazepam 0,03 mg/kg dożylnie będzie dostępny co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku skurczu mięśni lub niepokoju. Pacjentów uznaje się za gotowych do wypisu ze szpitala, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria: Dziecko jest czujne, zorientowane, ma stabilne parametry życiowe i toleruje klarowny płyn, nie ma nudności ani wymiotów i dobrze kontroluje ból. Ocena spełnienia kryteriów wypisu zostanie przeprowadzona po godzinie od przybycia do PACU, a następnie co 30 minut, aż pacjent spełni wszystkie kryteria wypisu. Po wypisie, Po wypisie rodzice zostaną poinstruowani, aby podawać dziecku tabletki/eliksiry oksykodonu 0,1 mg/kg PO co 3 godziny w razie potrzeby z powodu bólu. Ponadto acetaminofen 10 mg/kg co 4 godziny PRN maksymalnie do 3 gm i/lub ibuprofen 10 mg/kg co 6 godzin PRN maksymalnie do 2400 mg/24 godziny, można podawać w przypadku jakiegokolwiek pozostałego bólu. Całkowita dawka oksykodonu, ibuprofenu i tylenolu będzie rejestrowana na rodziców przez łącznie 24 godziny po PNB. Ocena bólu zostanie również zarejestrowana przez rodzica w spoczynku, 24 godziny po bloku. Dane dotyczące całkowitego zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po PNB i wyniku oceny bólu po 24 godzinach zostaną zebrane od rodzica telefonicznie.

• Punkty końcowe badania

  1- Siła mięśnia czworogłowego po 4 godzinach po PNB 2- Całkowita morfina/ekwiwalent morfiny po 4 i 24 godzinach po PNB. 3-Oceny bólu w przedniej części kolana po 4 godzinach i 24 godzinach po PNB, oceniane za pomocą systemu punktacji bólu w skali numerycznej (NS). Zarejestrowane i określone zostanie również miejsce bólu inne niż przednie kolano (kolano tylne, łydka, noga).

• Metoda przydzielania pacjentów do schematu leczenia Przydział losowy do jednego z dwóch zabiegów zostanie osiągnięty przy użyciu zapieczętowanej koperty przydzielonej przez zewnętrzną stronę trzecią niezaangażowaną w badanie, aby zapewnić ukrycie przydziału.
• Plan monitorowania badania To badanie będzie monitorowane przez komitet monitorujący dane. Badanie będzie prowadzone przez okres 18-24 miesięcy. To badanie stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta. W skład komitetu monitorującego dane wchodzić będzie PI, co najmniej jeden ze współbadaczy, główny statystyk i główna pielęgniarka naukowa.

Komitet monitorujący dane spotka się, gdy zostanie zaobserwowanych około 25%, 50%, 75% i 100% głównych wyników. Priorytetem komitetu monitorującego dane będzie zapewnienie bezpieczeństwa uczestników badania oraz zapewnienie integralności badania. Spotkania te będą również monitorować jakość zebranych danych w celu oceny słabych punktów i błędów. W przypadku wykrycia jakichkolwiek słabych punktów i/lub błędów podczas tych spotkań zostaną przekazane informacje zwrotne. Badacz(e) przeznaczą odpowiednią ilość czasu na takie działania monitorujące. Badacze zapewnią również, aby osoba monitorująca lub inna osoba dokonująca przeglądu zgodności lub zapewnienia jakości miała dostęp do wszystkich wyżej wymienionych dokumentów związanych z badaniem.

-Podsumowanie Statystyki: Zostaną dostarczone dla wszystkich zmiennych. Badanie danych ciągłych będzie obejmować testy normalności, jak również ocenę potencjalnych wartości odstających. Testy statystyczne będą oparte na kształcie rozkładu, ale na potrzeby planowania analitycznego i analizy liczebności próby zostanie przyjęta normalność rozkładów.

Aby zbadać potencjalne różnice w sile motorycznej mięśnia czworogłowego (QMS) między dwiema grupami (ACB, FNB), siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona w punkcie czasowym czterech godzin (zakładając, że w próbce nie ma dowodów na różnice wyjściowe lub przedoperacyjne). Równoważność ACB do FNB w zapewnianej analgezji zostanie oceniona na podstawie oceny bólu. Non-inferiority ACB w porównaniu z FNB definiuje się jako średnią ocenę bólu ACB - NRS nie wyższą niż średnia ocena bólu FNB - NRS o wartość 1,6. (Kim, 2014) Oceny bólu będą indywidualnie badane w 4-godzinnych i 24-godzinnych punktach czasowych po operacji z odpowiednią alfa skorygowaną Bonferroniego. Ponadto zostanie utworzona zmiana oceny bólu z 4 do 24 godzin i oceniona pod kątem potencjalnej różnicy między grupami.

Całkowite spożycie opioidów mierzone w ekwiwalentach morfiny zostanie ocenione w 24-godzinnym punkcie czasowym po operacji w celu ustalenia, czy istnieje różnica. Spożycie opioidów zostanie również zbadane poprzez utworzenie wyniku zmiany od spożycia 4 do 24 godzin i porównanie między grupami.

Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS 9.4 © i ocenione przy współczynniku błędu typu I na poziomie alfa = 0,05 dla istotności statystycznej, o ile nie zaznaczono inaczej.