Canal adutor guiado por ultrassom versus bloqueios do nervo femoral para reconstrução do ligamento cruzado anterior em pediatria

A preservação motora com analgesia adequada tornou-se o objetivo pós-operatório ideal em cirurgias ortopédicas, em particular nas cirurgias do joelho. Isso permite fisioterapia precoce, recuperação mais rápida e estadias hospitalares mais curtas. Tanto o ACB quanto o FNB guiados por ultrassom têm sido usados ​​para fornecer analgesia pós-operatória para cirurgias do joelho, incluindo reconstrução do ligamento cruzado anterior. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhuma comparação foi feita entre os dois bloqueios em relação à força muscular pós-operatória do quadríceps, bem como à duração e qualidade da analgesia pós-operatória para reconstrução artroscópica do LCA. ACB bloqueia predominantemente o componente sensitivo do nervo femoral sem muito efeito no componente motor. Assim, pode levar a menor fraqueza muscular do quadríceps, mobilização pós-operatória precoce e diminui a incidência de queda pós-operatória. Com o advento da ultrassonografia, o canal adutor pode ser facilmente visualizado no nível médio da coxa, permitindo a realização de ACB com alto índice de sucesso . Nos últimos anos, o ACB tem sido usado com sucesso para o controle da dor pós-operatória após a cirurgia do joelho. O estudo anatômico do canal adutor demonstrou que o canal adutor pode servir como um conduto para mais do que apenas o nervo safeno, possivelmente incluindo o nervo vasto medial, nervo cutâneo femoral medial, ramos articulares do nervo obturador, bem como o nervo retinacular medial. Assim, a alteração sensorial não se limita à distribuição do nervo safeno, mas inclui os aspectos medial e anterior do joelho desde o polo superior da patela até a tíbia proximal. ACB com BNF após reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA). Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado testará a hipótese de que o ACB estaria associado a menos fraqueza motora do quadríceps do que o FNB 4 horas após a execução do bloqueio. Os investigadores também levantam a hipótese de que o ACB fornecerá analgesia para o joelho anterior que não é inferior ao FNB e não é diferente no uso de opioides em 4 e 24 horas após a realização do Bloqueio de Nervos Periféricos (BNP).

• A hipótese ACB estaria associada a menos fraqueza motora do quadríceps do que o FNB e forneceria analgesia pós-operatória comparável ao FNB em qualidade e duração, conforme determinado pelos escores de dor da Escala Numérica (NS) e uso de opioides 4 e 24 horas após o PNB.
• Objetivos

Para comparar FNB e ACB em relação a:

1. Força muscular do quadríceps 4 horas após a realização do PNB.
2. Escores de dor na região anterior do joelho às 4 horas e 24 horas após o PNB, conforme avaliado pelo sistema de pontuação de dor da Escala Numérica (NS). Também o local da dor que não seja o joelho anterior será registrado e especificado (joelho posterior, panturrilha, perna)

3. Consumo total de opioides 4 e 24 horas após o BNP.

   • Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único. Um total de 52 pacientes pediátricos (ASA 1 ou 2), com idades entre 8 e 18 anos, para reconstrução eletiva do LCA no Akron Children's Hospital ( ACH ) serão incluídos no estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, A ou B. O grupo A (26 pacientes) terá ACB guiado por ultrassom realizado no nível médio da coxa e o grupo B (26 pacientes) terá FNB guiado por ultrassom, com confirmação do estimulador de nervo com o tipo de resposta motora (por exemplo, quadríceps, patelar) e a corrente mínima necessária para ser registrada. Ambos os bloqueios serão realizados sob anestesia geral. Ambos os grupos receberão ropivacaína 0,2% ( 0,5 ml/kg, máximo de 30 ml e acetato de metilprednisolona 1 mg/kg, máximo de 40 mg ). Ambos os bloqueios serão realizados com agulha Stimuplex A de 2 polegadas calibre 22; ; B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemanha). Ambos os bloqueios serão realizados com transdutor de ultrassom linear, General Electric (GE). Imagens de ultrassom serão obtidas para verificar a colocação adequada do anestésico local. Infelizmente, os cirurgiões não são capazes de determinar o tipo de procedimento necessário para corrigir a lesão do LCA, até que a artroscopia do joelho seja realizada sob anestesia geral. A reconstrução do LCA com enxerto de isquiotibiais, que é o procedimento cirúrgico utilizado neste estudo, nem sempre pode ser realizada pelo cirurgião. A alternativa cirúrgica de reconstrução do LCA é o reparo do LCA, que raramente é feito pelo nosso cirurgião. O paciente submetido à reconstrução do LCA pode sentir dor na face posterior do joelho, na distribuição do nervo siático. Isso se deve ao enxerto dos isquiotibiais. Em contraste com a dor anterior do joelho coberta por ACB e FNB, a dor posterior do joelho é controlada com analgésico IV/oral. É por isso que registrar o local da dor no joelho é importante para determinar o sucesso do PNB. . Devido à impossibilidade de determinar antecipadamente o tipo de procedimento a ser realizado, decidimos, portanto, continuar os procedimentos de estudo e coleta de dados tanto na reconstrução quanto no reparo do LCA. A análise estatística incluirá apenas os pacientes submetidos à reconstrução do LCA. Para os demais pacientes submetidos ao reparo do LCA, os dados serão coletados, mas não incluídos na análise estatística. Os dados desses pacientes podem ser usados ​​como um piloto para pesquisas futuras.

A força do quadríceps de ambas as pernas será avaliada colocando o dinamômetro na região anterior do tornozelo, entre os maléolos. Os pacientes serão instruídos a estender as pernas três vezes cada, com pausa de 30 segundos entre cada tentativa conforme descrito por Maffiuletti . A avaliação será realizada no pré-operatório e será repetida no pós-operatório 4 horas após o PNB. Todos os pacientes serão observados no pós-operatório por um observador que desconheça a técnica de analgesia utilizada. A dor será avaliada por meio da EN. No pós-operatório, bombas de morfina PCA serão conectadas aos pacientes. Uma dose de ataque de 0,05 mg/kg a um máximo de 5 mg será administrada na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA), conforme necessário, seguida de dosagem no intervalo de demanda de 0,015 mg/kg a cada 10 minutos. exigido pelo paciente. Os limites de quatro horas para morfina serão fixados em 0,35 mg/kg. Nenhuma infusão contínua e nenhum AINE adjuvante ou acetaminofeno serão administrados. A dosagem de morfina de resgate será solicitada via bomba de PCA a 0,05 mg/kg (repetida uma vez conforme necessário) e estará disponível a cada duas horas conforme necessário pela avaliação da dor (para NS ≥ 4) ou solicitação do paciente. Diazepam 0,03 mg/kg IV estará disponível a cada 4 a 6 horas conforme necessário para espasmo muscular ou ansiedade. Os pacientes serão considerados prontos para alta hospitalar quando todos os seguintes critérios forem atendidos: Criança alerta, orientada, sinais vitais estáveis, toleraria líquido claro, sem náuseas ou vômitos e bom controle da dor. A avaliação para atender aos critérios de alta será feita após uma hora da chegada à SRPA e a cada 30 minutos a partir de então até que o paciente preencha todos os critérios de alta. Após a alta, após a alta, os pais serão instruídos a dar à criança comprimidos de oxicodona/elixir 0,1 mg/kg PO a cada 3 horas conforme necessário para a dor. Além disso, paracetamol 10 mg/kg q 4 horas PRN até um máximo de 3 gm e/ou ibuprofeno 10 mg/kg q 6 horas PRN até máximo de 2400 mg/24 horas, podem ser administrados para qualquer dor residual. A dose total de oxicodona, ibuprofeno e tylenol será registrada por pais por um total de 24 horas após o PNB. Os escores de dor também serão registrados pelos pais em repouso, 24 horas após o bloqueio. Os dados do uso total de opioides nas primeiras 24 horas após o PNB e o escore de dor em 24 horas serão coletados dos pais por telefone.

• Pontos finais do estudo

  1-Força muscular do quadríceps às 4 horas após BNP 2- Morfina total/equivalente de morfina às 4 e 24 horas após BNP. 3-Pontuações de dor na região anterior do joelho às 4 horas e 24 horas após o PNB, conforme avaliado pelo sistema de pontuação de dor da Escala Numérica (NS). Além disso, o local da dor que não seja o joelho anterior será registrado e especificado (joelho posterior, panturrilha, perna).

• Método para Atribuir Sujeitos ao Regime de Tratamento A alocação aleatória para um dos dois tratamentos será obtida usando um envelope lacrado atribuído por terceiros externos não envolvidos no estudo para garantir a ocultação da alocação.
• Plano de Monitoramento do Estudo Este estudo será monitorado por um comitê de monitoramento de dados. O estudo será realizado durante um período de 18 a 24 meses. Este estudo oferece risco mínimo para o paciente. O comitê de monitoramento de dados incluirá o PI, pelo menos um dos co-investigadores, o estatístico principal e a enfermeira pesquisadora principal.

O comitê de monitoramento de dados se reunirá quando aproximadamente 25%, 50%, 75% e 100% dos resultados primários forem observados. A prioridade do comitê de monitoramento de dados será garantir a segurança dos participantes no estudo e garantir a integridade do estudo. Além disso, essas reuniões irão monitorar a qualidade dos dados coletados para avaliar as deficiências e erros. Se algum ponto fraco e/ou erro for identificado, feedback será fornecido durante essas reuniões. O(s) investigador(es) alocará(ão) o tempo adequado para tais atividades de monitoramento. O(s) investigador(es) também garantirão que o monitor ou outro revisor de conformidade ou garantia de qualidade tenha acesso a todos os documentos relacionados ao estudo mencionados acima.

-Estatísticas resumidas: Serão fornecidas para todas as variáveis. O exame de dados contínuos incluirá testes de normalidade, bem como avaliação de possíveis valores discrepantes. Os testes estatísticos serão baseados na forma de distribuição, mas para fins de planejamento analítico e análise de tamanho de amostra, a normalidade das distribuições será assumida.

Para examinar possíveis diferenças na força motora do quadríceps (QMS) entre os dois grupos (ACB, FNB), a força do quadríceps será avaliada no ponto de tempo de quatro horas (supondo que não haja evidência na amostra de diferenças iniciais ou pré-operatórias). A não inferioridade do ACB em relação ao FNB na analgesia fornecida será avaliada pelo exame dos escores de dor. A não inferioridade de ACB em comparação com FNB é definida como a pontuação média de dor ACB - NRS não superior à pontuação média de dor FNB - NRS em uma quantidade de 1,6. (Kim, 2014) Os escores de dor serão examinados individualmente nas 4 horas e 24 horas pós-operatórias com alfa ajustado de Bonferroni apropriado. Além disso, uma alteração no escore de dor de 4 para 24 horas será criada e avaliada quanto à diferença de potencial entre os grupos.

O consumo total de opióides medido em equivalentes de morfina será avaliado no ponto de tempo pós-operatório de 24 horas para determinar se existe uma diferença. O consumo de opioides também será examinado criando uma pontuação de mudança de consumo de 4 a 24 horas e comparando entre os grupos.

Todos os testes serão concluídos utilizando o software SAS 9.4 © e avaliados na Taxa de Erro Tipo I de nível alfa = 0,05 para significância estatística, salvo indicação em contrário.