- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03053492
Viabilidad Funcional Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Establecimiento de la viabilidad funcional y la dosis-respuesta de Duck, Duck Punch: un juego de computadora para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es un problema a nivel nacional, pero especialmente en el sureste de los EE. UU., una región conocida como el "cinturón del accidente cerebrovascular" donde la incidencia de accidentes cerebrovasculares es alta y la edad de inicio del accidente cerebrovascular es baja. La gran mayoría, más del 75 %, de los supervivientes de un accidente cerebrovascular experimentan paresia de un brazo o una mano que no se resuelve de forma aguda. El deterioro del movimiento del brazo a largo plazo restringe la independencia con el cuidado personal y las actividades vocacionales, aumenta la carga del cuidador y reduce la calidad de vida. Aunque la rehabilitación mejora los resultados, las presiones financieras sistemáticas limitan cada vez más su duración. Desafortunadamente, esto está sucediendo en un momento en que está surgiendo una fuerte evidencia de que los programas de terapia tradicionales no brindan la cantidad adecuada de práctica de movimiento necesaria para la recuperación motora. Por lo tanto, existe la necesidad de una tecnología innovadora para aumentar los programas tradicionales de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de una manera que pueda proporcionar la práctica de movimiento necesaria dentro de las limitaciones de la práctica de rehabilitación actual.
Para satisfacer esta necesidad, los investigadores principales desarrollaron un prototipo de juego de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular basado en Kinect llamado Duck Duck Punch (DDP). Mientras mantiene el atractivo de un juego, DDP tiene un enfoque terapéutico porque su diseño único provoca un proceso de recuperación motora del brazo consistente con los principios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares basados en evidencia. El jugador mueve su brazo físico para controlar un brazo de avatar para alcanzar y "golpear" patos virtuales. Las funciones personalizadas permiten adaptar la dificultad del juego para que coincida con el nivel de discapacidad de un jugador, de modo que el jugador busque lograr objetivos de movimiento desafiantes de manera óptima. Por diseño, el avatar no responde a movimientos de brazos atípicos, lo que anima al jugador a probar y errar una variedad de movimientos hasta aprender implícitamente la estrategia más normal. Por lo tanto, a diferencia de la mayoría de los juegos "listos para usar" disponibles comercialmente, el éxito requiere movimientos saludables del brazo "aprobados por el terapeuta". El éxito motiva el juego continuo para la práctica prolongada de movimientos saludables. Los terapeutas pueden integrar DDP en terapias en la clínica o en el hogar para practicar movimientos cuasi-supervisados adicionales y recibir un informe de desempeño que cuantifica y monitorea el progreso hacia las metas de recuperación. Un mayor desarrollo de este informe permitirá su integración en un programa de rehabilitación facturable.
Los investigadores obtuvieron la licencia de DDP y formaron una empresa, Recovr, que recibió fondos de inversión para la puesta en marcha inicial y la investigación de mercado. Es de destacar que DDP también recibió la autorización 510(k) de la FDA para "apoyar la rehabilitación física de adultos en la clínica y en el hogar mediante la realización de ejercicios de alcance asignados por el terapeuta para las extremidades superiores". En un proyecto piloto financiado por NIH/NIGMS, los investigadores establecieron el mérito técnico y la viabilidad de DDP como una herramienta para aumentar la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en pacientes hospitalizados, ambulatorios y en el hogar al aumentar las oportunidades de práctica de movimiento dirigidas por el terapeuta y el paciente. Resultados muy prometedores motivaron el proyecto actual que busca probar la viabilidad funcional de DDP y determinar su potencial comercial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico hemisférico unilateral al menos 3 meses pero no más de 7 años antes
- exhiben flexión voluntaria del hombro del brazo afectado ≥30° con extensión simultánea del codo ≥20°. Los investigadores razonan que las personas en este nivel de habilidad motora tienen activación residual del brazo y suficiente habilidad para participar en movimientos de alcance relacionados con el tratamiento provocados por los juegos de computadora.
- puntuación inicial de FMA-UE de al menos 19 puntos, pero no más de 52 puntos (de 60 puntos) basada en investigaciones publicadas anteriormente por los investigadores de este estudio en las que las categorías se definieron en función del deterioro motor de UE posterior al accidente cerebrovascular
- rango de movimiento pasivo en el hombro, el codo y la muñeca afectados dentro de los 20 grados de los valores normales
- 21-90 años de edad
- un cuidador o un amigo que esté dispuesto a ayudar con la configuración y el funcionamiento del juego de computadora durante las 6 semanas de intervención.
Criterio de exclusión:
- lesión en el tronco encefálico o el cerebelo porque las lesiones en estos lugares pueden interferir con las habilidades cognitivas y de percepción visual necesarias para el reaprendizaje motor como se espera que ocurra como resultado de la intervención
- presencia de otra enfermedad neurológica que puede afectar las habilidades motoras (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson)
- dolor en el brazo afectado que interfiere con los movimientos de alcance
- deterioro cognitivo significativo, definido como puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 22
- afección ortopédica o alteración de la visión corregida que altera la cinemática para alcanzar
- incapaz de viajar al laboratorio de función motora de la UE en Charleston, Carolina del Sur 4 veces (pruebas previas, intermedias y posteriores y de retención).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ponche de pato
Los sujetos de este brazo participarán en Duck Duck Punch Play, un juego de computadora diseñado a medida desarrollado para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares durante 6 semanas.
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La intervención conductual incluirá jugar un videojuego de manos libres diseñado especialmente para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
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COMPARADOR_ACTIVO: Juego disponible comercialmente
Los sujetos en este brazo participarán en un juego de computadora disponible comercialmente Game Play durante 6 semanas.
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La intervención conductual incluirá jugar un videojuego de manos libres disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Medida de 33 ítems del deterioro del control motor de las extremidades superiores (UE).
Las puntuaciones totales se analizaron desde 0/66 (que indica un deterioro grave, sin control motor) hasta 66/66 (que indica un deterioro leve, con un control motor casi normal)
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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La prueba de función motora de Wolf contiene 15 ítems, cada uno de los cuales mide la capacidad funcional de las extremidades superiores al registrar el tiempo (segundos) requerido para realizar la tarea.
La alta capacidad funcional es evidente en tiempos de rendimiento más rápidos cerca de 0 segundos.
La baja capacidad funcional es evidente en tiempos de ejecución más lentos, cercanos a los 120 segundos.
La evaluación se califica registrando el tiempo para realizar cada uno de los 15 elementos (0 segundos a 120 segundos por elemento), luego se calcula el tiempo promedio de rendimiento del elemento.
Un tiempo promedio de ejecución de ítem pequeño (cerca de 0 segundos) indica una mayor capacidad funcional y, por lo tanto, un mejor resultado.
Un tiempo promedio de ejecución de ítems grande (cerca de 120 segundos) indica una menor capacidad funcional y, por lo tanto, un peor resultado.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Variable cinemática; Coordinación interarticular de flexión de hombro-extensión de codo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Coordinación interarticular flexión de hombro-extensión de codo.
Correlación entre la flexión del hombro y los ángulos de la articulación de la extensión del codo durante un movimiento de alcance hacia adelante.
Los valores varían de -1 (que indica un patrón de sinergia flexor anormal, es decir, mayor deterioro) a 1 (que indica un movimiento similar al de un individuo sano, es decir, menor deterioro).
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Variable cinemática; Desplazamiento del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Desplazamiento del marcador superior del tronco durante la tarea de alcanzar
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .