- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03053492
Funksjonell levedyktighet Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Etablering av den funksjonelle levedyktigheten og doseresponsen til Duck, Duck Punch: A Stroke Rehabilitation Computer Game
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er et problem nasjonalt, men spesielt i det sørøstlige USA, en region kjent som "slagbeltet" hvor slagforekomsten er høy og alderen for utbruddet av hjerneslag er lav. De aller fleste, >75 %, av slagoverlevere opplever parese av en arm/hånd som ikke går over akutt. Langvarig svekkelse av armbevegelser begrenser uavhengighet med egenomsorg og yrkesaktiviteter, øker omsorgsbyrden og reduserer livskvaliteten. Selv om rehabilitering forbedrer resultatene, begrenser systematisk økonomisk press i økende grad varigheten. Dessverre skjer dette på et tidspunkt da det dukker opp sterke bevis for at tradisjonelle terapiprogrammer ikke gir tilstrekkelige mengder bevegelsespraksis som trengs for motorisk restitusjon. Det er derfor behov for innovativ teknologi for å forsterke tradisjonelle slagrehabiliteringsprogrammer på en måte som kan gi nødvendig bevegelsespraksis innenfor begrensningene til dagens rehabiliteringspraksis.
For å møte dette behovet utviklet hovedetterforskerne en prototype Kinect-basert post-slagrehabiliteringsspill kalt Duck Duck Punch (DDP). Mens DDP opprettholder appellen til et spill, har DDP et terapeutisk fokus fordi dets unike design fremkaller en armmotorisk gjenopprettingsprosess i samsvar med evidensbaserte slagrehabiliteringsprinsipper. Spilleren beveger sin fysiske arm for å kontrollere en avatararm for å nå og "slå" virtuelle ender. Egendefinerte funksjoner gjør det mulig å skreddersy spillets vanskelighetsgrad for å matche en spillers svekkelsesnivå, slik at spilleren søker å oppnå optimalt utfordrende bevegelsesmål. Avataren reagerer ikke på atypiske armbevegelser, noe som oppmuntrer spilleren til å prøve og feile en rekke bevegelser til implisitt lærer den mer normale strategien. I motsetning til de fleste kommersielt tilgjengelige "hyllevare"-spill, krever suksess "terapeutgodkjent" sunne armbevegelser. Suksess motiverer til fortsatt spilling for utvidet trening av sunne bevegelser. Terapeuter kan integrere DDP i klinikk- eller hjemmeterapier for ytterligere kvasi-overvåket bevegelsespraksis og motta en ytelsesrapport som kvantifiserer og overvåker fremgang mot restitusjonsmål. Videreutvikling av denne rapporten vil gjøre det mulig å integrere den i et fakturerbart rehabiliteringsprogram.
Etterforskerne lisensierte DDP og dannet et selskap, Recovr, som har mottatt investeringsfinansiering for innledende oppstart og markedsundersøkelser. Det er verdt å merke seg at DDP også har mottatt FDA 510(k) godkjenning for å "støtte fysisk rehabilitering av voksne i klinikken og hjemme via utførelse av terapeuttildelte rekkeviddeøvelser for øvre ekstremiteter." I et finansiert NIH/NIGMS-pilotprosjekt, etablerte etterforskerne den tekniske fordelen og gjennomførbarheten til DDP som et verktøy for å forsterke rehabilitering av hjerneslag på stasjonær, poliklinisk og hjemmebasis ved å øke muligheter for terapeut- og pasientstyrte bevegelsespraksis. Svært lovende resultater motiverte det nåværende prosjektet som søker å teste den funksjonelle levedyktigheten til DDP og bestemme dets kommersielle potensial.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplevd unilateral hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 3 måneder, men ikke mer enn 7 år før
- utvise frivillig skulderfleksjon av den berørte armen ≥30° med samtidig albueekstensjon ≥20°. Etterforskerne begrunner at personer på dette motoriske nivået har gjenværende armaktivering og nok evne til å engasjere seg i behandlingsrelaterte rekkeviddebevegelser fremkalt av dataspillene
- baseline FMA-UE-score på minst 19 poeng, men ikke mer enn 52 poeng (av 60 poeng) basert på tidligere publisert forskning fra denne studiens etterforskere der kategorier ble definert basert på post-slag UE motorisk svekkelse
- passivt bevegelsesområde i berørte skulder, albue og håndledd innenfor 20 grader fra normale verdier
- 21-90 år
- en omsorgsperson eller venn som er villig til å hjelpe til med oppsett og drift av dataspillet gjennom hele 6 ukers intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- lesjon i hjernestammen eller lillehjernen fordi lesjoner på disse stedene forstyrrer de visuelle-perseptuelle og kognitive ferdighetene som trengs for motorisk re-læring slik det forventes å oppstå som et resultat av intervensjonen
- tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom som kan svekke motoriske ferdigheter (f.eks. Parkinsons sykdom)
- smerter i den berørte armen som forstyrrer bevegelser som kan nås
- signifikant kognitiv svikt, definert som Montreal Cognitive Assessment-score < 22
- ortopedisk tilstand eller nedsatt korrigert syn som endrer kinematikken for å nå
- ikke i stand til å reise til UE Motor Function Laboratory i Charleston, South Carolina 4 ganger (pre-, mid-post- og retensjonstesting).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Duck Duck Punch
Emner i denne armen vil engasjere seg i Duck Duck Punch Play, et spesialdesignet dataspill utviklet for slagrehabilitering i 6 uker.
|
Den atferdsmessige intervensjonen vil inkludere å spille et håndfritt videospill tilpasset for slagoverlevere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersielt tilgjengelig spill
Emner i denne grenen vil engasjere seg i et kommersielt tilgjengelig spill Spill hyllevare dataspill i 6 uker.
|
Den atferdsmessige intervensjonen vil inkludere å spille et håndfritt videospill tilgjengelig i hyllevare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
33 punkt mål for svekkelse av motorisk kontroll i øvre ekstremiteter (UE).
Totalskåre ble analysert fra 0/66 (som indikerer en alvorlig svekkelse, ingen motorisk kontroll) til 66/66 (indikerer en mild svekkelse, med nesten normal motorisk kontroll)
|
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
Wolf Motor Function Test inneholder 15 elementer, som hver måler øvre ekstremitets funksjonsevne ved å registrere tiden (sekunder) som kreves for å utføre oppgaven.
Høy funksjonell evne er tydelig i raskere ytelsestider nær 0 sekunder.
Lav funksjonsevne er tydelig i langsommere ytelsestider nær 120 sekunder.
Vurderingen scores ved å registrere tiden for å utføre hvert av de 15 elementene (0 sekunder til 120 sekunder per element), deretter beregnes gjennomsnittlig vareytelsestid.
En liten gjennomsnittlig vareytelsestid (nesten 0 sekunder) indikerer høyere funksjonsevne og dermed et bedre resultat.
En stor gjennomsnittlig vareytelsestid (nær 120 sekunder) indikerer mindre funksjonsevne og dermed et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
|
Kinematisk variabel; Skulderfleksjon-albueforlengelse Interleddkoordinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
Skulderfleksjon-albueekstensjon interleddkoordinasjon.
Korrelasjon mellom skulderfleksjon og albueekstensjonsleddvinkler under en bevegelse fremover.
Verdiene varierer fra -1 (indikerer et unormalt bøyesynergimønster, dvs. høyere svekkelse) til 1 (indikerer bevegelse som ligner på et friskt individ, dvs. lavere svekkelse).
|
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
|
Kinematisk variabel; Trunk Displacement
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
Forskyvning av den øvre stammemarkøren under nåoppgaven
|
Endring fra baseline etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .