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機能的生存率ダックダックパンチ (DDPSBIR)

2020年7月31日 更新者:Medical University of South Carolina

アヒルの機能的生存率と用量反応性の確立、アヒルパンチ: 脳卒中リハビリテーション コンピューター ゲーム

この研究は 2 つの部分から構成されています。この研究の 1 つの部分では、脳卒中患者がダックダックパンチと呼ばれる脳卒中リハビリテーション用にカスタム設計されたコンピューター ゲーム、または弱い腕で既製のコンピューター ゲームを週に 3 回、6 週間プレイします。 評価によって、一方のコンピュータ ゲームが他方のコンピュータ ゲームよりも腕の動きを改善したかどうかが決まります。 研究の第 2 部では、脳卒中患者、脳卒中患者の介護者、脳卒中リハビリテーション療法士がいくつかのフォーカス グループに分かれて集まり、有用で有益なダック ダック パンチのパフォーマンス レポートを作成します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は全国的に問題となっているが、特に米国南東部では、脳卒中発生率が高く、脳卒中発症年齢が低い「脳卒中ベルト」として知られる地域が多い。 脳卒中生存者の大多数、>75% は、急性には解消しない一方の腕/手の麻痺を経験しています。 長期にわたる腕の運動障害は、セルフケアや職業活動における自立を制限し、介護者の負担を増大させ、生活の質を低下させます。 リハビリテーションは結果を改善しますが、体系的な財政的圧力によりその期間はますます制限されます。 残念なことに、これは、従来の治療プログラムが運動能力の回復に必要な十分な量の運動練習を提供していないという強力な証拠が明らかになっているときに起こっています。 したがって、現在のリハビリテーション実践の制約内で必要な動作練習を提供できる方法で、従来の脳卒中リハビリテーションプログラムを強化する革新的な技術が必要とされています。

このニーズを満たすために、主任研究者らは、Duck Duck Punch (DDP) と呼ばれる、Kinect ベースの脳卒中後のリハビリテーション ゲームのプロトタイプを開発しました。 DDP は、ゲームの魅力を維持しながら、その独自の設計が証拠に基づいた脳卒中リハビリテーションの原則と一致する腕の運動回復プロセスを引き出すため、治療に焦点を当てています。 プレイヤーは自分の物理的な腕を動かしてアバターの腕を制御し、仮想アヒルに到達して「パンチ」します。 カスタム機能を使用すると、プレーヤーの障害レベルに合わせてゲームの難易度を調整できるため、プレーヤーは最適に挑戦的な動作目標を達成することができます。 設計上、アバターは非定型的な腕の動きには反応しないため、プレイヤーはより通常の戦略を暗黙のうちに学習するまで、さまざまな動きを試行錯誤することになります。 したがって、ほとんどの市販の「既製」ゲームとは異なり、成功するには「セラピストが承認した」健康的な腕の動きが必要です。 成功すると、健康的な動作を長時間練習するためにゲームを継続する動機になります。 セラピストは、追加の準監視付き動作練習のために DDP をクリニックまたは在宅療法に統合し、回復目標に向けた進捗状況を定量化および監視するパフォーマンス レポートを受け取ることができます。 この報告書をさらに発展させることで、請求可能なリハビリテーションプログラムに統合することが可能になります。

