Ultraääniohjattu adduktorikanava vs. reisiluun hermolohkot eturistisiteen rekonstruktioon pediatriassa

Motorisesta säilyttämisestä riittävällä analgesialla on tullut optimaalinen postoperatiivinen tavoite ortopedisissa leikkauksissa, erityisesti polvileikkauksissa. Tämä mahdollistaa aikaisemman fysioterapian, nopeamman toipumisen ja lyhyemmän sairaalahoidon. Sekä ultraääniohjattua ACB:tä että FNB:tä on käytetty leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polvileikkauksissa, mukaan lukien etummaisen ristisiteen rekonstruktio. Tutkijoiden tietojen mukaan molempien lohkojen välillä ei ole tehty vertailua suhteessa leikkauksen jälkeiseen nelipäiseen lihasvoimaan sekä artroskopiseen ACL-rekonstruktioon liittyvän postoperatiivisen analgesian kestoon ja laatuun. ACB estää pääasiassa reisiluun hermon sensorisen osan vaikuttamatta juurikaan motoriseen komponenttiin. Näin ollen se voi vähentää nelipäisen lihasheikkoutta, varhaista postoperatiivista mobilisaatiota ja vähentää leikkauksen jälkeisten kaatumisten ilmaantuvuutta. Ultraäänitutkimuksen myötä adduktorikanava voidaan visualisoida helposti reiden puolivälissä, mikä mahdollistaa ACB:n suorituskyvyn korkealla onnistumisprosentilla. Viime vuosina ACB:tä on käytetty menestyksekkäästi postoperatiiviseen kivunhallintaan polvileikkauksen jälkeen. Adductor-kanavan anatominen tutkimus osoitti, että adduktorikanava voi toimia kanavana muullekin kuin vain takahermolle, mukaan lukien mahdollisesti vastus medialis -hermo, mediaalinen femoraalinen ihohermo, sulkuhermon nivelhaarat sekä mediaalinen verkkokalvohermo. Siten aistimuutos ei rajoitu selkähermon jakautumiseen, vaan se sisältää polven mediaaliset ja anterioriset osat polvilumpion ylänapasta proksimaaliseen sääriluun. ACB FNB:llä arthroscopic Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen. Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan ACB:llä olisi vähemmän nelipäisen lihasten motorisia heikkouksia kuin FNB:ssä 4 tunnin kuluttua lohkon suorituskyvystä. Tutkijat olettavat myös, että ACB antaa polven etuosan analgesiaa, joka ei ole huonompi kuin FNB eikä eroa opioidien käytössä 4 ja 24 tunnin kuluttua perifeerisen hermoston (PNB) suorituksesta.

• Hypoteesi ACB liittyisi vähemmän nelipäisen lihasten motoriseen heikkouteen kuin FNB ja tarjoaisi leikkauksen jälkeistä analgesiaa, joka on laadultaan ja kestoltaan verrattavissa FNB:hen numeerisen asteikon (NS) kipupisteiden ja opioidien käytön perusteella 4 ja 24 tuntia PNB:n jälkeen.
• Tavoitteet

FNB:n ja ACB:n vertailu koskien:

1. Nelipäälihaksen voimakkuus 4 tuntia PNB-suorituksen jälkeen.
2. Polven etuosan kipupisteet 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla PNB:n jälkeen numeerisen asteikon (NS) kipupisteytysjärjestelmällä arvioituna. Myös muu kipukohta kuin polven etuosa kirjataan ja täsmennetään (takapolvi, pohkeet, jalka)

