- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03053492
Toiminnallinen elinkelpoisuus Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Duck, Duck Punch: Aivohalvauksen kuntoutustietokonepelin toiminnallisen elinkelpoisuuden ja annosvasteen määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on ongelma kansallisesti, mutta erityisesti USA:n kaakkoisosassa, "halvausvyönä" tunnetulla alueella, jossa aivohalvauksen ilmaantuvuus on korkea ja aivohalvauksen alkamisikä on alhainen. Suurin osa, yli 75 %, aivohalvauksesta selviytyneistä kokee yhden käsivarren/käden pareesin, joka ei parane akuutisti. Pitkäaikainen käsivarsien liikevamma rajoittaa itsenäisyyttä itsehoidossa ja ammatillisessa toiminnassa, lisää hoitajan taakkaa ja alentaa elämänlaatua. Vaikka kuntoutus parantaa tuloksia, järjestelmälliset taloudelliset paineet rajoittavat yhä enemmän sen kestoa. Valitettavasti tämä tapahtuu aikana, jolloin syntyy vahvaa näyttöä siitä, että perinteiset terapiaohjelmat eivät tarjoa riittävästi liikeharjoituksia, joita tarvitaan motorisen palautumisen kannalta. Siten tarvitaan innovatiivista teknologiaa perinteisten aivohalvauskuntoutusohjelmien täydentämiseksi tavalla, joka voi tarjota tarvittavat liikekäytännöt nykyisen kuntoutuskäytännön rajoissa.
Vastatakseen tähän tarpeeseen päätutkijat kehittivät prototyypin Kinect-pohjaisen aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuspelin nimeltä Duck Duck Punch (DDP). Vaikka DDP säilyttää pelin houkuttelevuuden, se keskittyy terapeuttiseen toimintaan, koska sen ainutlaatuinen muotoilu saa aikaan käsivarren motorisen palautumisprosessin todisteisiin perustuvien aivohalvauskuntoutusperiaatteiden mukaisesti. Pelaaja liikuttaa fyysistä kättään hallitakseen avatar-käsivartta päästäkseen ja "lyömään" virtuaalisia ankkoja. Mukautetut ominaisuudet mahdollistavat pelin vaikeusasteen räätälöimisen vastaamaan pelaajan vammaisuutta niin, että pelaaja pyrkii saavuttamaan optimaalisesti haastavia liiketavoitteita. Suunnittelun mukaan avatar ei reagoi epätyypillisiin käsivarren liikkeisiin, mikä rohkaisee pelaajaa kokeilemaan ja tekemään virheitä eri liikkeisiin, kunnes hän implisiittisesti oppii normaalimman strategian. Siten, toisin kuin useimmat kaupallisesti saatavilla olevat "hyllystä poistetut" pelit, menestys vaatii "terapeutin hyväksymiä" terveitä käsivarren liikkeitä. Menestys motivoi jatkamaan peliä ja harjoittelemaan terveitä liikkeitä. Terapeutit voivat integroida DDP:n klinikka- tai kotihoitoihin saadakseen lisää lähes valvottuja liikeharjoituksia ja saada suorituskykyraportin, jossa mitataan ja seurataan edistymistä kohti palautumistavoitteita. Tämän raportin kehittäminen edelleen mahdollistaa sen integroinnin laskutettavaan kuntoutusohjelmaan.
Tutkijat lisensoivat DDP:tä ja perustivat yrityksen, Recovrin, joka on saanut investointirahoitusta alkukäynnistykseen ja markkinatutkimukseen. Huomionarvoista on, että DDP on myös saanut FDA 510(k) -luvan "tukeakseen aikuisten fyysistä kuntoutusta klinikalla ja kotona suorittamalla terapeutin määräämiä yläraajojen ulottuvuusharjoituksia". Rahoitetussa NIH/NIGMS-pilottiprojektissa tutkijat totesivat DDP:n tekniset ansiot ja toteutettavuuden välineenä, joka lisää sairaalahoitoa, avohoitoa ja kotihoitoa aivohalvauksen kuntoutukseen lisäämällä terapeutin ja potilasohjattujen liikkeiden harjoittelumahdollisuuksia. Erittäin lupaavat tulokset motivoivat meneillään olevaa projektia, jossa pyritään testaamaan DDP:n toimivuutta ja määrittämään sen kaupallinen potentiaali.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsinyt toispuoleisesta iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta vähintään 3 kuukautta mutta enintään 7 vuotta aikaisemmin
- kärsivän käsivarren vapaaehtoisesta olkapään taivutuksesta ≥30° ja samanaikaisesti kyynärpään ojentuneisuutta ≥20°. Tutkijat arvioivat, että tällä motoriikkatasolla olevilla henkilöillä on jäljellä oleva käsivarren aktivointi ja riittävä kyky osallistua tietokonepelien aiheuttamiin hoitoon liittyviin kurkotusliikkeisiin.
- FMA-UE:n peruspistemäärä vähintään 19 pistettä, mutta enintään 52 pistettä (60 pisteestä) perustuen tämän tutkimuksen tutkijoiden aiemmin julkaisemaan tutkimukseen, jossa kategoriat määriteltiin aivohalvauksen jälkeisen UE:n motorisen vajaatoiminnan perusteella
- passiivinen liikealue sairastuneessa olkapäässä, kyynärpäässä ja ranteessa 20 asteen sisällä normaaliarvoista
- 21-90 vuotta
- hoitaja tai ystävä, joka on halukas auttamaan tietokonepelin perustamisessa ja toiminnassa 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- leesio aivorungossa tai pikkuaivoissa, koska näissä paikoissa olevat leesiot häiritsevät visuaalisia havaintoja ja kognitiivisia taitoja, joita tarvitaan motoriseen uudelleenoppimiseen, kuten intervention seurauksena odotetaan tapahtuvan
- jokin muu neurologinen sairaus, joka voi heikentää motorisia taitoja (esim. Parkinsonin tauti)
- kipu kärsivässä käsivarressa, joka häiritsee liikkeiden saavuttamista
- merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteeksi < 22
- ortopedinen tila tai heikentynyt korjattu näkö, joka muuttaa kurkotuksen kinematiikkaa
- ei voi matkustaa UE Motor Function Laboratory -laboratorioon Charlestonissa, Etelä-Carolinassa 4 kertaa (ennen, puolivälin jälki- ja säilytystestit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Duck Duck Punch
Tämän käsivarren koehenkilöt osallistuvat Duck Duck Punch Play -peliin, joka on räätälöity tietokonepeli, joka on kehitetty aivohalvauksen kuntoutukseen kuuden viikon ajan.
|
Käyttäytymisinterventio sisältää aivohalvauksen selviytyneille suunnitellun handsfree-videopelin pelaamisen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupallisesti saatavilla peli
Tämän haaran koehenkilöt osallistuvat kaupallisesti saataviin Game Play -tietokonepeliin 6 viikon ajan.
|
Käyttäytymisinterventioon kuuluu handsfree-videopelin pelaaminen, joka on saatavilla suoraan hyllyltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
33 kohteen mittaus yläraajojen (UE) moottorin ohjauksen heikkenemisestä.
Kokonaispisteet analysoitiin arvosta 0/66 (osoitti vakavaa vajaatoimintaa, ei moottorin hallintaa) 66/66:een (osoitti lievää heikentymistä, lähes normaalilla moottorin hallinnassa)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Wolf Motor Function Test sisältää 15 kohdetta, joista jokainen mittaa yläraajojen toimintakykyä kirjaamalla tehtävän suorittamiseen tarvittavan ajan (sekunteina).
Korkea toimintakyky näkyy nopeampina suoritusajoina lähellä 0 sekuntia.
Alhainen toimintakyky näkyy hitaammin, lähes 120 sekunnin suoritusajoina.
Arviointi pisteytetään kirjaamalla kunkin 15 kohteen suorittamiseen kulunut aika (0 sekuntia - 120 sekuntia kohdetta kohti), sitten lasketaan kohteen keskimääräinen suoritusaika.
Pieni keskimääräinen esineen suoritusaika (lähes 0 sekuntia) osoittaa parempaa toimintakykyä ja siten parempaa lopputulosta.
Suuri keskimääräinen esineen suoritusaika (lähes 120 sekuntia) osoittaa heikompaa toimintakykyä ja siten huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kinemaattinen muuttuja; Olkapää Flexion-kyynärpää Extension Internivel koordinaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Olkapään koukistus-kyynärpään ojennus nivelten välinen koordinaatio.
Korrelaatio olkapään taivutuksen ja kyynärpään nivelten kulmien välillä eteenpäin ulottuvan liikkeen aikana.
Arvot vaihtelevat -1:stä (osoittaa epänormaalia koukistussynergiakuviota, eli korkeampaa vajaatoimintaa) 1:een (osoittaa terveen yksilön kaltaista liikettä, eli pienempää vajaatoimintaa).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kinemaattinen muuttuja; Tavaratilan siirtymä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ylävartalon merkin siirtymä saavuttamistehtävän aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .