- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03053492
Funktionel levedygtighed Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Etablering af den funktionelle levedygtighed og dosis-respons af Duck, Duck Punch: A Stroke Rehabilitation Computer Game
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er et problem på nationalt plan, men især i det sydøstlige USA, en region kendt som "slagtilfældet", hvor forekomsten af slagtilfælde er høj, og alderen for debut af slagtilfælde er lav. Langt de fleste, >75%, af de overlevende slagtilfælde oplever parese af en arm/hånd, som ikke forsvinder akut. Langvarig svækkelse af armbevægelser begrænser uafhængighed med egenomsorg og erhvervsmæssige aktiviteter, øger omsorgsbyrden og reducerer livskvaliteten. Selvom rehabilitering forbedrer resultaterne, begrænser systematisk økonomisk pres i stigende grad varigheden. Desværre sker dette på et tidspunkt, hvor der dukker stærke beviser op for, at traditionelle terapiprogrammer ikke giver tilstrækkelige mængder bevægelsespraksis, der er nødvendig for motorisk restitution. Der er således behov for innovativ teknologi til at udvide traditionelle slagtilfælde-rehabiliteringsprogrammer på en måde, der kan give den nødvendige bevægelsespraksis inden for begrænsningerne af den nuværende genoptræningspraksis.
For at imødekomme dette behov udviklede hovedefterforskerne en prototype Kinect-baseret post-stroke rehabiliteringsspil kaldet Duck Duck Punch (DDP). Samtidig med at det bevarer et spils tiltrækningskraft, har DDP et terapeutisk fokus, fordi dets unikke design fremkalder en armmotorisk genopretningsproces i overensstemmelse med evidensbaserede principper for slagtilfælde. Spilleren bevæger sin fysiske arm for at styre en avatararm for at nå og "slå" virtuelle ænder. Brugerdefinerede funktioner gør det muligt at skræddersy spillets sværhedsgrad til at matche en spillers handicapniveau, så spilleren søger at opnå optimalt udfordrende bevægelsesmål. Ved design reagerer avataren ikke på atypiske armbevægelser, hvilket tilskynder spilleren til at prøve og fejle en række forskellige bevægelser, indtil implicit lærer den mere normale strategi. I modsætning til de fleste kommercielt tilgængelige "fra hylden"-spil kræver succes således "terapeutgodkendte" sunde armbevægelser. Succes motiverer fortsat spil til udvidet praksis med sunde bevægelser. Terapeuter kan integrere DDP i klinik- eller hjemmeterapier for yderligere kvasi-overvåget bevægelsespraksis og modtage en præstationsrapport, der kvantificerer og overvåger fremskridt hen imod restitutionsmål. Yderligere udvikling af denne rapport vil muliggøre dens integration i et fakturerbart rehabiliteringsprogram.
Investigators licenserede DDP og dannede et selskab, Recovr, som har modtaget investeringsfinansiering til indledende opstart og markedsundersøgelser. Det skal bemærkes, at DDP også har modtaget FDA 510(k)-godkendelse for at "støtte fysisk rehabilitering af voksne i klinikken og derhjemme via udførelse af terapeut-tildelte rækkeviddeøvelser for de øvre ekstremiteter." I et finansieret NIH/NIGMS-pilotprojekt etablerede efterforskerne den tekniske fordel og gennemførligheden af DDP som et værktøj til at øge indlæggelses-, ambulant- og hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering ved at øge mulighederne for terapeut- og patientrettet bevægelsespraksis. Meget lovende resultater motiverede det nuværende projekt, der søger at teste DDP's funktionelle levedygtighed og bestemme dets kommercielle potentiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplevet unilateral hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 3 måneder, men ikke mere end 7 år før
- udvise frivillig skulderfleksion af den berørte arm ≥30° med samtidig albueudvidelse ≥20°. Efterforskerne begrunder, at personer på dette motoriske niveau har resterende armaktivering og tilstrækkelig evne til at engagere sig i behandlingsrelaterede rækkebevægelser fremkaldt af computerspillene
- baseline FMA-UE-score på mindst 19 point, men ikke mere end 52 point (ud af 60 point) baseret på tidligere offentliggjort forskning fra denne undersøgelses efterforskere, hvor kategorier blev defineret baseret på post-slag UE motorisk svækkelse
- passivt bevægelsesområde i berørte skulder, albue og håndled inden for 20 grader af normale værdier
- 21-90 år
- en pårørende eller ven, der er villig til at hjælpe med opsætning og drift af computerspillet gennem hele 6 ugers interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- læsion i hjernestammen eller lillehjernen, fordi læsioner på disse steder forstyrrer de visuelle-perceptuelle og kognitive færdigheder, der er nødvendige for motorisk genlæring, som det forventes at opstå som et resultat af interventionen
- tilstedeværelse af anden neurologisk sygdom, der kan svække motoriske færdigheder (f.eks. Parkinsons sygdom)
- smerter i den berørte arm, der forstyrrer bevægelserne
- signifikant kognitiv svækkelse, defineret som Montreal Cognitive Assessment-score < 22
- ortopædisk tilstand eller nedsat korrigeret syn, der ændrer rækkeviddeskinematikken
- ude af stand til at rejse til UE Motor Function Laboratory i Charleston, South Carolina 4 gange (pre-, mid-post- og retention test).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Duck Duck Punch
Emner i denne arm vil engagere sig i Duck Duck Punch Play, et specialdesignet computerspil udviklet til slagtilfælde-rehabilitering i 6 uger.
|
Adfærdsinterventionen vil omfatte at spille et håndfrit videospil, der er specialdesignet til slagtilfældeoverlevere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommercielt tilgængeligt spil
Emner i denne arm vil deltage i et kommercielt tilgængeligt spil Spil off-the-shelf computerspil i 6 uger.
|
Adfærdsinterventionen vil omfatte at spille et håndfrit videospil, der er tilgængeligt fra hylden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
33 punkt mål for svækkelse af motorisk kontrol i øvre ekstremitet (UE).
Totalscore blev analyseret fra 0/66 (indikerer en alvorlig svækkelse, ingen motorisk kontrol) til 66/66 (indikerer en mild svækkelse, med næsten normal motorisk kontrol)
|
Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
Wolf Motor Function Test indeholder 15 punkter, som hver måler overekstremiteternes funktionsevne ved at registrere den tid (sekunder), der kræves for at udføre opgaven.
Høj funktionel evne er tydelig i hurtigere præstationstider tæt på 0 sekunder.
Lav funktionsevne er tydelig i langsommere præstationstider tæt på 120 sekunder.
Bedømmelsen scores ved at registrere tiden til at udføre hvert af de 15 emner (0 sekunder til 120 sekunder pr. emne), derefter beregnes den gennemsnitlige vareydelsestid.
En lille gennemsnitlig vareydelsestid (næsten 0 sekunder) indikerer højere funktionsevne og dermed et bedre resultat.
En stor gennemsnitlig vareydelsestid (næsten 120 sekunder) indikerer mindre funktionsevne og dermed et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
|
Kinematisk variabel; Skulderfleksion-albueforlængelse Interledkoordination
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
Skulderfleksion-albueforlængelse interledkoordination.
Korrelation mellem skulderfleksion og albueudvidelsesledsvinkler under en fremadgående bevægelse.
Værdier spænder fra -1 (indikerer et unormalt flexorsynergimønster, dvs. højere svækkelse) til 1 (indikerer bevægelse svarende til et sundt individ, dvs. lavere svækkelse).
|
Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
|
Kinematisk variabel; Trunk forskydning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
Forskydning af den øverste stammemarkør under nå opgaven
|
Ændring fra baseline efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .