소아 전방십자인대 재건술을 위한 초음파 유도 내전근관 대 대퇴신경차단

적절한 진통을 통한 운동 보존은 정형외과 수술, 특히 무릎 수술에서 최적의 수술 후 목표가 되었습니다. 이를 통해 조기 물리 치료, 빠른 회복 및 짧은 입원이 가능합니다. 초음파 유도 ACB 및 FNB는 모두 전방 십자인대 재건술을 포함하여 무릎 수술에 대한 수술 후 진통제를 제공하는 데 사용되었습니다. 조사관이 아는 한, 관절경 ACL 재건을 위한 수술 후 진통 기간 및 품질뿐만 아니라 수술 후 대퇴사두근 근력과 관련하여 두 블록 사이에 비교가 이루어지지 않았습니다. ACB는 운동 성분에 큰 영향을 미치지 않고 주로 대퇴 신경의 감각 성분을 차단합니다. 따라서 대퇴사두근 근력 약화, 수술 후 조기 가동성 감소, 수술 후 낙상 발생률 감소로 이어질 수 있습니다. 초음파의 출현으로 내전관은 허벅지 중간 수준에서 쉽게 시각화되어 높은 성공률로 ACB 수행이 가능합니다. 최근 몇 년 동안 ACB는 무릎 수술 후 수술 후 통증 조절에 성공적으로 사용되었습니다. 내전관의 해부학적 연구에 따르면 내전관은 내측 망막 신경뿐만 아니라 내측 망막 신경, 내측 대퇴 피부 신경, 폐쇄 신경의 관절 가지를 포함하여 복재 신경 이상의 도관 역할을 할 수 있습니다. 따라서 감각 변화는 복재 신경의 분포에 국한되지 않고 슬개골 상극에서 경골 근위부까지 무릎의 내측 및 전방 측면을 포함합니다. 관절경 전방십자인대(ACL) 재건술 후 FNB가 있는 ACB. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구는 블록 수행 후 4시간에 ACB가 FNB보다 대퇴사두근 운동 약화와 관련이 적다는 가설을 테스트할 것입니다. 조사자들은 또한 ACB가 말초신경차단(PNB) 수행 후 4시간 및 24시간에 FNB보다 열등하지 않고 오피오이드 사용에 차이가 없는 전방 무릎에 무통증을 제공할 것이라는 가설을 세웠다.

• 가설 ACB는 FNB보다 대퇴사두근 운동 약화가 적고 PNB 후 4시간 및 24시간에 Numeric Scale(NS) 통증 점수 및 오피오이드 사용에 의해 결정되는 품질 및 지속 시간에서 FNB에 필적하는 수술 후 진통을 제공합니다.
• 목표

다음과 관련하여 FNB와 ACB를 비교하려면:

1. PNB 수행 4시간 후 대퇴사두근 근력.
2. Numeric Scale(NS) 통증 점수 시스템으로 평가한 PNB 후 4시간 및 24시간에 전방 무릎의 통증 점수. 또한 전방 무릎 이외의 통증 부위도 기록 및 지정됩니다(후 무릎, 종아리, 다리).

3. PNB 후 4시간 및 24시간에 총 오피오이드 소비.

   • 연구 설계:

무작위, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험. Akron Children's Hospital(ACH)에서 선택적 ACL 재건을 위해 총 52명의 8세에서 18세 사이의 소아 환자(ASA 1 또는 2)가 연구에 등록됩니다. 환자는 A 또는 B의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A(26명)는 허벅지 중간 수준에서 초음파 유도 ACB를 수행하고 그룹 B(26명)는 초음파 유도 FNB를 사용하여 신경 자극기로 확인합니다. 운동 반응 유형(예: 대퇴사두근, 슬개골) 및 기록해야 하는 최소 전류. 두 블록 모두 전신 마취하에 수행됩니다. 두 그룹 모두 로피바카인 0.2%(0.5ml/kg, 최대 30ml 및 메틸프레드니솔론 아세테이트 1mg/kg, 최대 40mg)를 사용합니다. 두 블록 모두 22게이지 2인치 Stimuplex A 바늘을 사용하여 수행됩니다. ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Germany). 두 블록 모두 선형 초음파 변환기, General Electric(GE)을 사용하여 수행됩니다. 적절한 국소 마취 배치를 확인하기 위해 초음파 사진을 얻습니다. 안타깝게도 외과의는 전신 마취하에 무릎 관절경 검사를 시행할 때까지 ACL 손상을 교정하는 데 필요한 절차 유형을 결정할 수 없습니다. 본 연구에서 사용된 외과적 시술인 햄스트링 이식편을 이용한 전방십자인대 재건술은 항상 외과의가 수행할 수 있는 것은 아닙니다. ACL 재건의 외과적 대안은 ACL 수리로, 우리 외과 의사가 거의 수행하지 않습니다. 전방십자인대 재건술을 받는 환자는 좌골 신경의 분포에서 무릎의 뒤쪽 측면에서 통증을 경험할 수 있습니다. 이것은 햄스트링 이식 때문입니다. 전방 무릎 통증이 ACB와 FNB 모두에 적용되는 것과는 대조적으로 후방 무릎 통증은 IV/경구 진통제로 조절됩니다. 이것이 무릎 통증 부위를 기록하는 것이 PNB 성공 여부를 결정하는 데 중요한 이유입니다. . 수행할 절차 유형을 사전에 결정할 수 없기 때문에 ACL 재건 및 ACL 복구에 대한 연구 절차 및 데이터 수집을 계속하기로 결정했습니다. 통계 분석에는 ACL 재건을 겪는 환자만 포함됩니다. ACL 수리를 받는 다른 환자의 경우 데이터가 수집되지만 통계 분석에는 포함되지 않습니다. 이 환자들의 데이터는 향후 연구를 위한 파일럿으로 사용될 수 있습니다.

복사뼈 사이의 발목 앞쪽에 동력계를 배치하여 두 다리의 대퇴사두근 강도를 평가합니다. 환자는 Maffiuletti가 설명한 대로 각 시도 사이에 30초 간격으로 다리를 세 번 펴도록 지시받습니다. 평가는 수술 전 기간에 수행되며 수술 후 PNB 후 4시간에 반복됩니다. 모든 환자는 사용된 진통 기술을 알지 못하는 관찰자가 수술 후 기간에 관찰할 것입니다. NS를 사용하여 통증을 평가합니다. 수술 후 PCA 모르핀 펌프를 환자에게 부착합니다. 필요에 따라 0.05mg/kg에서 최대 5mg까지 부하 용량이 마취 후 관리실(PACU)에서 투여되고, 이후 10분마다 0.015mg/kg의 요구 간격 투여가 이어집니다.as 모르핀의 4시간 제한은 0.35mg/kg으로 설정됩니다. 지속적인 주입 및 보조 NSAID 또는 아세트아미노펜은 투여되지 않습니다. 구조용 모르핀 투약은 PCA 펌프를 통해 0.05mg/kg(필요에 따라 한 번 반복)으로 주문되며 통증 평가(NS ≥ 4인 경우) 또는 환자 요청에 따라 필요에 따라 2시간마다 제공됩니다. Diazepam 0.03 mg/kg IV는 근육 경련이나 불안에 필요한 경우 4~6시간마다 사용할 수 있습니다. 다음 기준이 모두 충족되면 환자는 병원에서 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니다. 어린이가 기민하고 방향성이 있으며 활력 징후가 안정적이며 메스꺼움이나 구토가 없고 통증 조절이 잘 되는 투명한 액체를 견딜 수 있습니다. 퇴원 기준 충족에 대한 평가는 PACU에 도착한 후 1시간 후에 수행되며 이후 환자가 모든 퇴원 기준을 충족할 때까지 30분마다 수행됩니다. 퇴원 후, 퇴원 후 부모는 아이에게 통증에 필요한 옥시코돈 정제/엘릭서 0.1mg/kg PO q 3시간을 제공하도록 지시할 것입니다. 또한, 아세트아미노펜 10mg/kg q 4시간 PRN 최대 3gm까지 및/또는 ibuprofen 10mg/kg q 6시간 PRN 최대 2400mg/24시간까지 잔류 통증에 대해 투여할 수 있습니다. PNB 후 총 24시간 동안 부모별로 옥시코돈, 이부프로펜 및 타이레놀의 총 용량을 기록합니다. 통증 점수는 차단 후 24시간 동안 쉬고 있는 부모에 의해 기록될 것입니다. PNB 후 처음 24시간 동안 총 오피오이드 사용 데이터 및 24시간 통증 점수는 부모로부터 전화로 수집됩니다.

