Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen elinkelpoisuus Duck Duck Punch (DDPSBIR)

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Duck, Duck Punch: Aivohalvauksen kuntoutustietokonepelin toiminnallisen elinkelpoisuuden ja annosvasteen määrittäminen

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: Yhdessä tämän tutkimuksen osassa aivohalvauksen saaneet ihmiset joko pelaavat mittatilaustyönä suunniteltua tietokonepeliä aivohalvauksen kuntoutukseen nimeltä Duck Duck Punch tai hyllyltä saatavaa tietokonepeliä heikoimmalla kädellä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Arvioinnit ratkaisevat, parantiko yksi tietokonepeli käsien liikettä enemmän kuin toinen. Tutkimuksen toisessa osassa aivohalvauspotilaat, aivohalvauspotilaiden hoitajat ja aivohalvauskuntoutusterapeutit tapaavat useissa fokusryhmissä suunnitellakseen hyödyllisen ja informatiivisen Duck Duck Punch -suoritusraportin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on ongelma kansallisesti, mutta erityisesti USA:n kaakkoisosassa, "halvausvyönä" tunnetulla alueella, jossa aivohalvauksen ilmaantuvuus on korkea ja aivohalvauksen alkamisikä on alhainen. Suurin osa, yli 75 %, aivohalvauksesta selviytyneistä kokee yhden käsivarren/käden pareesin, joka ei parane akuutisti. Pitkäaikainen käsivarsien liikevamma rajoittaa itsenäisyyttä itsehoidossa ja ammatillisessa toiminnassa, lisää hoitajan taakkaa ja alentaa elämänlaatua. Vaikka kuntoutus parantaa tuloksia, järjestelmälliset taloudelliset paineet rajoittavat yhä enemmän sen kestoa. Valitettavasti tämä tapahtuu aikana, jolloin syntyy vahvaa näyttöä siitä, että perinteiset terapiaohjelmat eivät tarjoa riittävästi liikeharjoituksia, joita tarvitaan motorisen palautumisen kannalta. Siten tarvitaan innovatiivista teknologiaa perinteisten aivohalvauskuntoutusohjelmien täydentämiseksi tavalla, joka voi tarjota tarvittavat liikekäytännöt nykyisen kuntoutuskäytännön rajoissa.

Vastatakseen tähän tarpeeseen päätutkijat kehittivät prototyypin Kinect-pohjaisen aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuspelin nimeltä Duck Duck Punch (DDP). Vaikka DDP säilyttää pelin houkuttelevuuden, se keskittyy terapeuttiseen toimintaan, koska sen ainutlaatuinen muotoilu saa aikaan käsivarren motorisen palautumisprosessin todisteisiin perustuvien aivohalvauskuntoutusperiaatteiden mukaisesti. Pelaaja liikuttaa fyysistä kättään hallitakseen avatar-käsivartta päästäkseen ja "lyömään" virtuaalisia ankkoja. Mukautetut ominaisuudet mahdollistavat pelin vaikeusasteen räätälöimisen vastaamaan pelaajan vammaisuutta niin, että pelaaja pyrkii saavuttamaan optimaalisesti haastavia liiketavoitteita. Suunnittelun mukaan avatar ei reagoi epätyypillisiin käsivarren liikkeisiin, mikä rohkaisee pelaajaa kokeilemaan ja tekemään virheitä eri liikkeisiin, kunnes hän implisiittisesti oppii normaalimman strategian. Siten, toisin kuin useimmat kaupallisesti saatavilla olevat "hyllystä poistetut" pelit, menestys vaatii "terapeutin hyväksymiä" terveitä käsivarren liikkeitä. Menestys motivoi jatkamaan peliä ja harjoittelemaan terveitä liikkeitä. Terapeutit voivat integroida DDP:n klinikka- tai kotihoitoihin saadakseen lisää lähes valvottuja liikeharjoituksia ja saada suorituskykyraportin, jossa mitataan ja seurataan edistymistä kohti palautumistavoitteita. Tämän raportin kehittäminen edelleen mahdollistaa sen integroinnin laskutettavaan kuntoutusohjelmaan.

Tutkijat lisensoivat DDP:tä ja perustivat yrityksen, Recovrin, joka on saanut investointirahoitusta alkukäynnistykseen ja markkinatutkimukseen. Huomionarvoista on, että DDP on myös saanut FDA 510(k) -luvan "tukeakseen aikuisten fyysistä kuntoutusta klinikalla ja kotona suorittamalla terapeutin määräämiä yläraajojen ulottuvuusharjoituksia". Rahoitetussa NIH/NIGMS-pilottiprojektissa tutkijat totesivat DDP:n tekniset ansiot ja toteutettavuuden välineenä, joka lisää sairaalahoitoa, avohoitoa ja kotihoitoa aivohalvauksen kuntoutukseen lisäämällä terapeutin ja potilasohjattujen liikkeiden harjoittelumahdollisuuksia. Erittäin lupaavat tulokset motivoivat meneillään olevaa projektia, jossa pyritään testaamaan DDP:n toimivuutta ja määrittämään sen kaupallinen potentiaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsinyt toispuoleisesta iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta vähintään 3 kuukautta mutta enintään 7 vuotta aikaisemmin
  • kärsivän käsivarren vapaaehtoisesta olkapään taivutuksesta ≥30° ja samanaikaisesti kyynärpään ojentuneisuutta ≥20°. Tutkijat arvioivat, että tällä motoriikkatasolla olevilla henkilöillä on jäljellä oleva käsivarren aktivointi ja riittävä kyky osallistua tietokonepelien aiheuttamiin hoitoon liittyviin kurkotusliikkeisiin.
  • FMA-UE:n peruspistemäärä vähintään 19 pistettä, mutta enintään 52 pistettä (60 pisteestä) perustuen tämän tutkimuksen tutkijoiden aiemmin julkaisemaan tutkimukseen, jossa kategoriat määriteltiin aivohalvauksen jälkeisen UE:n motorisen vajaatoiminnan perusteella
  • passiivinen liikealue sairastuneessa olkapäässä, kyynärpäässä ja ranteessa 20 asteen sisällä normaaliarvoista
  • 21-90 vuotta
  • hoitaja tai ystävä, joka on halukas auttamaan tietokonepelin perustamisessa ja toiminnassa 6 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • leesio aivorungossa tai pikkuaivoissa, koska näissä paikoissa olevat leesiot häiritsevät visuaalisia havaintoja ja kognitiivisia taitoja, joita tarvitaan motoriseen uudelleenoppimiseen, kuten intervention seurauksena odotetaan tapahtuvan
  • jokin muu neurologinen sairaus, joka voi heikentää motorisia taitoja (esim. Parkinsonin tauti)
  • kipu kärsivässä käsivarressa, joka häiritsee liikkeiden saavuttamista
  • merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteeksi < 22
  • ortopedinen tila tai heikentynyt korjattu näkö, joka muuttaa kurkotuksen kinematiikkaa
  • ei voi matkustaa UE Motor Function Laboratory -laboratorioon Charlestonissa, Etelä-Carolinassa 4 kertaa (ennen, puolivälin jälki- ja säilytystestit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duck Duck Punch
Tämän käsivarren koehenkilöt osallistuvat Duck Duck Punch Play -peliin, joka on räätälöity tietokonepeli, joka on kehitetty aivohalvauksen kuntoutukseen kuuden viikon ajan.
Käyttäytymisinterventio sisältää aivohalvauksen selviytyneille suunnitellun handsfree-videopelin pelaamisen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupallisesti saatavilla peli
Tämän haaran koehenkilöt osallistuvat kaupallisesti saataviin Game Play -tietokonepeliin 6 viikon ajan.
Käyttäytymisinterventioon kuuluu handsfree-videopelin pelaaminen, joka on saatavilla suoraan hyllyltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
33 kohteen mittaus yläraajojen (UE) moottorin ohjauksen heikkenemisestä. Kokonaispisteet analysoitiin arvosta 0/66 (osoitti vakavaa vajaatoimintaa, ei moottorin hallintaa) 66/66:een (osoitti lievää heikentymistä, lähes normaalilla moottorin hallinnassa)
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Wolf Motor Function Test sisältää 15 kohdetta, joista jokainen mittaa yläraajojen toimintakykyä kirjaamalla tehtävän suorittamiseen tarvittavan ajan (sekunteina). Korkea toimintakyky näkyy nopeampina suoritusajoina lähellä 0 sekuntia. Alhainen toimintakyky näkyy hitaammin, lähes 120 sekunnin suoritusajoina. Arviointi pisteytetään kirjaamalla kunkin 15 kohteen suorittamiseen kulunut aika (0 sekuntia - 120 sekuntia kohdetta kohti), sitten lasketaan kohteen keskimääräinen suoritusaika. Pieni keskimääräinen esineen suoritusaika (lähes 0 sekuntia) osoittaa parempaa toimintakykyä ja siten parempaa lopputulosta. Suuri keskimääräinen esineen suoritusaika (lähes 120 sekuntia) osoittaa heikompaa toimintakykyä ja siten huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Kinemaattinen muuttuja; Olkapää Flexion-kyynärpää Extension Internivel koordinaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Olkapään koukistus-kyynärpään ojennus nivelten välinen koordinaatio. Korrelaatio olkapään taivutuksen ja kyynärpään nivelten kulmien välillä eteenpäin ulottuvan liikkeen aikana. Arvot vaihtelevat -1:stä (osoittaa epänormaalia koukistussynergiakuviota, eli korkeampaa vajaatoimintaa) 1:een (osoittaa terveen yksilön kaltaista liikettä, eli pienempää vajaatoimintaa).
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Kinemaattinen muuttuja; Tavaratilan siirtymä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Ylävartalon merkin siirtymä saavuttamistehtävän aikana
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00059924
  • 1R44NS097061-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla, ja ne voidaan saada lähettämällä PI:lle sähköpostitse

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa