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기능적 생존력 덕덕펀치 (DDPSBIR)

2020년 7월 31일 업데이트: Medical University of South Carolina

Duck, Duck Punch: A Stroke Rehabilitation Computer Game의 기능적 생존율 및 용량 반응 확립

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 이 연구의 한 부분에서 뇌졸중 환자는 Duck Duck Punch라고 하는 뇌졸중 재활을 위해 맞춤 설계된 컴퓨터 게임을 하거나 6주 동안 주당 3회 약한 팔을 사용하여 기성품 컴퓨터 게임을 합니다. 평가는 한 컴퓨터 게임이 다른 게임보다 팔 움직임을 더 향상시켰는지 여부를 결정합니다. 연구의 두 번째 부분에서는 뇌졸중 환자, 뇌졸중 환자의 간병인 및 뇌졸중 재활 치료사가 유용하고 유익한 Duck Duck Punch 성능 보고서를 설계하기 위해 여러 포커스 그룹에서 만날 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 전국적으로 문제가 되지만 특히 뇌졸중 발생률이 높고 발병 연령이 낮은 "뇌졸중 벨트"로 알려진 지역인 미국 남동부에서 발생합니다. 뇌졸중 생존자의 절대다수인 >75%는 급성으로 해결되지 않는 한쪽 팔/손의 마비를 경험합니다. 장기적인 팔 운동 장애는 자기 관리 및 직업 활동의 독립성을 제한하고 간병인의 부담을 증가시키며 삶의 질을 저하시킵니다. 재활은 결과를 개선하지만 체계적인 재정 압박으로 인해 재활 기간이 점점 더 제한됩니다. 불행하게도, 이것은 전통적인 치료 프로그램이 운동 회복에 필요한 충분한 양의 운동 연습을 제공하지 않는다는 강력한 증거가 나타나는 시점에 일어나고 있습니다. 따라서 현재 재활 실습의 제약 내에서 필요한 운동 실습을 제공할 수 있는 방식으로 전통적인 뇌졸중 재활 프로그램을 보강하는 혁신적인 기술이 필요합니다.

이러한 요구를 충족하기 위해 수석 조사관은 DDP(Duck Duck Punch)라는 프로토타입 Kinect 기반 뇌졸중 후 재활 게임을 개발했습니다. 게임의 매력을 유지하면서 DDP는 독특한 디자인이 증거 기반 뇌졸중 재활 원칙과 일치하는 팔 운동 회복 과정을 유도하기 때문에 치료에 중점을 둡니다. 플레이어는 실제 팔을 움직여 아바타 팔을 제어하여 가상 오리에 도달하고 "펀칭"합니다. 사용자 지정 기능을 사용하면 플레이어의 장애 수준에 맞게 게임 난이도를 조정할 수 있으므로 플레이어는 최적의 도전적인 이동 목표를 달성할 수 있습니다. 설계상 아바타는 비정형적인 팔 동작에 반응하지 않으므로 플레이어는 보다 정상적인 전략을 암묵적으로 배울 때까지 다양한 동작을 시도하고 오류를 범해야 합니다. 따라서 상업적으로 이용 가능한 대부분의 "기성품" 게임과 달리 성공하려면 "치료사가 승인한" 건강한 팔 동작이 필요합니다. 성공은 건강한 동작의 확장된 연습을 위해 지속적인 게임 플레이에 동기를 부여합니다. 치료사는 DDP를 병원 내 또는 가정 내 치료에 통합하여 추가 준 감독 운동 실습을 수행하고 회복 목표를 향한 진행 상황을 정량화하고 모니터링하는 성과 보고서를 받을 수 있습니다. 이 보고서의 추가 개발을 통해 청구 가능한 재활 프로그램에 통합할 수 있습니다.

Investigators는 DDP를 라이선스하고 Rekovr라는 회사를 설립했으며 초기 창업 및 시장 조사를 위한 투자 자금을 받았습니다. DDP는 또한 "상지에 대한 치료사 지정 도달 운동 수행을 통해 클리닉과 가정에서 성인의 신체 재활을 지원"하기 위해 FDA 510(k) 허가를 받았습니다. 자금 지원을 받은 NIH/NIGMS 파일럿 프로젝트에서 조사관은 치료사 및 환자 주도 운동 연습 기회를 늘려 입원 환자, 외래 환자 및 가정 기반 뇌졸중 재활을 강화하는 도구로서 DDP의 기술적 장점과 타당성을 확립했습니다. 매우 유망한 결과는 DDP의 기능적 실행 가능성을 테스트하고 상업적 잠재력을 결정하려는 현재 프로젝트에 동기를 부여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 반구형 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 최소 3개월 이상 7년 이내에 경험한 자
  • 영향을 받는 팔의 자발적인 어깨 굴곡이 ≥30°이고 동시 팔꿈치 신전이 ≥20°입니다. 조사자들은 이 운동 능력 수준에 있는 사람이 잔여 팔 활성화와 컴퓨터 게임에 의해 유도된 치료 관련 손 뻗기 동작에 참여할 수 있는 충분한 능력을 가지고 있다고 추론합니다.
  • 기준선 FMA-UE 점수는 뇌졸중 후 UE 운동 장애를 기반으로 범주가 정의된 이 연구의 조사관이 이전에 발표한 연구를 기반으로 19점 이상 52점 이하(60점 만점)입니다.
  • 영향을 받는 어깨, 팔꿈치 및 손목의 수동 운동 범위가 정상 값의 20도 이내
  • 21-90세
  • 6주간의 개입 기간 동안 컴퓨터 게임의 설정 및 작동을 기꺼이 도와줄 간병인 또는 친구.

제외 기준:

  • 뇌간 또는 소뇌의 병변은 이러한 위치의 병변이 개입의 결과로 발생할 것으로 예상되는 운동 재학습에 필요한 시각-지각 및 인지 기술을 방해하기 때문입니다.
  • 운동 기능을 손상시킬 수 있는 다른 신경학적 질환(예: 파킨슨병)의 존재
  • 도달하는 움직임을 방해하는 영향을 받는 팔의 통증
  • 몬트리올 인지 평가 점수 < 22로 정의되는 상당한 인지 장애
  • 도달의 운동학을 변경하는 정형외과적 상태 또는 손상된 교정 시력
  • 사우스캐롤라이나 주 찰스턴에 있는 UE 운동 기능 연구소로 4번 이동할 수 없습니다(사전, 중간, 사후 및 유지 테스트).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덕덕펀치
이 팔의 피험자는 6주 동안 뇌졸중 재활을 위해 개발된 맞춤형 컴퓨터 게임인 Duck Duck Punch Play에 참여하게 됩니다.
행동 개입에는 뇌졸중 생존자를 위해 맞춤 설계된 핸즈프리 비디오 게임이 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 상업적으로 이용 가능한 게임
이 팔의 피험자는 6주 동안 상용 게임 플레이 기성품 컴퓨터 게임에 참여합니다.
행동 중재에는 기성품으로 제공되는 핸즈프리 비디오 게임이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE)
기간: 개입 6주 후 기준선에서 변경
상지(UE) 운동 조절 장애의 33개 항목 척도. 총 점수는 0/66(심각한 손상을 나타냄, 운동 조절 없음)에서 66/66(경미한 손상을 나타냄, 거의 정상적인 운동 조절을 나타냄)까지 분석되었습니다.
개입 6주 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 개입 6주 후 기준선에서 변경
Wolf Motor Function Test는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 작업을 수행하는 데 필요한 시간(초)을 기록하여 상지 기능 능력을 측정합니다. 높은 기능 능력은 0초에 가까운 더 빠른 성능 시간에서 분명합니다. 낮은 기능 능력은 120초에 가까운 느린 성능 시간에서 분명합니다. 평가는 15개 항목 각각을 수행하는 시간(항목당 0초~120초)을 기록하여 채점한 다음 평균 항목 수행 시간을 계산합니다. 작은 평균 항목 수행 시간(거의 0초)은 더 높은 기능적 능력을 나타내므로 더 나은 결과를 나타냅니다. 평균 항목 수행 시간이 길면(약 120초) 기능적 능력이 낮고 따라서 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 6주 후 기준선에서 변경
운동학적 변수; 어깨 굴곡-팔꿈치 신전 관절간 협응
기간: 개입 6주 후 기준선에서 변경
어깨 굴곡-팔꿈치 신전 관절간 협응. 전방 뻗기 운동 시 어깨 굴곡과 팔꿈치 신전 관절 각도 사이의 상관관계. 값의 범위는 -1(비정상적인 굴근 시너지 패턴, 즉 더 높은 손상을 나타냄)에서 1(건강한 개인과 유사한 움직임을 나타냄, 즉 더 낮은 손상을 나타냄)까지입니다.
개입 6주 후 기준선에서 변경
운동학적 변수; 트렁크 변위
기간: 개입 6주 후 기준선에서 변경
작업에 도달하는 동안 상부 트렁크 마커의 변위
개입 6주 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00059924
  • 1R44NS097061-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 종료 시 비식별 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있으며 PI를 이메일로 전송하여 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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