• 연구 종점

  1- PNB 후 4시에 대퇴사두근 근력 2- PNB 후 4시간 및 24시간에서 총 모르핀/모르핀 등가. 3-PNB 후 4시간 및 24시간에 전방 무릎의 통증 점수는 숫자 척도(NS) 통증 점수 시스템으로 평가됩니다. 또한 앞쪽 무릎 이외의 통증 부위도 기록 및 지정됩니다(뒤쪽 무릎, 종아리, 다리).

• 치료 요법에 피험자를 지정하는 방법 두 치료 중 하나에 대한 무작위 할당은 할당 은폐를 보장하기 위해 연구에 참여하지 않은 외부 제3자가 할당한 봉인된 봉투를 사용하여 달성됩니다.
• 연구 모니터링 계획 이 연구는 데이터 모니터링 위원회를 통해 모니터링됩니다. 연구는 18-24개월의 기간에 걸쳐 수행됩니다. 이 연구는 환자에게 최소한의 위험을 제공합니다. 데이터 모니터링 위원회에는 PI, 공동 조사자 중 최소 한 명, 수석 통계학자 및 수석 연구 간호사가 포함됩니다.

데이터 모니터링 위원회는 기본 결과의 약 25%, 50%, 75% 및 100%가 관찰될 때 모임을 갖습니다. 데이터 모니터링 위원회의 우선 순위는 임상시험 참여자의 안전을 보장하고 임상시험의 무결성을 보장하는 것입니다. 또한 이러한 회의에서는 수집된 데이터의 품질을 모니터링하여 약점과 오류를 평가합니다. 약점 및/또는 오류가 확인되면 이러한 회의 중에 피드백이 제공됩니다. 조사자는 이러한 모니터링 활동에 적절한 시간을 할당합니다. 조사관(들)은 또한 모니터 또는 기타 규정 준수 또는 품질 보증 검토자가 위에 언급된 모든 연구 관련 문서에 대한 액세스 권한을 부여받았는지 확인합니다.

-요약 통계: 모든 변수에 대해 제공됩니다. 연속 데이터의 검사에는 정규성 테스트와 잠재적 이상치 평가가 포함됩니다. 통계 테스트는 분포 모양을 기반으로 하지만 분석 계획 및 샘플 크기 분석을 위해 분포의 정규성을 가정합니다.

두 그룹(ACB, FNB) 사이의 대퇴사두근 운동 강도(QMS)의 잠재적인 차이를 조사하기 위해 대퇴사두근 강도는 4시간 시점에서 평가됩니다(기준선 또는 수술 전 차이 샘플에 증거가 없다고 가정). 제공된 진통제에서 ACB가 FNB에 비열등하다는 것은 통증 점수를 조사하여 평가할 것입니다. FNB와 비교하여 ACB의 비열등성은 평균 ACB - NRS 통증 점수가 평균 FNB - NRS 통증 점수보다 1.6만큼 높지 않은 것으로 정의됩니다. (Kim, 2014) 통증 점수는 적절한 Bonferroni 조정 알파로 수술 후 4시간 및 24시간 시점에서 개별적으로 검사됩니다. 또한 4시간에서 24시간으로 통증 점수의 변화가 생성되고 그룹 간의 잠재적 차이에 대해 평가됩니다.

차이가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 수술 후 24시간 시점에서 모르핀 등가물로 측정된 총 오피오이드 소비량을 평가합니다. 오피오이드 소비는 또한 4시간에서 24시간 소비까지의 변화 점수를 생성하고 그룹 간 비교를 통해 조사됩니다.

모든 테스트는 SAS 9.4 © 소프트웨어를 사용하여 완료되며 달리 명시되지 않는 한 통계적 유의성에 대해 알파 = 0.05 수준의 유형 I 오류율에서 평가됩니다.