Ultrazvukem naváděný adduktorový kanál versus bloky femorálního nervu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu v pediatrii

Zachování motoriky s adekvátní analgezií se stalo optimálním pooperačním cílem při ortopedických operacích, zejména při operacích kolene. To umožňuje dřívější fyzikální terapii, rychlejší zotavení a kratší pobyty v nemocnici. Ultrazvukem naváděná ACB i FNB se používají k poskytování pooperační analgezie při operacích kolene, včetně rekonstrukce předního zkříženého vazu. Pokud je výzkumníkům známo, nebylo provedeno žádné srovnání mezi oběma bloky ve vztahu k pooperační síle čtyřhlavého svalu, stejně jako délce a kvalitě pooperační analgezie pro artroskopickou rekonstrukci ACL. ACB blokuje převážně senzorickou složku n. femoralis bez většího účinku na složku motorickou. Může tedy vést k menší slabosti kvadricepsu, časné pooperační mobilizaci a snížení výskytu pooperačních pádů. S příchodem ultrasonografie může být adduktorový kanál snadno vizualizován na úrovni poloviny stehna, což umožňuje provedení ACB s vysokou úspěšností. V posledních letech se ACB úspěšně používá k potlačení pooperační bolesti po operaci kolena. Anatomická studie adduktorového kanálu prokázala, že adduktorový kanál může sloužit jako konduit pro více než jen safénový nerv, možná včetně n. vastus medialis, mediálního femorálního kožního nervu, kloubních větví z n. obturator, stejně jako mediálního retinakulárního nervu. Senzorická změna tedy není omezena na distribuci n. saphenus, ale zahrnuje mediální a přední část kolena od horního pólu čéšky k proximální tibii. Z poznatků vědců neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ACB s FNB po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bude testovat hypotézu, že ACB by bylo spojeno s menší motorickou slabostí kvadricepsu než FNB 4 hodiny po provedení bloku. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ACB poskytne analgezii přednímu kolenu, která není horší než FNB a neliší se v užívání opioidů 4 a 24 hodin po provedení periferního nervového bloku (PNB).

• Hypotéza ACB by byla spojena s menší motorickou slabostí kvadricepsu než FNB a poskytovala by pooperační analgezii srovnatelnou s FNB co do kvality a trvání, jak bylo určeno skóre bolesti na numerické škále (NS) a užívání opioidů 4 a 24 hodin po PNB.
• Cíle

Pro srovnání FNB a ACB ohledně:

1. Síla čtyřhlavého svalu 4 hodiny po výkonu PNB.
2. Skóre bolesti v přední části kolena za 4 hodiny a 24 hodin po PNB, jak bylo hodnoceno systémem bodování bolesti na numerické škále (NS). Bude zaznamenáno a specifikováno také místo bolesti jiné než přední koleno (zadní koleno, lýtko, noha)

