Ultralydveiledet adduktorkanal versus femorale nerveblokker for fremre korsbåndrekonstruksjon i pediatri

Motorisk bevaring med adekvat analgesi har blitt det optimale postoperative målet ved ortopediske operasjoner, spesielt kneoperasjoner. Dette muliggjør tidligere fysioterapi, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold. Både ultralydveiledet ACB og FNB har blitt brukt til å gi postoperativ analgesi for kneoperasjoner, inkludert rekonstruksjon av fremre korsbånd. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke gjort noen sammenligning mellom begge blokkene i forhold til postoperativ quadriceps muskelstyrke samt varighet og kvalitet på postoperativ analgesi for artroskopisk ACL-rekonstruksjon. ACB blokkerer hovedsakelig den sensoriske komponenten av femoralnerven uten stor effekt på den motoriske komponenten. Derfor kan det føre til mindre quadriceps muskelsvakhet, tidlig postoperativ mobilisering og reduserer forekomsten av postoperativt fall. Med bruken av ultralyd kan adduktorkanalen enkelt visualiseres på midten av låret, noe som tillater ytelse av ACB med høy suksessrate. De siste årene har ACB blitt brukt til postoperativ smertekontroll etter kneoperasjoner. Anatomisk studie av adduktorkanalen viste at adduktorkanalen kan tjene som en kanal for mer enn bare saphenusnerven, muligens inkludert nervus vastus medialis, medial femoral kutan nerve, artikulære grener fra obturatornerven, så vel som den mediale retinakulære nerven. Således er den sensoriske endringen ikke begrenset til fordelingen av nerven saphenus, men inkluderer de mediale og fremre aspektene av kneet fra den overordnede polen av patella til den proksimale tibia. Til etterforskerne Kunnskap har det ikke vært en randomisert kontrollert studie som sammenligner ACB med FNB etter rekonstruksjon av artroskopisk fremre korsbånd (ACL). Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien vil teste hypotesen om at ACB vil være assosiert med mindre quadriceps motorisk svakhet enn FNB 4 timer etter blokkering. Etterforskerne antar også at ACB vil gi analgesi til det fremre kneet som ikke er dårligere enn FNB og ikke forskjellig i opioiderbruk 4 og 24 timer etter ytelse av perifer nerveblokk (PNB).

• Hypotese ACB vil være assosiert med mindre quadriceps motorisk svakhet enn FNB og gi postoperativ analgesi som kan sammenlignes med FNB i kvalitet og varighet, bestemt av Numeric Scale (NS) smerteskår og opioidbruk 4 og 24 timer etter PNB.
• Mål

For å sammenligne FNB og ACB angående:

1. Quadriceps muskelstyrke 4 timer etter PNB ytelse.
2. Smerteskåre ved fremre kne etter 4 timer og 24 timer etter PNB, vurdert av Numeric Scale (NS) smertescoringssystem. Også andre smertesteder enn det fremre kneet vil bli registrert og spesifisert (bakre kne, legg, ben)

3. Totalt opioidforbruk 4 og 24 timer etter PNB.

   • Studere design:

Randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenter klinisk studie. Totalt 52 pediatriske pasienter (ASA 1 eller 2), i alderen 8 til 18 år, for elektiv ACL-rekonstruksjon ved Akron Children's Hospital (ACH) vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, A eller B. Gruppe A (26 pasienter) vil få utført ultralydveiledet ACB på midten av lårets nivå og gruppe B (26 pasienter) vil få ultralydveiledet FNB, med bekreftelse av nervestimulator med typen motorrespons (f.eks. quadriceps, patella) og minimumsstrømmen som må registreres. Begge blokkene vil bli utført under generell anestesi. Begge gruppene vil ha ropivakain 0,2 % ( 0,5 ml/kg, maksimalt 30 ml og metylprednisolonacetat 1 mg/kg, maksimalt 40 mg ). ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland). Begge blokkene vil bli utført ved bruk av lineær ultralydsvinger, General Electric (GE). Ultralydbilder vil bli tatt for å verifisere riktig plassering av lokalbedøvelse. Dessverre er ikke kirurger i stand til å bestemme hvilken type prosedyre som er nødvendig for å korrigere ACL-skade, før etter at kneartroskopi er utført under generell anestesi. ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstringgraft, som er den kirurgiske prosedyren som brukes i denne studien, er kanskje ikke alltid mulig å utføre av kirurgen. Det kirurgiske alternativet til ACL-rekonstruksjon er ACL-reparasjon, som sjelden utføres av vår kirurg. Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon kan oppleve smerter i den bakre delen av kneet, i fordelingen av den siatiske nerven. Dette er på grunn av hamstring-transplantasjonen. I motsetning til de fremre knesmertene som dekkes av både ACB og FNB, kontrolleres bakre knesmerter med IV/oral analgetikum. Dette er grunnen til at registrering av stedet for knesmerter er viktig for å fastslå PNB-suksessen. . På grunn av manglende evne til å bestemme på forhånd hvilken type prosedyre som skal utføres, bestemte vi oss derfor for å fortsette studieprosedyrene og datainnsamlingen om både ACL-rekonstruksjon og ACL-reparasjon. Den statistiske analysen vil kun omfatte pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon. For de andre pasientene som gjennomgår ACL-reparasjon, vil data bli samlet inn, men ikke inkludert i den statistiske analysen. Dataene fra disse pasientene kan brukes som pilot for fremtidig forskning.

Quadriceps styrke på begge bena vil bli vurdert ved å plassere dynamometeret på fremre del av ankelen, mellom malleolene. Pasienter vil bli bedt om å strekke ut bena tre ganger hver, med en pause på 30 sekunder mellom hvert forsøk som beskrevet av Maffiuletti. Vurderingen vil bli utført i den preoperative perioden og gjentas postoperativt 4 timer etter PNB. Alle pasienter vil bli observert i den postoperative perioden av en observatør som ikke er klar over analgesiteknikken som brukes. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av NS. Postoperativt vil PCA morfinpumper festes til pasientene. En startdose på 0,05 mg/kg til maksimalt 5 mg vil bli administrert i Post Anesthesia Care Unit (PACU) etter behov, etterfulgt av behovsintervalldosering på 0,015 mg/kg hvert 10. minutt. etterspørres av pasienten. Firetimersgrenser for morfin settes til 0,35 mg/kg. Ingen kontinuerlig infusjon og ingen adjuvante NSAIDs eller paracetamol vil bli administrert. Redningsmorfindosering vil bli bestilt via PCA-pumpe ved 0,05 mg/kg (gjentas én gang etter behov) og vil være tilgjengelig annenhver time etter behov ved smertevurdering (for en NS ≥ 4 ) eller pasientforespørsel. Diazepam 0,03 mg/kg IV vil være tilgjengelig hver 4. til 6. time etter behov for muskelspasmer eller angst. Pasienter vil bli ansett som klare for utskrivning fra sykehus når alle følgende kriterier er oppfylt: Barnet er våkent, orientert, stabile vitale tegn, og vil tåle klar væske, uten kvalme eller oppkast og god smertekontroll. Evalueringen for å oppfylle utskrivningskriteriene vil gjøres etter en time fra ankomst til PACU og hvert 30. minutt deretter til pasienten oppfyller alle utskrivningskriteriene. Etter utskrivning, Etter utskrivning vil foreldre bli instruert om å gi barnet oksykodontabletter/eliksir 0,1 mg/kg PO q 3 timer etter behov for smerte. I tillegg kan paracetamol 10 mg/kg q 4 timer PRN opp til maksimalt 3 g og/eller ibuprofen 10 mg/kg q 6 timer PRN opp til maksimalt 2400 mg/24 timer administreres for eventuell gjenværende smerte. Den totale dosen av oksykodon, ibuprofen og tylenol vil bli registrert per foreldre i totalt 24 timer etter PNB. Smerteresultater vil også bli registrert av foreldre i hvile, 24 timer etter blokkering. Data for total opioiderbruk de første 24 timene etter PNB og smertescore etter 24 timer vil bli samlet inn fra foresatte via telefon.

• Studie endepunkter

  1-Quadriceps muskelstyrke ved 4 etter PNB 2- Total morfin/morfinekvivalent ved 4 og 24 timer etter PNB. 3-Smerteskår ved fremre kne etter 4 timer og 24 timer etter PNB, vurdert av Numeric Scale (NS) smertescoringssystem. Også andre smertesteder enn det fremre kneet vil bli registrert og spesifisert (bakre kne, legg, ben).

• Metode for å tilordne subjekter til behandlingsregime Tilfeldig tildeling for en av de to behandlingene vil bli oppnådd ved å bruke forseglet konvolutt tildelt av ekstern tredjepart som ikke er involvert i studien for å sikre at allokering skjules.
• Studieovervåkingsplan Denne studien vil bli overvåket gjennom en dataovervåkingskomité. Studien vil bli utført over en periode på 18-24 måneder. Denne studien gir minimal risiko for pasienten. Dataovervåkingskomiteen vil inkludere PI, minst en av medetterforskerne, hovedstatistikeren og hovedsykepleieren.

Dataovervåkingskomiteen vil møtes når omtrent 25 %, 50 %, 75 % og 100 % av de primære resultatene er observert. Dataovervåkingsutvalgets prioritet vil være å ivareta sikkerheten til deltakerne i forsøket og å sikre integriteten til forsøket. Disse møtene vil også overvåke kvaliteten på de innsamlede dataene for å vurdere for svakheter og feil. Hvis noen svakheter og/eller feil blir identifisert, vil tilbakemelding bli gitt under disse møtene. Etterforskeren(e) vil avsette tilstrekkelig tid til slike overvåkingsaktiviteter. Utforskeren(e) vil også sørge for at overvåkeren eller annen kontroll- eller kvalitetssikringskontrollør gis tilgang til alle de ovennevnte studierelaterte dokumentene.

- Oppsummeringsstatistikk: Vil bli gitt for alle variabler. Undersøkelse av kontinuerlige data vil inkludere normalitetstesting samt vurdering av potensielle uteliggere. Statistisk testing vil være basert på distribusjonsform, men for analytisk planlegging og prøvestørrelsesanalyse vil normaliteten til distribusjonene bli antatt.

For å undersøke potensielle forskjeller i quadriceps motorstyrke (QMS) mellom de to gruppene (ACB, FNB) vil quadriceps styrke bli vurdert på fire timers tidspunkt (forutsatt at ingen bevis i prøven av baseline eller preoperative forskjeller). Ikke-inferioritet av ACB til FNB i analgesi som gis vil bli vurdert ved undersøkelse av smerteskåre. Non-inferioritet av ACB sammenlignet med FNB er definert som gjennomsnittlig ACB - NRS smertescore som ikke er høyere enn gjennomsnittlig FNB - NRS smertescore med en mengde på 1,6. (Kim, 2014) Smertepoeng vil bli individuelt undersøkt ved 4 timer og 24 timer postoperative tidspunkter med passende Bonferroni justert alfa. I tillegg vil en endring i smertescore fra 4 til 24 timer bli opprettet og evaluert for potensiell forskjell mellom grupper.

Totalt opioidforbruk målt i morfinekvivalenter vil bli vurdert på tidspunktet 24 timer etter operasjonen for å avgjøre om en forskjell eksisterer. Opioidforbruk vil også bli undersøkt ved å lage en endringsscore fra 4 til 24 timers forbruk og sammenligne mellom gruppene.

All testing vil bli fullført ved bruk av SAS 9.4 ©-programvare og evaluert ved Type I Error Rate på alfa = 0,05 nivå for statistisk signifikans med mindre annet er angitt.