3. Opioidien kokonaiskulutus 4 ja 24 tuntia PNB:n jälkeen.

   • Opintosuunnitelma:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan yhteensä 52 lapsipotilasta (ASA 1 tai 2), iältään 8–18 vuotta, elektiiviseen ACL-rekonstruktioon Akronin lastensairaalassa (ACH). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, A tai B. Ryhmälle A (26 potilasta) suoritetaan ultraääniohjattu ACB reiden puolivälissä ja ryhmälle B (26 potilasta) ultraääniohjattu FNB, hermostimulaattorin vahvistus motorisen vasteen tyyppi (esim. nelipäinen reisilihas, polvilumpio) ja tallennettava minimivirta. Molemmat lohkot suoritetaan yleisanestesiassa. Molemmilla ryhmillä on ropivakaiinia 0,2 % (0,5 ml/kg, enintään 30 ml ja metyyliprednisoloniasetaattia 1 mg/kg, enintään 40 mg). Molemmat lohkot suoritetaan käyttämällä 22 gaugen 2 tuuman Stimuplex A -neulaa; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa). Molemmat lohkot suoritetaan käyttämällä lineaarista ultraäänianturia, General Electric (GE). Ultraäänikuvat otetaan paikallispuudutuksen oikean sijoituksen varmistamiseksi. Valitettavasti kirurgit eivät pysty määrittämään ACL-vamman korjaamiseen tarvittavan toimenpiteen tyyppiä ennen kuin polven artroskopia on suoritettu yleisanestesiassa. ACL-rekonstruktio reisilihassiirteellä, joka on tässä tutkimuksessa käytetty kirurginen toimenpide, ei välttämättä aina ole kirurgin mahdollista suorittaa. ACL-rekonstruktion kirurginen vaihtoehto on ACL-korjaus, jota kirurgimme tekee harvoin. Potilas, jolle tehdään ACL-rekonstruktio, voi kokea kipua polven takaosassa, siashermon jakautumisessa. Tämä johtuu takareisioksasta. Toisin kuin etuosan polvikipu, jota sekä ACB että FNB kattaa, takapolven kipua kontrolloidaan IV/oraalisella analgeetilla. Tästä syystä polvikipukohdan tallentaminen on tärkeää PNB:n onnistumisen määrittämiseksi. . Koska emme pystyneet määrittämään etukäteen suoritettavan toimenpiteen tyyppiä, päätimme jatkaa tutkimustoimenpiteitä ja tiedonkeruuta sekä ACL:n rekonstruoinnista että ACL-korjauksesta. Tilastollinen analyysi sisältää vain potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio. Muiden potilaiden, joille tehdään ACL-korjaus, tiedot kerätään, mutta niitä ei sisällytetä tilastolliseen analyysiin. Näiltä potilailta saatuja tietoja voidaan käyttää pilottina tulevaa tutkimusta varten.

Molempien jalkojen nelipään vahvuus mitataan asettamalla dynamometri nilkan etuosaan, malleolien väliin. Potilaita neuvotaan ojentamaan jalkansa kolme kertaa kukin 30 sekunnin taukolla jokaisen yrityksen välillä Maffiulettin kuvailemalla tavalla. Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan leikkauksen jälkeen 4 tuntia PNB:n jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikkia potilaita tarkkailee tarkkailija, joka ei ole tietoinen käytetystä analgesiatekniikasta. Kipu arvioidaan NS:n avulla. Leikkauksen jälkeen potilaisiin kiinnitetään PCA-morfiinipumput. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) annetaan kyllästysannos 0,05 mg/kg – enintään 5 mg, mitä seuraa tarpeen mukaan annostus 0,015 mg/kg 10 minuutin välein. potilaan vaatima . Morfiinin neljän tunnin rajaksi asetetaan 0,35 mg/kg. Jatkuvaa infuusiota eikä adjuvantteja tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia ei anneta. Pelastusmorfiiniannostus tilataan PCA-pumpun kautta 0,05 mg/kg (toistetaan kerran tarpeen mukaan) ja se on saatavilla kahden tunnin välein tarpeen mukaan kivun arvioinnin (NS ≥ 4 ) tai potilaan pyynnöstä. Diatsepaamia 0,03 mg/kg IV on saatavilla 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan lihasspasmiin tai ahdistukseen. Potilaiden katsotaan olevan valmiita kotiutumaan sairaalasta, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Lapsi on hereillä, suuntautunut, elintoiminnot ovat vakaat ja sietää kirkasta nestettä, ilman pahoinvointia tai oksentelua ja kivunhallinta on hyvä. Kotiutuskriteerien täyttymisen arviointi tehdään tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes potilas täyttää kaikki kotiutuskriteerit. Kotiutuksen jälkeen, Kotiutuksen jälkeen, vanhempia neuvotaan antamaan lapselle oksikodonitabletteja/eliksiiriä 0,1 mg/kg PO q 3 tuntia tarpeen mukaan. Lisäksi jäännöskipuihin voidaan antaa asetaminofeenia 10 mg/kg q 4 tuntia PRN enintään 3 g ja/tai ibuprofeenia 10 mg/kg 6 tuntia PRN enintään 2400 mg/24 tuntia. Oksikodonin, ibuprofeenin ja tylenolin kokonaisannos kirjataan vanhempia kohti yhteensä 24 tunnin ajan PNB:n jälkeen. Vanhempi kirjaa myös kipupisteet levossa 24 tuntia tukoksen jälkeen. Tiedot opioidien kokonaiskäytöstä ensimmäisten 24 tunnin aikana PNB:n jälkeen ja kipupisteistä 24 tunnin kohdalla kerätään vanhemmilta puhelimitse.

• Tutkimuksen päätepisteet

  1-Nelipäisen lihasvoiman 4 kohdalla PNB:n jälkeen 2- Morfiinin/morfiinin kokonaisekvivalenttia 4 ja 24 tunnin kohdalla PNB:n jälkeen. 3-Kipupisteet polven etuosassa 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla PNB:n jälkeen Numeric Scale (NS) -kipupisteytysjärjestelmällä arvioituna. Myös muu kipukohta kuin polven etuosa tallennetaan ja täsmennetään (posterior polvi, pohkeet, jalka).

• Menetelmä kohteiden määrittämiseksi hoito-ohjelmaan Satunnainen allokointi jommassakummassa hoidossa suoritetaan käyttämällä suljettua kirjekuorta, jonka ulkopuolinen kolmas osapuoli, joka ei osallistu tutkimukseen, on osoittanut allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi.
• Tutkimuksen seurantasuunnitelma Tätä tutkimusta seurataan tietojen seurantakomitean kautta. Tutkimus kestää 18-24 kuukautta. Tämä tutkimus tarjoaa minimaalisen riskin potilaalle. Aineiston seurantakomiteaan kuuluvat PI, vähintään yksi osatutkijoista, johtava tilastotieteilijä ja johtava tutkimussairaanhoitaja.

Tietojen seurantakomitea kokoontuu, kun noin 25 %, 50 %, 75 % ja 100 % ensisijaisista tuloksista havaitaan. Tietojen seurantakomitean ensisijaisena tavoitteena on varmistaa kokeeseen osallistuvien turvallisuus ja varmistaa tutkimuksen eheys. Näissä kokouksissa seurataan myös kerättyjen tietojen laatua heikkouksien ja virheiden arvioimiseksi. Jos havaitaan heikkouksia ja/tai virheitä, palautetta annetaan näiden tapaamisten aikana. Tutkija(t) varaavat riittävästi aikaa tällaisiin seurantatoimiin. Tutkija(t) varmistavat myös, että valvojalle tai muulle vaatimustenmukaisuuden tai laadunvarmistuksen tarkastajalle annetaan pääsy kaikkiin edellä mainittuihin tutkimukseen liittyviin asiakirjoihin.

- Yhteenvetotilastot: Toimitetaan kaikille muuttujille. Jatkuvan tiedon tarkastelu sisältää normaalyystestauksen sekä mahdollisten poikkeamien arvioinnin. Tilastollinen testaus perustuu jakauman muotoon, mutta analyyttistä suunnittelua ja otoskokoanalyysiä varten oletetaan jakaumien normaalisuutta.

Kahden ryhmän (ACB, FNB) välisten nelipäisten lihasten motoristen voimakkuuksien (QMS) mahdollisten erojen tutkimiseksi nelipäisen lihasten voimakkuus arvioidaan neljän tunnin ajankohdassa (olettaen, että otoksessa ei ole näyttöä lähtötason tai leikkausta edeltävistä eroista). ACB:n ei-alempiarvoisuus FNB:hen verrattuna analgesiassa arvioidaan tutkimalla kipupisteitä. ACB:n non-inferiority FNB:hen verrattuna määritellään keskimääräiseksi ACB-NRS-kipupisteeksi, joka ei ole korkeampi kuin keskimääräinen FNB-NRS-kipupistemäärä 1,6:lla. (Kim, 2014) Kipupisteet tutkitaan yksilöllisesti 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta sopivalla Bonferroni-säädetyllä alfalla. Lisäksi luodaan muutos kipupisteissä 4 tunnista 24 tuntiin ja arvioidaan mahdollisia eroja ryhmien välillä.

Opioidien kokonaiskulutus morfiiniekvivalentteina mitattuna arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta sen määrittämiseksi, onko eroa olemassa. Opioidien kulutusta tarkastellaan myös luomalla muutospisteet 4–24 tunnin kulutukselta ja vertailemalla ryhmiä.

Kaikki testaukset suoritetaan käyttämällä SAS 9.4 © -ohjelmistoa ja arvioida tilastollisen merkitsevyyden osalta Type I Error Rate of alfa = 0,05 -tasolla, ellei toisin mainita.