Ultralydsstyret adduktorkanal versus femorale nerveblokke til rekonstruktion af forreste korsbånd i pædiatri

Motorisk konservering med tilstrækkelig analgesi er blevet det optimale postoperative mål i ortopædiske operationer, især knæoperationer. Dette muliggør tidligere fysioterapi, hurtigere restitution og kortere hospitalsophold. Både ultralydsstyret ACB og FNB er blevet brugt til at give postoperativ analgesi til knæoperationer, herunder rekonstruktion af forreste korsbånd. Så vidt efterforskernes viden er, er der ikke foretaget sammenligning mellem begge blokke i forhold til postoperativ quadriceps muskelstyrke samt varighed og kvalitet af postoperativ analgesi til artroskopisk ACL-rekonstruktion. ACB blokerer overvejende den sensoriske komponent af femoralisnerven uden stor effekt på den motoriske komponent. Derfor kan det føre til mindre quadriceps muskelsvaghed, tidlig postoperativ mobilisering og reducerer forekomsten af ​​postoperativt fald. Med fremkomsten af ​​ultralyd kan adduktorkanalen let visualiseres på midten af ​​lårets niveau, hvilket tillader ydeevne af ACB med en høj succesrate. I de senere år er ACB med succes blevet brugt til postoperativ smertekontrol efter knæoperationer. Anatomisk undersøgelse af adduktorkanalen viste, at adduktorkanalen kan tjene som en kanal for mere end blot nerven saphenus, muligvis inklusive nerven vastus medialis, medial femoral kutan nerve, artikulære grene fra obturatornerven, såvel som den mediale retinakulære nerve. Den sensoriske ændring er således ikke begrænset til fordelingen af ​​nerven saphenus, men inkluderer de mediale og forreste aspekter af knæet fra den overordnede pol af patella til den proksimale tibia. ACB med FNB efter rekonstruktion af artroskopisk anterior korsbånd (ACL). Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil teste hypotesen om, at ACB ville være forbundet med mindre quadriceps motorisk svaghed end FNB 4 timer efter blokering. Efterforskerne antager også, at ACB vil give analgesi til det forreste knæ, der ikke er ringere end FNB og ikke anderledes i opioiderbrug 4 og 24 timer efter perifer nerveblokering (PNB).

• Hypotese ACB ville være forbundet med mindre quadriceps motorisk svaghed end FNB og give postoperativ analgesi sammenlignelig med FNB i kvalitet og varighed som bestemt af Numeric Scale (NS) smertescore og opioidbrug 4 og 24 timer efter PNB.
• Mål

For at sammenligne FNB og ACB vedrørende:

1. Quadriceps muskelstyrke 4 timer efter PNB præstation.
2. Smertescorer ved forreste knæ 4 timer og 24 timer efter PNB vurderet ved numerisk skala (NS) smertescoringssystem. Også et andet smertested end det forreste knæ vil blive registreret og specificeret (bageste knæ, læg, ben)

3. Samlet opioidforbrug 4 og 24 timer efter PNB.

   • Studere design:

Randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter klinisk forsøg. I alt 52 pædiatriske patienter (ASA 1 eller 2), i alderen mellem 8 og 18 år, til elektiv ACL-rekonstruktion på Akron Children's Hospital (ACH) vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper, A eller B. Gruppe A (26 patienter) vil få udført ultralydsvejledt ACB på midten af ​​lårets niveau, og gruppe B (26 patienter) vil have ultralydsvejledt FNB, med nervestimulator bekræftelse med typen af ​​motorisk respons (f.eks. quadriceps, patella) og den minimale strøm, der skal registreres. Begge blokeringer vil blive udført under generel anæstesi. Begge grupper vil have ropivacain 0,2 % (0,5 ml/kg, maksimalt 30 ml og methylprednisolonacetat 1 mg/kg, maksimalt 40 mg). ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland). Begge blokke vil blive udført ved hjælp af lineær ultralydstransducer, General Electric (GE). Der vil blive taget ultralydsbilleder for at verificere korrekt lokalbedøvelsesplacering. Desværre er kirurger ikke i stand til at bestemme, hvilken type procedure der er nødvendig for at korrigere ACL-skade, før efter knæartroskopi er udført under generel anæstesi. ACL-rekonstruktion ved hjælp af en hamstring-graft, som er den kirurgiske procedure, der anvendes i denne undersøgelse, er muligvis ikke altid mulig at udføre af kirurgen. Det kirurgiske alternativ til ACL-rekonstruktion er ACL-reparation, som sjældent udføres af vores kirurg. Patient, der gennemgår ACL-rekonstruktion, kan opleve smerter i den bageste del af knæet, i fordelingen af ​​den siatiske nerve. Dette skyldes hamstring-transplantatet. I modsætning til de forreste knæsmerter dækket af både ACB og FNB, kontrolleres bageste knæsmerter med IV/oral analgetikum. Dette er grunden til, at registrering af stedet for knæsmerter er vigtig for at bestemme PNB-succesen. . På grund af manglende evne til på forhånd at bestemme, hvilken type procedure der skulle udføres, besluttede vi derfor at fortsætte undersøgelsesprocedurerne og dataindsamlingen om både ACL-rekonstruktion og ACL-reparation. Den statistiske analyse vil kun omfatte patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion. For de andre patienter, der gennemgår ACL-reparation, vil data blive indsamlet, men ikke inkluderet i den statistiske analyse. Data fra disse patienter kan bruges som pilot til fremtidig forskning.

Quadriceps styrke af begge ben vil blive vurderet ved at placere dynamometeret på forsiden af ​​anklen, mellem malleolerne. Patienterne vil blive instrueret i at strække deres ben tre gange hver, med en pause på 30 sekunder mellem hvert forsøg som beskrevet af Maffiuletti. Vurderingen vil blive udført i den præoperative periode og vil blive gentaget postoperativt 4 timer efter PNB. Alle patienter vil blive observeret i den postoperative periode af en observatør, der ikke er klar over den anvendte analgesiteknik. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af NS. Postoperativt vil PCA morfinpumper blive fastgjort til patienterne. En belastningsdosis på 0,05 mg/kg til maksimalt 5 mg vil blive administreret i Post Anesthesia Care Unit (PACU) efter behov, efterfulgt af behovsintervaldosering på 0,015 mg/kg hvert 10. minut. efterspørges af patienten. Fire timers grænser for morfin sættes til 0,35 mg/kg. Ingen kontinuerlig infusion og ingen adjuverende NSAID'er eller acetaminophen vil blive administreret. Rescue morfindosering vil blive bestilt via PCA-pumpe ved 0,05 mg/kg (gentaget én gang efter behov) og vil være tilgængelig hver anden time efter behov ved smertevurdering (for en NS ≥ 4) eller patientanmodning. Diazepam 0,03 mg/kg IV vil være tilgængelig hver 4. til 6. time efter behov for muskelspasmer eller angst. Patienter vil blive betragtet som klar til at blive udskrevet fra hospitalet, når alle følgende kriterier er opfyldt: Barnet er vågent, orienteret, stabile vitale tegn og vil tolerere klar væske uden kvalme eller opkastning og god smertekontrol. Evalueringen for at opfylde udskrivningskriterierne vil blive foretaget efter en time fra ankomst til PACU og derefter hvert 30. minut, indtil patienten opfylder alle udskrivningskriterierne. Efter udskrivelse, Efter udskrivelse vil forældrene blive instrueret i at give barnet oxycodon tabletter/eliksir 0,1 mg/kg PO q 3 timer efter behov ved smerte. Derudover kan acetaminophen 10 mg/kg q 4 timers PRN op til maksimalt 3 gm og/eller ibuprofen 10 mg/kg q 6 timers PRN op til maksimalt 2400 mg/24 timer administreres for eventuelle resterende smerter. Den samlede dosis af oxycodon, ibuprofen og tylenol vil blive registreret pr. forældre i i alt 24 timer efter PNB. Smerteresultater vil også blive registreret af forældre i hvile 24 timer efter blokering. Data for total opioiderbrug i de første 24 timer efter PNB og smertescore efter 24 timer vil blive indsamlet fra forældre via telefonopkald.

