Canal aductor guiado por ultrasonido versus bloqueo del nervio femoral para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en pediatría

La preservación motora con adecuada analgesia se ha convertido en el objetivo postoperatorio óptimo en cirugías ortopédicas, en particular en cirugías de rodilla. Esto permite una terapia física más temprana, una recuperación más rápida y estadías más cortas en el hospital. Tanto el ACB guiado por ultrasonido como el FNB se han utilizado para proporcionar analgesia posoperatoria para cirugías de rodilla, incluida la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ninguna comparación entre ambos bloques en relación con la fuerza del músculo cuádriceps posoperatorio, así como la duración y la calidad de la analgesia posoperatoria para la reconstrucción artroscópica del LCA. ACB bloquea predominantemente el componente sensorial del nervio femoral sin mucho efecto sobre el componente motor. Por lo tanto, puede conducir a una menor debilidad del músculo cuádriceps, una movilización posoperatoria temprana y una disminución de la incidencia de caídas posoperatorias. Con el advenimiento de la ecografía, el canal de los aductores se puede visualizar fácilmente a la altura de la mitad del muslo, lo que permite realizar la ACB con una alta tasa de éxito. En los últimos años, ACB se ha utilizado con éxito para el control del dolor postoperatorio después de una cirugía de rodilla. El estudio anatómico del canal aductor demostró que el canal aductor puede servir como conducto para algo más que el nervio safeno, posiblemente incluyendo el nervio vasto medial, el nervio cutáneo femoral medial, ramas articulares del nervio obturador, así como el nervio retinacular medial. Por lo tanto, el cambio sensorial no se limita a la distribución del nervio safeno, sino que incluye los aspectos medial y anterior de la rodilla desde el polo superior de la rótula hasta la tibia proximal. Según los investigadores, no se ha realizado un estudio controlado aleatorio que compare ACB con FNB después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA). Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado pondrá a prueba la hipótesis de que ACB se asociaría con menos debilidad motora del cuádriceps que FNB a las 4 horas después de la ejecución del bloqueo. Los investigadores también plantean la hipótesis de que ACB proporcionará analgesia a la parte anterior de la rodilla que no es inferior a FNB y no difiere en el uso de opioides a las 4 y 24 horas después de la realización del bloqueo de nervio periférico (PNB).

• La hipótesis ACB se asociaría con menos debilidad motora del cuádriceps que la FNB y proporcionaría una analgesia postoperatoria comparable a la FNB en calidad y duración según lo determinado por las puntuaciones de dolor de la escala numérica (NS) y el uso de opioides a las 4 y 24 horas después de la BNP.
• Objetivos

Comparar FNB y ACB en cuanto a:

1. Fuerza del músculo cuádriceps a las 4 horas de la realización del PNB.
2. Puntuaciones de dolor en la parte anterior de la rodilla a las 4 horas y 24 horas después de la CNP evaluadas mediante el sistema de puntuación del dolor de escala numérica (NS). También se registrará y especificará el sitio del dolor que no sea la rodilla anterior (rodilla posterior, pantorrilla, pierna)

3. Consumo total de opioides a las 4 y 24 horas de la BNP.

   • Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Se inscribirá en el estudio a un total de 52 pacientes pediátricos (ASA 1 o 2), con edades comprendidas entre los 8 y los 18 años, para reconstrucción electiva del LCA en el Akron Children's Hospital (ACH). Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, A o B. Al grupo A (26 pacientes) se le realizará una ACB guiada por ecografía a nivel de la mitad del muslo y al grupo B (26 pacientes) se le realizará una FNB guiada por ecografía, con confirmación del estimulador nervioso con el tipo de respuesta motora (p. ej., cuádriceps, patelar) y la corriente mínima necesaria para registrar. Ambos bloqueos se realizarán bajo anestesia general. Ambos grupos tendrán ropivacaína 0,2 % (0,5 ml/kg, máximo 30 ml y acetato de metilprednisolona 1 mg/kg, máximo 40 mg). Ambos bloqueos se realizarán con aguja Stimuplex A calibre 22 de 2 pulgadas; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemania). Ambos bloqueos se realizarán utilizando un transductor de ultrasonido lineal, General Electric (GE). Se obtendrán imágenes de ultrasonido para verificar la colocación adecuada del anestésico local. Desafortunadamente, los cirujanos no pueden determinar el tipo de procedimiento necesario para corregir la lesión del LCA hasta que se realiza una artroscopia de rodilla bajo anestesia general. Es posible que el cirujano no siempre pueda realizar la reconstrucción del LCA con un injerto de tendón de la corva, que es el procedimiento quirúrgico utilizado en este estudio. La alternativa quirúrgica de la reconstrucción del LCA es la reparación del LCA, que rara vez la realiza nuestro cirujano. El paciente que se somete a una reconstrucción del LCA puede experimentar dolor en la cara posterior de la rodilla, en la distribución del nervio siático. Esto se debe al injerto de isquiotibiales. En contraste con el dolor de rodilla anterior cubierto por ACB y FNB, el dolor de rodilla posterior se controla con analgésicos IV/orales. Esta es la razón por la que es importante registrar el sitio del dolor de rodilla para determinar el éxito de la BNP. . Debido a la imposibilidad de determinar de antemano el tipo de procedimiento a realizar, decidimos continuar con los procedimientos de estudio y la recopilación de datos tanto en la reconstrucción como en la reparación del LCA. El análisis estadístico incluirá solo a los pacientes que se sometan a una reconstrucción del LCA. Para los otros pacientes que se someten a reparación de LCA, se recopilarán datos pero no se incluirán en el análisis estadístico. Los datos de estos pacientes pueden usarse como piloto para futuras investigaciones.

La fuerza del cuádriceps de ambas piernas se evaluará colocando el dinamómetro en la parte anterior del tobillo, entre los maléolos. Se indicará a los pacientes que extiendan las piernas tres veces cada una, con una pausa de 30 segundos entre cada intento, tal como lo describe Maffiuletti. La valoración se realizará en el preoperatorio y se repetirá en el postoperatorio a las 4 horas de la BNP. Todos los pacientes serán observados en el postoperatorio por un observador que desconozca la técnica de analgesia utilizada. El dolor se evaluará mediante la NS. Después de la operación, se conectarán bombas de morfina PCA a los pacientes. Se administrará una dosis de carga de 0,05 mg/kg hasta un máximo de 5 mg en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) según sea necesario, seguida de una dosis de intervalo de demanda de 0,015 mg/kg cada 10 minutos. demandada por el paciente. Los límites de cuatro horas para la morfina se fijarán en 0,35 mg/kg. No se administrarán infusiones continuas ni AINE adyuvantes ni paracetamol. La dosificación de morfina de rescate se ordenará a través de la bomba PCA a 0,05 mg/kg (repetida una vez según sea necesario) y estará disponible cada dos horas según sea necesario según la evaluación del dolor (para un NS ≥ 4) o la solicitud del paciente. Diazepam 0.03 mg/kg IV estará disponible cada 4 a 6 horas según sea necesario para el espasmo muscular o la ansiedad. Se considerará que los pacientes están listos para el alta del hospital cuando se cumplan todos los criterios siguientes: El niño está alerta, orientado, con signos vitales estables y toleraría líquidos claros, sin náuseas ni vómitos y con buen control del dolor. La evaluación para cumplir con los criterios de alta se realizará después de una hora desde la llegada a la PACU y cada 30 minutos a partir de entonces hasta que el paciente cumpla con todos los criterios de alta. Después del alta, se indicará a los padres que le den al niño comprimidos/elixir de oxicodona de 0,1 mg/kg PO cada 3 horas según sea necesario para el dolor. Además, se puede administrar paracetamol 10 mg/kg cada 4 horas PRN hasta un máximo de 3 g y/o ibuprofeno 10 mg/kg cada 6 horas PRN hasta un máximo de 2400 mg/24 horas para cualquier dolor residual. La dosis total de oxicodona, ibuprofeno y tylenol se registrará por padres durante un total de 24 horas después de la PNB. Los padres también registrarán las puntuaciones de dolor en reposo, 24 horas después del bloqueo. Los datos sobre el uso total de opioides en las primeras 24 horas después de la PNB y la puntuación del dolor a las 24 horas se recopilarán de los padres mediante una llamada telefónica.

• Criterios de valoración del estudio

  1- Fuerza del músculo cuádriceps a las 4 horas después de la BNP 2- Morfina total/equivalente de morfina a las 4 y 24 horas después de la BNP. 3-Puntuaciones de dolor en la parte anterior de la rodilla a las 4 horas y 24 horas después de la PNB evaluadas mediante el sistema de puntuación del dolor de escala numérica (NS). También se registrará y especificará el sitio del dolor que no sea la rodilla anterior (rodilla posterior, pantorrilla, pierna).

• Método para la asignación de sujetos al régimen de tratamiento La asignación aleatoria para uno de los dos tratamientos se logrará utilizando un sobre cerrado asignado por un tercero externo no involucrado en el estudio para garantizar el ocultamiento de la asignación.
• Plan de Monitoreo del Estudio Este estudio será monitoreado a través de un comité de monitoreo de datos. El estudio se realizará durante un período de 18 a 24 meses. Este estudio ofrece un riesgo mínimo para el paciente. El comité de monitoreo de datos incluirá al IP, al menos uno de los co-investigadores, el estadístico principal y la enfermera de investigación principal.

El comité de monitoreo de datos se reunirá cuando se observen aproximadamente el 25%, 50%, 75% y 100% de los resultados primarios. La prioridad del comité de seguimiento de datos será garantizar la seguridad de los participantes en el ensayo y garantizar la integridad del ensayo. Además, estas reuniones monitorearán la calidad de los datos recopilados para evaluar las debilidades y los errores. Si se identifican debilidades y/o errores, se proporcionarán comentarios durante estas reuniones. Los investigadores asignarán el tiempo adecuado para tales actividades de monitoreo. Los investigadores también se asegurarán de que el monitor u otro revisor de control de calidad o cumplimiento tenga acceso a todos los documentos relacionados con el estudio mencionados anteriormente.

-Estadísticas resumidas: Se proporcionarán para todas las variables. El examen de los datos continuos incluirá pruebas de normalidad, así como la evaluación de posibles valores atípicos. Las pruebas estadísticas se basarán en la forma de la distribución, pero para fines de planificación analítica y análisis del tamaño de la muestra, se supondrá la normalidad de las distribuciones.

Para examinar las posibles diferencias en la fuerza motora del cuádriceps (QMS) entre los dos grupos (ACB, FNB), la fuerza del cuádriceps se evaluará en el punto de tiempo de cuatro horas (suponiendo que no haya evidencia en la muestra de diferencias preoperatorias o de referencia). La no inferioridad de ACB frente a FNB en la analgesia proporcionada se evaluará mediante el examen de las puntuaciones del dolor. La no inferioridad de ACB en comparación con FNB se define como la puntuación media de dolor ACB - NRS no superior a la puntuación media de dolor FNB - NRS en una cantidad de 1,6. (Kim, 2014) Las puntuaciones de dolor se examinarán individualmente a las 4 horas y 24 horas después de la operación con puntos de tiempo apropiados ajustados de Bonferroni. Además, se creará un cambio en la puntuación del dolor de 4 a 24 horas y se evaluará la diferencia de potencial entre los grupos.

El consumo total de opioides, medido en equivalentes de morfina, se evaluará en el punto de tiempo posoperatorio de 24 horas para determinar si existe una diferencia. El consumo de opioides también se examinará mediante la creación de una puntuación de cambio de consumo de 4 a 24 horas y la comparación entre los grupos.

Todas las pruebas se completarán utilizando el software SAS 9.4 © y se evaluarán con la tasa de error tipo I de nivel alfa = 0,05 para significación estadística, a menos que se indique lo contrario.