3. Celková spotřeba opioidů 4 a 24 hodin po PNB.

   • Studovat design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s jedním centrem. Do studie bude zařazeno celkem 52 dětských pacientů (ASA 1 nebo 2) ve věku 8 až 18 let pro elektivní rekonstrukci ACL v Akron Children's Hospital (ACH). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, A nebo B. Skupina A (26 pacientů) bude mít ultrazvukem naváděný ACB proveden v úrovni poloviny stehna a skupina B (26 pacientů) bude mít ultrazvukem naváděný FNB s potvrzením nervovým stimulátorem pomocí typ motorické odezvy (např. kvadriceps, čéška) a minimální proud, který je třeba zaznamenat. Oba bloky budou prováděny v celkové anestezii. Obě skupiny budou mít ropivakain 0,2 % (0,5 ml/kg, maximálně 30 ml a methylprednisolon acetát 1 mg/kg, maximálně 40 mg). Oba bloky budou provedeny pomocí 2-palcové jehly Stimuplex A o velikosti 22; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Německo). Oba bloky budou provedeny pomocí lineárního ultrazvukového převodníku, General Electric (GE). K ověření správného umístění lokálního anestetika budou pořízeny ultrazvukové snímky. Chirurgové bohužel nejsou schopni určit typ zákroku potřebného ke korekci poranění ACL, dokud není provedena artroskopie kolene v celkové anestezii. Rekonstrukce ACL pomocí hamstringového štěpu, což je chirurgický postup použitý v této studii, nemusí být vždy možné provést chirurgem. Chirurgickou alternativou rekonstrukce ACL je oprava ACL, kterou náš chirurg provádí jen zřídka. Pacient podstupující rekonstrukci ACL může pociťovat bolest v zadní části kolena, v distribuci sedacího nervu. To je způsobeno štěpem hamstringů. Na rozdíl od přední bolesti kolena pokryté ACB i FNB je bolest zadního kolena kontrolována IV/orálním analgetikem. Proto je důležité zaznamenat místo bolesti kolene pro určení úspěšnosti PNB. . Vzhledem k nemožnosti předem určit typ zákroku, který má být proveden, jsme se rozhodli pokračovat ve studijních postupech a sběru dat jak o rekonstrukci ACL, tak o opravě ACL. Statistická analýza bude zahrnovat pouze pacienty, kteří podstoupí rekonstrukci ACL. U ostatních pacientů, kteří podstoupí opravu ACL, budou data shromážděna, ale nebudou zahrnuta do statistické analýzy. Údaje od těchto pacientů mohou být použity jako pilotní projekt pro budoucí výzkum.

Síla kvadricepsu obou nohou bude hodnocena umístěním dynamometru na přední část kotníku mezi kotníky. Pacienti budou instruováni, aby natáhli nohy každý třikrát, s 30 sekundovou pauzou mezi každým pokusem, jak popisuje Maffiuletti. Hodnocení bude provedeno v předoperačním období a bude se opakovat pooperačně za 4 hodiny po PNB. Všichni pacienti budou v pooperačním období sledováni pozorovatelem, který nezná použitou techniku ​​analgezie. Bolest bude hodnocena pomocí NS. Pooperačně budou pacientům připojeny morfinové pumpy PCA. Nasycovací dávka 0,05 mg/kg až maximálně 5 mg bude podle potřeby podána na jednotce postanestézní péče (PACU) a následuje dávka 0,015 mg/kg každých 10 minut. požaduje pacient. Čtyřhodinové limity pro morfin budou stanoveny na 0,35 mg/kg. Nebude podávána žádná kontinuální infuze a žádná adjuvantní NSAID nebo acetaminofen. Záchranné dávkování morfinu bude objednáno pomocí pumpy PCA v dávce 0,05 mg/kg (opakováno jednou podle potřeby) a bude dostupné každé dvě hodiny podle potřeby na základě posouzení bolesti (u NS ≥ 4) nebo na žádost pacienta. Diazepam 0,03 mg/kg IV bude k dispozici každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro svalové křeče nebo úzkost. Pacienti budou považováni za připravené k propuštění z nemocnice, když budou splněna všechna následující kritéria: Dítě je bdělé, orientované, stabilní vitální funkce a snese čirou tekutinu, bez nevolnosti nebo zvracení a dobře tlumí bolest. Vyhodnocení splnění propouštěcích kritérií bude provedeno po jedné hodině od příjezdu do PACU a poté každých 30 minut, dokud pacient nesplní všechna propouštěcí kritéria. Po propuštění, Po propuštění budou rodiče poučeni, aby dítěti podávali oxykodon tablety/elixír 0,1 mg /kg PO q 3 hodiny podle potřeby proti bolesti. Kromě toho lze při jakékoli reziduální bolesti podat acetaminofen 10 mg/kg q 4 hodiny PRN až do maxima 3 g a/nebo ibuprofen 10 mg/kg q 6 hodin PRN až do maxima 2400 mg/24 hodin. Celková dávka oxykodonu, ibuprofenu a tylenolu bude u rodičů zaznamenávána celkem 24 hodin po PNB. Skóre bolesti zaznamená také rodič v klidu, 24 hodin po bloku. Údaje o celkovém užití opioidů během prvních 24 hodin po PNB a skóre bolesti po 24 hodinách budou shromážděny od rodičů telefonicky.