• Undersøgelses endepunkter

  1-Quadriceps muskelstyrke ved 4 efter PNB 2- Total morfin/morfinækvivalent ved 4 og 24 timer efter PNB. 3-Smertescore ved forreste knæ 4 timer og 24 timer efter PNB vurderet ved hjælp af Numeric Scale (NS) smertescoringssystem. Også andre smertesteder end det forreste knæ vil blive registreret og specificeret (bageste knæ, læg, ben).

• Metode til at tildele forsøgspersoner til behandlingsregimen Tilfældig tildeling for en af ​​de to behandlinger vil blive opnået ved hjælp af forseglet kuvert tildelt af ekstern tredjepart, der ikke er involveret i undersøgelsen, for at sikre tildelingsskjul.
• Undersøgelsesovervågningsplan Denne undersøgelse vil blive overvåget gennem et dataovervågningsudvalg. Undersøgelsen vil blive udført over en periode på 18-24 måneder. Denne undersøgelse giver minimal risiko for patienten. Dataovervågningsudvalget vil omfatte PI, mindst en af ​​medforskerne, den primære statistiker og den primære forskningssygeplejerske.

Dataovervågningsudvalget mødes, når cirka 25 %, 50 %, 75 % og 100 % af de primære resultater er observeret. Dataovervågningsudvalgets prioritet vil være at sikre sikkerheden for deltagerne i forsøget og at sikre forsøgets integritet. Disse møder vil også overvåge kvaliteten af ​​de indsamlede data for at vurdere for svagheder og fejl. Hvis der identificeres en svaghed og/eller fejl, vil der blive givet feedback under disse møder. Efterforskeren(e) vil afsætte tilstrækkelig tid til sådanne overvågningsaktiviteter. Investigator(erne) vil også sikre, at monitoren eller anden compliance- eller kvalitetssikringsrevisor får adgang til alle de ovennævnte undersøgelsesrelaterede dokumenter.

- Sammenfattende statistik: Vil blive leveret for alle variabler. Undersøgelse af løbende data vil omfatte normalitetstestning samt vurdering af potentielle outliers. Statistisk testning vil være baseret på fordelingsform, men med henblik på analytisk planlægning og prøvestørrelsesanalyse vil normaliteten af ​​fordelinger blive antaget.

For at undersøge for potentielle forskelle i quadriceps motorstyrke (QMS) mellem de to grupper (ACB, FNB) vil quadriceps styrke blive vurderet på fire timers tidspunktet (forudsat at der ikke er nogen beviser i prøven af ​​baseline eller præoperative forskelle). Ikke-inferioritet af ACB i forhold til FNB i analgesi vil blive vurderet ved undersøgelse af smertescore. Non-inferioritet af ACB sammenlignet med FNB er defineret som den gennemsnitlige ACB - NRS smertescore ikke højere end den gennemsnitlige FNB - NRS smertescore med en mængde på 1,6. (Kim, 2014) Smerteresultater vil blive undersøgt individuelt på tidspunkterne 4 timer og 24 timer efter operationen med passende Bonferroni justeret alfa. Derudover vil en ændring i smertescore fra 4 til 24 timer blive oprettet og evalueret for potentiel forskel mellem grupperne.

Det samlede opioidforbrug målt i morfinækvivalenter vil blive vurderet på tidspunktet 24 timer efter operationen for at bestemme, om der er en forskel. Opioidforbruget vil også blive undersøgt ved at lave en ændringsscore fra 4 til 24 timers forbrug og sammenligne mellem grupperne.

Al testning vil blive gennemført ved hjælp af SAS 9.4 © software og evalueret ved Type I Error Rate på alfa = 0,05 niveau for statistisk signifikans, medmindre andet er angivet.