調査員らは DDP にライセンスを付与し、Recovr という会社を設立しました。同社は初期の立ち上げと市場調査のための投資資金を受けています。 注目すべきことに、DDP は「セラピストが割り当てた上肢のリーチエクササイズの実行を通じて、診療所および自宅での成人の身体リハビリテーションをサポートする」という FDA 510(k) 認可も取得しています。 資金提供を受けたNIH/NIGMSパイロットプロジェクトにおいて、研究者らは、セラピストと患者主導の動作練習の機会を増やすことで、入院患者、外来患者、在宅脳卒中リハビリテーションを強化するツールとしてのDDPの技術的メリットと実現可能性を確立した。 非常に有望な結果が、DDP の機能的実行可能性をテストし、その商業的可能性を判断しようとする現在のプロジェクトの動機となった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月前、7年以内に片側半球の虚血性脳卒中または出血性脳卒中を経験した
  • 罹患した腕の自発的な肩屈曲≧30°を示し、同時に肘伸展≧20°を示す。 研究者らは、この運動能力レベルの人には腕の活動性が残存しており、コンピューター ゲームによって引き起こされる治療に関連した手を伸ばす動作に従事するのに十分な能力があると推論しています。
  • ベースラインFMA-UEスコアが19点以上52点以下(60点中)、この研究の研究者によって以前に発表された研究に基づいており、カテゴリは脳卒中後のUE運動障害に基づいて定義されています
  • 影響を受けた肩、肘、手首の受動的な可動範囲は正常値の 20 度以内
  • 21~90歳
  • 6 週間の介入期間中、コンピューター ゲームのセットアップと操作を喜んで手伝ってくれる介護者または友人。

除外基準:

  • 脳幹または小脳の病変。これらの場所の病変は、介入の結果として発生すると予想される運動再学習に必要な視覚知覚および認知スキルを妨げる可能性があるためです。
  • 運動能力を損なう可能性のある他の神経疾患の存在(パーキンソン病など)
  • 手を伸ばす動作を妨げる影響を受けた腕の痛み
  • 重大な認知障害。モントリオール認知評価スコア < 22 として定義されます。
  • 手を伸ばす運動学を変える整形外科的症状または矯正視力障害
  • サウスカロライナ州チャールストンにあるUE運動機能研究所に4回(前、中、後、保持テスト)行くことができなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アヒルダックパンチ
このアームの被験者は、脳卒中リハビリテーションのために開発されたカスタム設計のコンピュータ ゲームであるダック ダック パンチ プレイに 6 週間参加します。
行動介入には、脳卒中生存者向けに特別に設計されたハンズフリーのビデオゲームをプレイすることが含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR:市販ゲーム
この群の被験者は、市販のゲーム 既製のコンピューター ゲームを 6 週間プレイします。
行動介入には、市販のハンズフリー ビデオ ゲームをプレイすることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠:介入6週間後のベースラインからの変化
上肢 (UE) の運動制御障害の 33 項目の測定。 合計スコアは、0/66 (重度の障害、運動制御がないことを示す) から 66/66 (軽度の障害、ほぼ正常な運動制御があることを示す) まで分析されました。
介入6週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:介入6週間後のベースラインからの変化
ウルフ運動機能テストには 15 の項目が含まれており、各項目はタスクを完了するのに必要な時間 (秒) を記録することによって上肢の機能能力を測定します。 高い機能性は、0秒に近い速い演奏時間で明らかです。 機能的能力が低いことは、120 秒近くの遅いパフォーマンス時間で明らかです。 評価は 15 項目のそれぞれを実行する時間を記録することでスコア付けされ (項目ごとに 0 秒から 120 秒)、項目の平均実行時間が計算されます。 アイテムの平均実行時間が短い (0 秒に近い) 場合は、機能的能力が高く、結果が良好であることを示します。 アイテムの平均実行時間が長い (120 秒近く) 場合は、機能的能力が低く、結果が劣っていることを示しています。
介入6週間後のベースラインからの変化
運動学的変数;肩の屈曲と肘の伸展関節間の調整
時間枠:介入6週間後のベースラインからの変化
肩の屈曲と肘の伸展の関節間の調整。 前方リーチ運動中の肩の屈曲と肘の伸展関節角度の間の相関関係。 値の範囲は、-1 (異常な屈筋相乗パターン、つまり、より高い障害を示す) から 1 (健康な人と同様の動き、つまり、より低い障害を示す) までです。
介入6週間後のベースラインからの変化
運動学的変数;体幹の変位
時間枠:介入6週間後のベースラインからの変化
到達タスク中の上部体幹マーカーの変位
介入6週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle L Woodbury, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年2月8日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00059924
  • 1R44NS097061-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了時に、匿名化されたデータは他の研究者が利用できるようになり、PI に電子メールで送信することで取得できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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