• Koncové body studie

  1-Síla čtyřhlavého svalu ve 4. hodině po PNB 2- Celkový ekvivalent morfinu/morfinu ve 4. a 24. hodině po PNB. 3-Skóre bolesti v přední části kolena za 4 hodiny a 24 hodin po PNB, jak bylo hodnoceno systémem bodování bolesti na numerické škále (NS). Také místo bolesti jiné než přední koleno bude zaznamenáno a specifikováno (zadní koleno, lýtko, noha).

• Způsob přiřazení subjektů k léčebnému režimu Náhodné přidělení pro jednu ze dvou léčeb bude dosaženo pomocí zapečetěné obálky přidělené externí třetí stranou, která není zapojena do studie, aby bylo zajištěno utajení přidělení.
• Plán monitorování studie Tato studie bude monitorována prostřednictvím výboru pro monitorování dat. Studie bude probíhat po dobu 18-24 měsíců. Tato studie nabízí minimální riziko pro pacienta. Ve výboru pro monitorování údajů bude PI, alespoň jeden ze spoluřešitelů, hlavní statistik a hlavní výzkumná sestra.

Výbor pro monitorování údajů se sejde, když bude pozorováno přibližně 25 %, 50 %, 75 % a 100 % primárních výsledků. Prioritou výboru pro monitorování údajů bude zajištění bezpečnosti účastníků hodnocení a zajištění integrity hodnocení. Tyto schůzky budou také monitorovat kvalitu shromážděných dat, aby bylo možné posoudit nedostatky a chyby. Pokud budou zjištěny jakékoli nedostatky a/nebo chyby, bude během těchto setkání poskytnuta zpětná vazba. Vyšetřovatel (vyšetřovatelé) vyčlení na takové monitorovací činnosti dostatečný čas. Zkoušející (zkoušející) také zajistí, aby měl monitor nebo jiný subjekt provádějící kontrolu shody nebo zajištění kvality přístup ke všem výše uvedeným dokumentům souvisejícím se studií.

-Souhrnná statistika: Bude poskytnuta pro všechny proměnné. Zkoumání průběžných dat bude zahrnovat testování normality i posouzení potenciálních odlehlých hodnot. Statistické testování bude založeno na tvaru rozdělení, ale pro účely analytického plánování a analýzy velikosti vzorku se bude předpokládat normalita rozdělení.

Pro zjištění potenciálních rozdílů v motorické síle kvadricepsu (QMS) mezi dvěma skupinami (ACB, FNB) bude síla kvadricepsu posouzena v časovém bodě čtyři hodiny (za předpokladu, že ve vzorku nejsou žádné známky rozdílů před operací nebo před operací). Noninferiorita ACB vůči FNB v poskytnuté analgezii bude hodnocena vyšetřením skóre bolesti. Noninferiorita ACB ve srovnání s FNB je definována jako průměrné skóre bolesti ACB - NRS, které není vyšší než průměrné skóre bolesti FNB - NRS o hodnotu 1,6. (Kim, 2014) Skóre bolesti bude individuálně vyšetřeno ve 4. a 24. hodině po operaci pomocí vhodného Bonferroniho upraveného alfa. Kromě toho bude vytvořena změna skóre bolesti ze 4 na 24 hodin a bude vyhodnocena potenciální rozdíl mezi skupinami.

Celková spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech morfinu bude hodnocena 24 hodin po operaci, aby se určilo, zda existuje rozdíl. Spotřeba opiátů bude také zkoumána vytvořením skóre změny od 4 do 24 hodin spotřeby a porovnáním mezi skupinami.

Veškeré testování bude dokončeno s použitím softwaru SAS 9.4 © a vyhodnoceno na úrovni chybovosti typu I alfa = 0,05 pro statistickou významnost, pokud není uvedeno jinak.