Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell levedyktighet Duck Duck Punch (DDPSBIR)

31. juli 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Etablering av den funksjonelle levedyktigheten og doseresponsen til Duck, Duck Punch: A Stroke Rehabilitation Computer Game

Denne studien har 2 deler: I en del av denne studien vil personer med hjerneslag enten spille et spesialdesignet dataspill for slagrehabilitering kalt Duck Duck Punch eller et hylledataspill med sin svake arm 3 ganger per uke i 6 uker. Evalueringer vil avgjøre om det ene dataspillet forbedret armbevegelsen mer enn det andre. I den andre delen av studien vil personer med hjerneslag, omsorgspersoner for personer med hjerneslag og slagrehabiliteringsterapeuter møtes i flere fokusgrupper for å utforme en nyttig og informativ Duck Duck Punch ytelsesrapport.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er et problem nasjonalt, men spesielt i det sørøstlige USA, en region kjent som "slagbeltet" hvor slagforekomsten er høy og alderen for utbruddet av hjerneslag er lav. De aller fleste, >75 %, av slagoverlevere opplever parese av en arm/hånd som ikke går over akutt. Langvarig svekkelse av armbevegelser begrenser uavhengighet med egenomsorg og yrkesaktiviteter, øker omsorgsbyrden og reduserer livskvaliteten. Selv om rehabilitering forbedrer resultatene, begrenser systematisk økonomisk press i økende grad varigheten. Dessverre skjer dette på et tidspunkt da det dukker opp sterke bevis for at tradisjonelle terapiprogrammer ikke gir tilstrekkelige mengder bevegelsespraksis som trengs for motorisk restitusjon. Det er derfor behov for innovativ teknologi for å forsterke tradisjonelle slagrehabiliteringsprogrammer på en måte som kan gi nødvendig bevegelsespraksis innenfor begrensningene til dagens rehabiliteringspraksis.

For å møte dette behovet utviklet hovedetterforskerne en prototype Kinect-basert post-slagrehabiliteringsspill kalt Duck Duck Punch (DDP). Mens DDP opprettholder appellen til et spill, har DDP et terapeutisk fokus fordi dets unike design fremkaller en armmotorisk gjenopprettingsprosess i samsvar med evidensbaserte slagrehabiliteringsprinsipper. Spilleren beveger sin fysiske arm for å kontrollere en avatararm for å nå og "slå" virtuelle ender. Egendefinerte funksjoner gjør det mulig å skreddersy spillets vanskelighetsgrad for å matche en spillers svekkelsesnivå, slik at spilleren søker å oppnå optimalt utfordrende bevegelsesmål. Avataren reagerer ikke på atypiske armbevegelser, noe som oppmuntrer spilleren til å prøve og feile en rekke bevegelser til implisitt lærer den mer normale strategien. I motsetning til de fleste kommersielt tilgjengelige "hyllevare"-spill, krever suksess "terapeutgodkjent" sunne armbevegelser. Suksess motiverer til fortsatt spilling for utvidet trening av sunne bevegelser. Terapeuter kan integrere DDP i klinikk- eller hjemmeterapier for ytterligere kvasi-overvåket bevegelsespraksis og motta en ytelsesrapport som kvantifiserer og overvåker fremgang mot restitusjonsmål. Videreutvikling av denne rapporten vil gjøre det mulig å integrere den i et fakturerbart rehabiliteringsprogram.

Etterforskerne lisensierte DDP og dannet et selskap, Recovr, som har mottatt investeringsfinansiering for innledende oppstart og markedsundersøkelser. Det er verdt å merke seg at DDP også har mottatt FDA 510(k) godkjenning for å "støtte fysisk rehabilitering av voksne i klinikken og hjemme via utførelse av terapeuttildelte rekkeviddeøvelser for øvre ekstremiteter." I et finansiert NIH/NIGMS-pilotprosjekt, etablerte etterforskerne den tekniske fordelen og gjennomførbarheten til DDP som et verktøy for å forsterke rehabilitering av hjerneslag på stasjonær, poliklinisk og hjemmebasis ved å øke muligheter for terapeut- og pasientstyrte bevegelsespraksis. Svært lovende resultater motiverte det nåværende prosjektet som søker å teste den funksjonelle levedyktigheten til DDP og bestemme dets kommersielle potensial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplevd unilateral hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 3 måneder, men ikke mer enn 7 år før
  • utvise frivillig skulderfleksjon av den berørte armen ≥30° med samtidig albueekstensjon ≥20°. Etterforskerne begrunner at personer på dette motoriske nivået har gjenværende armaktivering og nok evne til å engasjere seg i behandlingsrelaterte rekkeviddebevegelser fremkalt av dataspillene
  • baseline FMA-UE-score på minst 19 poeng, men ikke mer enn 52 poeng (av 60 poeng) basert på tidligere publisert forskning fra denne studiens etterforskere der kategorier ble definert basert på post-slag UE motorisk svekkelse
  • passivt bevegelsesområde i berørte skulder, albue og håndledd innenfor 20 grader fra normale verdier
  • 21-90 år
  • en omsorgsperson eller venn som er villig til å hjelpe til med oppsett og drift av dataspillet gjennom hele 6 ukers intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • lesjon i hjernestammen eller lillehjernen fordi lesjoner på disse stedene forstyrrer de visuelle-perseptuelle og kognitive ferdighetene som trengs for motorisk re-læring slik det forventes å oppstå som et resultat av intervensjonen
  • tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom som kan svekke motoriske ferdigheter (f.eks. Parkinsons sykdom)
  • smerter i den berørte armen som forstyrrer bevegelser som kan nås
  • signifikant kognitiv svikt, definert som Montreal Cognitive Assessment-score < 22
  • ortopedisk tilstand eller nedsatt korrigert syn som endrer kinematikken for å nå
  • ikke i stand til å reise til UE Motor Function Laboratory i Charleston, South Carolina 4 ganger (pre-, mid-post- og retensjonstesting).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Duck Duck Punch
Emner i denne armen vil engasjere seg i Duck Duck Punch Play, et spesialdesignet dataspill utviklet for slagrehabilitering i 6 uker.
Den atferdsmessige intervensjonen vil inkludere å spille et håndfritt videospill tilpasset for slagoverlevere.
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersielt tilgjengelig spill
Emner i denne grenen vil engasjere seg i et kommersielt tilgjengelig spill Spill hyllevare dataspill i 6 uker.
Den atferdsmessige intervensjonen vil inkludere å spille et håndfritt videospill tilgjengelig i hyllevare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
33 punkt mål for svekkelse av motorisk kontroll i øvre ekstremiteter (UE). Totalskåre ble analysert fra 0/66 (som indikerer en alvorlig svekkelse, ingen motorisk kontroll) til 66/66 (indikerer en mild svekkelse, med nesten normal motorisk kontroll)
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Wolf Motor Function Test inneholder 15 elementer, som hver måler øvre ekstremitets funksjonsevne ved å registrere tiden (sekunder) som kreves for å utføre oppgaven. Høy funksjonell evne er tydelig i raskere ytelsestider nær 0 sekunder. Lav funksjonsevne er tydelig i langsommere ytelsestider nær 120 sekunder. Vurderingen scores ved å registrere tiden for å utføre hvert av de 15 elementene (0 sekunder til 120 sekunder per element), deretter beregnes gjennomsnittlig vareytelsestid. En liten gjennomsnittlig vareytelsestid (nesten 0 sekunder) indikerer høyere funksjonsevne og dermed et bedre resultat. En stor gjennomsnittlig vareytelsestid (nær 120 sekunder) indikerer mindre funksjonsevne og dermed et dårligere resultat.
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Kinematisk variabel; Skulderfleksjon-albueforlengelse Interleddkoordinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Skulderfleksjon-albueekstensjon interleddkoordinasjon. Korrelasjon mellom skulderfleksjon og albueekstensjonsleddvinkler under en bevegelse fremover. Verdiene varierer fra -1 (indikerer et unormalt bøyesynergimønster, dvs. høyere svekkelse) til 1 (indikerer bevegelse som ligner på et friskt individ, dvs. lavere svekkelse).
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Kinematisk variabel; Trunk Displacement
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
Forskyvning av den øvre stammemarkøren under nåoppgaven
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00059924
  • 1R44NS097061-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil avidentifiserte data være tilgjengelige for andre forskere og kan fås ved å sende e-post til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere