Echogeleid adductorkanaal versus femorale zenuwblokkades voor reconstructie van de voorste kruisband in de kindergeneeskunde

Motorisch behoud met adequate analgesie is het optimale postoperatieve doel geworden bij orthopedische operaties, in het bijzonder knieoperaties. Dit maakt eerdere fysiotherapie, sneller herstel en kortere ziekenhuisopnames mogelijk. Zowel echogeleide ACB als FNB zijn gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden voor knieoperaties, waaronder reconstructie van de voorste kruisband. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen vergelijking gemaakt tussen beide blokken met betrekking tot de postoperatieve spierkracht van de quadriceps en de duur en kwaliteit van postoperatieve analgesie voor arthroscopische VKB-reconstructie. ACB blokkeert overwegend de sensorische component van de nervus femoralis zonder veel effect op de motorische component. Daarom kan het leiden tot minder spierzwakte van de quadriceps, vroege postoperatieve mobilisatie en vermindert het de incidentie van postoperatieve vallen. Met de komst van echografie kan het adductorkanaal gemakkelijk worden gevisualiseerd ter hoogte van het midden van de dij, waardoor ACB met een hoog slagingspercentage kan worden uitgevoerd. De laatste jaren wordt ACB met succes gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding na een knieoperatie. Anatomische studie van het adductorkanaal toonde aan dat het adductorkanaal kan dienen als een kanaal voor meer dan alleen de nervus saphenus, mogelijk inclusief de vastus medialiszenuw, mediale femorale huidzenuw, articulaire takken van de obturatorzenuw en de mediale retinaculaire zenuw. De sensorische verandering is dus niet beperkt tot de verdeling van de nervus saphena, maar omvat ook de mediale en anterieure aspecten van de knie vanaf de superieure pool van de patella tot aan het proximale scheenbeen. ACB met FNB na artroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de hypothese testen dat ACB geassocieerd zou zijn met minder motorische zwakte van de quadriceps dan FNB 4 uur na blokprestatie. De onderzoekers veronderstellen ook dat ACB analgesie zal geven aan de voorste knie die niet inferieur is aan FNB en niet verschilt in opioïdengebruik 4 en 24 uur na Peripheral Nerve Block (PNB) prestatie.

• Hypothese ACB zou geassocieerd zijn met minder motorische zwakte van de quadriceps dan FNB en postoperatieve analgesie bieden die vergelijkbaar is met FNB in ​​kwaliteit en duur zoals bepaald door Numeric Scale (NS) pijnscores en opioïdengebruik 4 en 24 uur na PNB.
• Doelstellingen

Om FNB en ACB te vergelijken met betrekking tot:

1. Quadriceps-spierkracht 4 uur na PNB-prestatie.
2. Pijnscores bij de voorste knie 4 uur en 24 uur na PNB zoals beoordeeld door Numeric Scale (NS) pijnscoresysteem. Ook pijnplaats anders dan de voorste knie wordt geregistreerd en gespecificeerd (achterste knie, kuit, been)

3. Totale opioïdenconsumptie 4 en 24 uur na PNB.

   • Studieontwerp:

Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum. In totaal zullen 52 pediatrische patiënten (ASA 1 of 2), in de leeftijd van 8 tot 18 jaar, voor electieve VKB-reconstructie in het Akron Children's Hospital (ACH) aan het onderzoek deelnemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen, A of B. Groep A (26 patiënten) krijgt echogeleide ACB uitgevoerd op halverwege de dij en groep B (26 patiënten) krijgt echogeleide FNB, met bevestiging van de zenuwstimulator met het type motorische respons (bijv. quadriceps, patella) en de minimale stroom die moet worden geregistreerd. Beide blokken worden uitgevoerd onder algehele narcose. Beide groepen krijgen ropivacaïne 0,2% (0,5 ml/kg, maximaal 30 ml en methylprednisolonacetaat 1 mg/kg, maximaal 40 mg). Beide blokken worden uitgevoerd met een 22-gauge 2-inch Stimuplex A-naald; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Duitsland). Beide blokken worden uitgevoerd met behulp van een lineaire ultrasone transducer van General Electric (GE). Er worden echografiefoto's gemaakt om te controleren of de juiste lokale anesthesie is geplaatst. Helaas kunnen chirurgen pas bepalen welk type procedure nodig is om ACL-letsel te corrigeren nadat arthroscopie van de knie is uitgevoerd onder algemene anesthesie. ACL-reconstructie met behulp van een hamstringtransplantaat, de chirurgische procedure die in dit onderzoek wordt gebruikt, is mogelijk niet altijd door de chirurg uit te voeren. Het chirurgische alternatief voor ACL-reconstructie is ACL-reparatie, wat zelden door onze chirurg wordt gedaan. Patiënt die een ACL-reconstructie ondergaat, kan pijn ervaren in het posterieure aspect van de knie, in de distributie van de nervus siatica. Dit komt door de hamstringprothese. In tegenstelling tot de voorste kniepijn die wordt behandeld door zowel ACB als FNB, wordt achterste kniepijn onder controle gehouden met intraveneuze/orale pijnstillers. Dit is de reden waarom het vastleggen van de plaats van de kniepijn belangrijk is om het PNB-succes te bepalen. . Vanwege het onvermogen om vooraf te bepalen welk type procedure moet worden uitgevoerd, hebben we daarom besloten om door te gaan met de onderzoeksprocedures en gegevensverzameling over zowel ACL-reconstructie als ACL-reparatie. De statistische analyse omvat alleen patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan. Voor de andere patiënten die ACL-reparatie ondergaan, worden gegevens verzameld maar niet opgenomen in de statistische analyse. De gegevens van deze patiënten kunnen worden gebruikt als pilot voor toekomstig onderzoek.

De kracht van de quadriceps van beide benen wordt beoordeeld door de dynamometer op de voorkant van de enkel te plaatsen, tussen de malleoli. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun benen elk drie keer te strekken, met een pauze van 30 seconden tussen elke poging, zoals beschreven door Maffiuletti. De beoordeling wordt uitgevoerd in de preoperatieve periode en wordt postoperatief herhaald op 4 uur na PNB. Alle patiënten zullen in de postoperatieve periode worden geobserveerd door een waarnemer die niet op de hoogte is van de gebruikte analgesietechniek. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de NS. Postoperatief zullen PCA-morfinepompen aan patiënten worden bevestigd. Een oplaaddosis van 0,05 mg/kg tot een maximum van 5 mg zal indien nodig worden toegediend op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gevolgd door een dosisinterval van 0,015 mg/kg elke 10 minuten. vereist door de patiënt. Vieruurslimieten voor morfine worden vastgesteld op 0,35 mg/kg. Er worden geen continue infusies en geen adjuvante NSAID's of paracetamol toegediend. Nooddosering van morfine wordt besteld via een PCA-pomp met 0,05 mg/kg (eenmaal herhaald indien nodig) en zal om de twee uur beschikbaar zijn indien nodig door pijnbeoordeling (voor een NS ≥ 4) of op verzoek van de patiënt. Diazepam 0,03 mg/kg IV zal elke 4 tot 6 uur beschikbaar zijn als dat nodig is voor spierspasmen of angst. Patiënten worden geacht klaar te zijn voor ontslag uit het ziekenhuis wanneer aan alle volgende criteria wordt voldaan: Het kind is alert, georiënteerd, stabiele vitale functies en verdraagt ​​heldere vloeistof, zonder misselijkheid of braken en goede pijnbeheersing. De evaluatie om te voldoen aan de ontslagcriteria wordt één uur na aankomst in de PACU uitgevoerd en daarna elke 30 minuten totdat de patiënt aan alle ontslagcriteria voldoet. Na ontslag Na ontslag zullen de ouders geïnstrueerd worden om het kind oxycodontabletten/-elixer 0,1 mg/kg PO q 3 uur te geven indien nodig voor pijn. Daarnaast kan acetaminophen 10 mg/kg q 4 uur PRN tot een maximum van 3 gm en/of ibuprofen 10 mg/kg q 6 uur PRN tot een maximum van 2400 mg/24 uur worden toegediend voor resterende pijn. De totale dosis oxycodon, ibuprofen en tylenol wordt per ouder geregistreerd gedurende in totaal 24 uur na PNB. Pijnscores worden ook geregistreerd door de ouder in rust, 24 uur na de blokkade. De gegevens voor het totale opioïdengebruik in de eerste 24 uur na PNB en de pijnscore na 24 uur worden telefonisch van de ouders verzameld.

• Eindpunten bestuderen

  1-Quadriceps-spierkracht op 4 na PNB 2- Totaal morfine/morfine-equivalent op 4 en 24 uur na PNB. 3-Pijnscores bij de voorste knie 4 uur en 24 uur na PNB zoals beoordeeld door Numeric Scale (NS) pijnscoresysteem. Ook pijnplaats anders dan de voorste knie wordt geregistreerd en gespecificeerd (achterste knie, kuit, been).

• Methode voor het toewijzen van proefpersonen aan een behandelingsregime Willekeurige toewijzing voor een van de twee behandelingen zal worden bereikt met behulp van een verzegelde envelop die is toegewezen door een externe derde partij die niet bij het onderzoek is betrokken om te zorgen dat de toewijzing niet wordt verborgen.
• Studiemonitoringsplan Deze studie zal worden gevolgd via een datamonitoringscommissie. De studie zal worden uitgevoerd over een periode van 18-24 maanden. Deze studie biedt een minimaal risico voor de patiënt. In de datamonitoringcommissie zitten de PI, tenminste één van de medeonderzoekers, de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeksverpleegkundige.

De data monitoring commissie komt bijeen wanneer ongeveer 25%, 50%, 75% en 100% van de primaire uitkomsten zijn waargenomen. De prioriteit van de data monitoring commissie zal zijn om de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek en de integriteit van het onderzoek te waarborgen. Ook zullen deze vergaderingen de kwaliteit van de verzamelde gegevens bewaken om te beoordelen op zwakke punten en fouten. Als er zwakke punten en/of fouten worden vastgesteld, zal tijdens deze vergaderingen feedback worden gegeven. De onderzoeker(s) zullen voldoende tijd uittrekken voor dergelijke monitoringactiviteiten. De onderzoeker(s) zal (zullen) er ook voor zorgen dat de toezichthouder of een andere beoordelaar op het gebied van naleving of kwaliteitsborging toegang krijgt tot alle bovengenoemde studiegerelateerde documenten.

-Samenvattingsstatistieken: worden verstrekt voor alle variabelen. Onderzoek van continue gegevens omvat normaliteitstesten en beoordeling van mogelijke uitschieters. Statistische tests zullen gebaseerd zijn op de vorm van de verdeling, maar voor analytische planning en analyse van de steekproefomvang wordt aangenomen dat de verdelingen normaal zijn.

Om mogelijke verschillen in motorische kracht van de quadriceps (QMS) tussen de twee groepen (ACB, FNB) te onderzoeken, zal de kracht van de quadriceps worden beoordeeld op het tijdstip van vier uur (ervan uitgaande dat er geen bewijs is in de steekproef van basislijn- of preoperatieve verschillen). Non-inferioriteit van ACB ten opzichte van FNB bij geleverde analgesie zal worden beoordeeld door onderzoek van pijnscores. Non-inferioriteit van ACB ten opzichte van FNB wordt gedefinieerd als de gemiddelde ACB - NRS pijnscore die niet hoger is dan de gemiddelde FNB - NRS pijnscore met een hoeveelheid van 1,6. (Kim, 2014) Pijnscores zullen individueel worden onderzocht op de 4 uur en 24 uur postoperatieve tijdstippen met de juiste voor Bonferroni aangepaste alfa. Bovendien wordt een verandering in pijnscore van 4 naar 24 uur gecreëerd en geëvalueerd op mogelijke verschillen tussen groepen.

Het totale opioïdenverbruik, gemeten in morfine-equivalenten, zal 24 uur na de operatie worden beoordeeld om te bepalen of er een verschil is. Ook het opioïdengebruik zal worden onderzocht door een veranderingsscore te maken van 4 naar 24 uursgebruik en deze tussen de groepen te vergelijken.

Alle tests worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4©-software en geëvalueerd op het type I-foutpercentage van alfa = 0,05-niveau voor statistische significantie, tenzij anders aangegeven.