Блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой бедренного нерва для реконструкции передней крестообразной связки в педиатрии

Сохранение моторики с адекватной анальгезией стало оптимальной послеоперационной целью при ортопедических операциях, в частности при операциях на коленном суставе. Это обеспечивает более раннюю физиотерапию, более быстрое выздоровление и более короткое пребывание в больнице. И ACB, и FNB под ультразвуковым контролем использовались для обеспечения послеоперационной анальгезии при операциях на колене, включая реконструкцию передней крестообразной связки. Насколько известно исследователям, не проводилось сравнения обоих блоков в отношении послеоперационной силы четырехглавой мышцы, а также продолжительности и качества послеоперационного обезболивания при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки. АКБ преимущественно блокируют чувствительный компонент бедренного нерва без особого влияния на двигательный компонент. Следовательно, это может привести к меньшей слабости четырехглавой мышцы, ранней послеоперационной мобилизации и снижению частоты послеоперационных падений. С появлением ультрасонографии приводящий канал можно легко визуализировать на уровне середины бедра, что позволяет выполнять АКБ с высокой вероятностью успеха. В последние годы АКБ успешно применяли для послеоперационного обезболивания после операций на коленном суставе. Анатомическое исследование приводящего канала показало, что приводящий канал может служить каналом не только для подкожного нерва, но и, возможно, включая медиальную широкую мышцу бедра, медиальный кожный нерв бедра, суставные ветви запирательного нерва, а также медиальный ретинакулярный нерв. Таким образом, сенсорное изменение не ограничивается распространением подкожного нерва, но включает медиальную и переднюю части колена от верхнего полюса надколенника до проксимального отдела большеберцовой кости. Насколько известно исследователям, не было рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего ACB с FNB после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки (ACL). Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование проверит гипотезу о том, что ACB будет связан с меньшей двигательной слабостью четырехглавой мышцы, чем FNB, через 4 часа после выполнения блока. Исследователи также предполагают, что ACB будет обеспечивать обезболивание переднего отдела колена, которое не уступает FNB и не отличается по использованию опиоидов через 4 и 24 часа после проведения блокады периферических нервов (PNB).

• Гипотеза ACB будет связана с меньшей двигательной слабостью четырехглавой мышцы бедра, чем FNB, и обеспечит послеоперационную анальгезию, сравнимую с FNB по качеству и продолжительности, что определяется числовой шкалой (NS) оценки боли и использованием опиоидов через 4 и 24 часа после PNB.
• Цели

Чтобы сравнить FNB и ACB относительно:

1. Сила четырехглавой мышцы бедра через 4 часа после выполнения PNB.
2. Оценки боли в передней части колена через 4 часа и 24 часа после PNB по шкале числовой шкалы (NS) для оценки боли. Также будет записано и указано место боли, отличное от передней части колена (задняя часть колена, икра, нога).

3. Общее потребление опиоидов через 4 и 24 часа после PNB.

   • Дизайн исследования:

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование. В общей сложности в исследование будут включены 52 педиатрических пациента (ASA 1 или 2) в возрасте от 8 до 18 лет для плановой реконструкции передней крестообразной связки в детской больнице Акрон (ACH). Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, A или B. Группе A (26 пациентов) будет выполнена АКБ под ультразвуковым контролем на уровне середины бедра, а группе B (26 пациентов) будет проведена FNB под ультразвуковым контролем с подтверждением нейростимулятором с тип двигательной реакции (например, квадрицепс, надколенник) и минимальный ток, который необходимо зарегистрировать. Оба блока будут выполняться под общим наркозом. Обе группы будут получать ропивакаин 0,2% (0,5 мл/кг, максимум 30 мл и метилпреднизолона ацетат 1 мг/кг, максимум 40 мг). Оба блока будут выполняться с использованием иглы Stimuplex A 22 калибра 2 дюйма; ; B. Braun Medical Inc., Мельзунген, Германия). Оба блока будут выполняться с использованием линейного ультразвукового датчика General Electric (GE). Ультразвуковые снимки будут получены для проверки правильности размещения местного анестетика. К сожалению, хирурги не могут определить тип процедуры, необходимой для коррекции травмы передней крестообразной связки, до тех пор, пока не будет проведена артроскопия коленного сустава под общей анестезией. Реконструкция ПКС с использованием трансплантата подколенного сухожилия, которая является хирургической процедурой, используемой в этом исследовании, не всегда может быть выполнена хирургом. Хирургической альтернативой реконструкции ПКС является восстановление ПКС, которое редко выполняется нашим хирургом. Пациент, перенесший реконструкцию передней крестообразной связки, может испытывать боль в задней части колена, в области распространения седалищного нерва. Это происходит из-за трансплантата подколенного сухожилия. В отличие от боли в передней части колена, которую компенсируют как ACB, так и FNB, боль в задней части колена контролируется внутривенным или пероральным анальгетиком. Вот почему запись места боли в колене важна для определения успеха PNB. . Из-за невозможности заранее определить тип процедуры, которую необходимо выполнить, мы решили продолжить процедуры исследования и сбор данных как по реконструкции ПКС, так и по восстановлению ПКС. Статистический анализ будет включать только пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки. Для других пациентов, которым проводится восстановление ПКС, данные будут собираться, но не включаться в статистический анализ. Данные этих пациентов могут быть использованы в качестве пилотных для будущих исследований.

Силу четырехглавой мышцы обеих ног оценивают, поместив динамометр на переднюю часть лодыжки, между лодыжками. Пациенты будут проинструктированы разгибать ноги по три раза каждую с 30-секундной паузой между каждой попыткой, как описано Maffiuletti. Оценка будет проводиться в предоперационном периоде и будет повторена после операции через 4 часа после PNB. Все пациенты будут наблюдаться в послеоперационном периоде наблюдателем, не осведомленным об используемой технике обезболивания. Боль будет оцениваться с помощью NS. В послеоперационном периоде к пациентам будут прикреплены морфиновые помпы PCA. Нагрузочная доза от 0,05 мг/кг до максимум 5 мг будет вводиться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) по мере необходимости, после чего следует интервальная доза 0,015 мг/кг каждые 10 минут. по требованию пациента. Четырехчасовые ограничения для морфина будут установлены на уровне 0,35 мг/кг. Непрерывная инфузия и адъювантные НПВП или ацетаминофен не применяются. Спасательная доза морфина будет назначена через помпу АКП в дозе 0,05 мг/кг (повторяется один раз при необходимости) и будет доступна каждые два часа по мере необходимости при оценке боли (для NS ≥ 4) или по запросу пациента. Диазепам 0,03 мг/кг внутривенно будет вводиться каждые 4–6 часов по мере необходимости при мышечном спазме или беспокойстве. Пациенты будут считаться готовыми к выписке из больницы, если будут соблюдены все следующие критерии: ребенок в сознании, ориентирован, стабильные жизненные показатели, переносит прозрачную жидкость, без тошноты или рвоты и с хорошим контролем боли. Оценка соответствия критериям выписки будет проводиться через час после прибытия в PACU и каждые 30 минут после этого, пока пациент не будет соответствовать всем критериям выписки. После выписки. После выписки родители будут проинструктированы давать ребенку таблетки/эликсир оксикодона 0,1 мг/кг перорально каждые 3 часа по мере необходимости для обезболивания. Кроме того, при любой остаточной боли можно назначать ацетаминофен 10 мг/кг каждые 4 часа PRN до максимум 3 г и/или ибупрофен 10 мг/кг каждые 6 часов PRN до максимум 2400 мг/24 часа. Суммарная доза оксикодона, ибупрофена и тиленола будет зарегистрирована для каждого родителя в течение 24 часов после PNB. Показатели боли также будут записываться родителем в состоянии покоя через 24 часа после блокады. Данные об общем употреблении опиоидов в первые 24 часа после PNB и оценка боли через 24 часа будут получены от родителей по телефону.

• Конечные точки исследования

  1- Сила четырехглавой мышцы бедра на 4 часа после PNB 2- Общий морфин/эквивалент морфина через 4 и 24 часа после PNB. 3-Оценка боли в передней части колена через 4 часа и 24 часа после PNB, оцененная по системе числовой шкалы (NS) для оценки боли. Также будет записано и указано место боли, отличное от передней части колена (задняя часть колена, икра, нога).

• Метод назначения субъектам режима лечения Случайное распределение для одного из двух видов лечения будет достигнуто с использованием запечатанного конверта, назначенного внешней третьей стороной, не участвующей в исследовании, для обеспечения сокрытия распределения.
• План мониторинга исследования Мониторинг этого исследования будет осуществляться комитетом по мониторингу данных. Исследование будет проводиться в течение 18-24 месяцев. Это исследование предлагает минимальный риск для пациента. В комитет по мониторингу данных будет входить PI, как минимум один из соисследователей, главный статистик и главная медсестра-исследователь.

Комитет по мониторингу данных собирается, когда наблюдается примерно 25%, 50%, 75% и 100% первичных исходов. Приоритетом комитета по мониторингу данных будет обеспечение безопасности участников испытания и обеспечение целостности испытания. Кроме того, на этих встречах будет контролироваться качество собранных данных для выявления недостатков и ошибок. Если будут выявлены какие-либо слабые стороны и/или ошибки, во время этих встреч будет предоставлена ​​обратная связь. Исследователь(и) выделят достаточно времени для такой деятельности по мониторингу. Исследователь (исследователи) также гарантирует, что наблюдателю или другому рецензенту соответствия или обеспечения качества будет предоставлен доступ ко всем указанным выше документам, связанным с исследованием.

-Сводная статистика: будет предоставлена ​​для всех переменных. Изучение непрерывных данных будет включать проверку нормальности, а также оценку потенциальных выбросов. Статистическое тестирование будет основано на форме распределения, но для целей аналитического планирования и анализа размера выборки предполагается нормальность распределения.

Для изучения потенциальных различий в моторной силе четырехглавой мышцы бедра (QMS) между двумя группами (ACB, FNB) сила четырехглавой мышцы будет оцениваться в четырехчасовой момент времени (при условии отсутствия в выборке доказательств исходных или дооперационных различий). Не меньшую эффективность ACB по сравнению с FNB в обеспечиваемой анальгезии будут оценивать путем изучения показателей боли. Не меньшую эффективность ACB по сравнению с FNB определяют как средний показатель боли ACB-NRS, не превышающий средний показатель боли FNB-NRS на величину 1,6. (Kim, 2014) Показатели боли будут оцениваться индивидуально через 4 часа и 24 часа после операции с соответствующей поправкой на альфа Бонферрони. Кроме того, изменение оценки боли с 4 до 24 часов будет создано и оценено на предмет потенциальной разницы между группами.

Общее потребление опиоидов, измеренное в эквивалентах морфина, будет оцениваться через 24 часа после операции, чтобы определить, существует ли разница. Потребление опиоидов также будет изучено путем создания оценки изменения от 4 до 24-часового потребления и сравнения между группами.

Все испытания будут выполняться с использованием программного обеспечения SAS 9.4 © и оцениваться с частотой ошибок типа I с уровнем альфа = 0,05 для статистической значимости, если не указано иное.