- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03053492
Funkcjonalna żywotność Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Ustalenie funkcjonalnej żywotności i odpowiedzi na dawkę kaczki, Duck Punch: gra komputerowa do rehabilitacji po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest problemem ogólnokrajowym, ale szczególnie w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych, regionie znanym jako „pas udarowy”, gdzie częstość występowania udaru jest wysoka, a wiek wystąpienia udaru niski. Zdecydowana większość, >75% osób, które przeżyły udar, doświadcza niedowładu jednej ręki/ręki, który nie ustępuje gwałtownie. Długotrwałe upośledzenie ruchu ramion ogranicza samodzielność w czynnościach samoobsługowych i zawodowych, zwiększa obciążenie opiekuna i obniża jakość życia. Chociaż rehabilitacja poprawia wyniki, systematyczna presja finansowa coraz bardziej ogranicza czas jej trwania. Niestety dzieje się to w czasie, gdy pojawiają się mocne dowody na to, że tradycyjne programy terapeutyczne nie zapewniają odpowiedniej ilości ćwiczeń ruchowych potrzebnych do regeneracji motorycznej. Zatem istnieje zapotrzebowanie na innowacyjną technologię, która rozszerzy tradycyjne programy rehabilitacji po udarze mózgu w sposób, który może zapewnić niezbędną praktykę ruchową w ramach ograniczeń obecnej praktyki rehabilitacyjnej.
Aby sprostać tej potrzebie, główni badacze opracowali prototypową grę rehabilitacyjną po udarze, opartą na technologii Kinect, o nazwie Duck Duck Punch (DDP). Zachowując atrakcyjność gry, DDP koncentruje się na terapii, ponieważ jego unikalna konstrukcja wywołuje proces regeneracji motorycznej ramienia zgodnie z opartymi na dowodach zasadami rehabilitacji poudarowej. Gracz porusza swoim fizycznym ramieniem, aby kontrolować ramię awatara, aby sięgać i „uderzać” wirtualne kaczki. Niestandardowe funkcje umożliwiają dostosowanie trudności gry do poziomu upośledzenia gracza, dzięki czemu gracz stara się osiągnąć optymalnie ambitne cele ruchowe. Z założenia awatar nie reaguje na nietypowe ruchy ramion, co zachęca gracza do próbowania różnych ruchów i popełniania błędów, dopóki nie nauczy się bardziej normalnej strategii. Tak więc, w przeciwieństwie do większości dostępnych na rynku gier „z półki”, sukces wymaga „zatwierdzonych przez terapeutów” zdrowych ruchów ramion. Sukces motywuje do kontynuowania gry w celu dłuższej praktyki zdrowych ruchów. Terapeuci mogą zintegrować DDP z terapiami w klinice lub w domu, aby uzyskać dodatkową quasi-nadzorowaną praktykę ruchową i otrzymać raport wydajności, który określa ilościowo i monitoruje postępy w osiąganiu celów zdrowienia. Dalszy rozwój tego raportu umożliwi jego włączenie do płatnego programu rehabilitacyjnego.
Śledczy udzielili licencji DDP i utworzyli firmę Recovr, która otrzymała fundusze inwestycyjne na wstępne uruchomienie i badania rynku. Warto zauważyć, że DDP otrzymało również zezwolenie FDA 510 (k) na „wspieranie rehabilitacji fizycznej dorosłych w klinice iw domu poprzez wykonywanie ćwiczeń kończyn górnych wyznaczonych przez terapeutę”. W finansowanym przez NIH/NIGMS projekcie pilotażowym badacze ustalili wartość techniczną i wykonalność DDP jako narzędzia wspomagającego rehabilitację szpitalną, ambulatoryjną i domową po udarze poprzez zwiększenie możliwości ćwiczeń ruchowych kierowanych przez terapeutę i pacjenta. Bardzo obiecujące wyniki stały się motywacją do realizacji obecnego projektu, którego celem jest przetestowanie funkcjonalności DDP i określenie jego potencjału komercyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doświadczył jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego półkuli co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 7 lat wcześniej
- wykazują dobrowolne zgięcie barku chorego ramienia ≥30° z jednoczesnym wyprostem łokcia ≥20°. Badacze wnioskują, że osoby na tym poziomie zdolności motorycznych mają szczątkową aktywację ramienia i wystarczającą zdolność do angażowania się w związane z leczeniem ruchy sięgające wywoływane przez gry komputerowe
- wyjściowy wynik FMA-UE co najmniej 19 punktów, ale nie więcej niż 52 punkty (na 60 punktów) na podstawie wcześniej opublikowanych badań przeprowadzonych przez badaczy tego badania, w których kategorie zostały zdefiniowane na podstawie upośledzenia motorycznego UE po udarze
- bierny zakres ruchu w zajętym barku, łokciu i nadgarstku w granicach 20 stopni od wartości prawidłowych
- 21-90 lat
- opiekun lub przyjaciel, który jest chętny do pomocy w konfiguracji i obsłudze gry komputerowej podczas 6-tygodniowej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie pnia mózgu lub móżdżku, ponieważ zmiany w tych miejscach mogą zakłócać zdolności wzrokowo-percepcyjne i poznawcze potrzebne do ponownego uczenia się motorycznego, co ma nastąpić w wyniku interwencji
- obecność innej choroby neurologicznej, która może upośledzać zdolności motoryczne (np. choroba Parkinsona)
- ból w dotkniętym ramieniu, który utrudnia dotarcie do ruchów
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik w skali Montreal Cognitive Assessment < 22
- stan ortopedyczny lub upośledzenie skorygowanego wzroku, które zmienia kinematykę sięgania
- niezdolny do czterokrotnego wyjazdu do UE Motor Function Laboratory w Charleston w Południowej Karolinie (testy przed, w trakcie i po retencji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kaczka Poncz
Pacjenci w tej grupie przez 6 tygodni będą angażować się w Duck Duck Punch Play, specjalnie zaprojektowaną grę komputerową opracowaną do rehabilitacji po udarze mózgu.
|
Interwencja behawioralna będzie obejmować grę wideo bez użycia rąk, zaprojektowaną specjalnie dla osób po udarze mózgu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gra dostępna w handlu
Pacjenci w tej grupie będą przez 6 tygodni grać w powszechnie dostępną grę komputerową.
|
Interwencja behawioralna będzie obejmować grę wideo bez użycia rąk, dostępną od ręki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
33-punktowa miara upośledzenia kontroli motorycznej kończyn górnych (UE).
Całkowite wyniki analizowano od 0/66 (co wskazuje na poważne upośledzenie, brak kontroli motorycznej) do 66/66 (co wskazuje na łagodne upośledzenie, z prawie normalną kontrolą motoryczną)
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
Test funkcji silnika Wolfa zawiera 15 elementów, z których każdy mierzy zdolność funkcjonalną kończyny górnej poprzez rejestrację czasu (w sekundach) wymaganego do wykonania zadania.
Wysoka zdolność funkcjonalna jest widoczna w krótszych czasach wykonania, bliskich 0 sekund.
Niska zdolność funkcjonalna jest widoczna w wolniejszych czasach wykonywania, blisko 120 sekund.
Ocena jest punktowana poprzez rejestrację czasu potrzebnego do wykonania każdej z 15 pozycji (od 0 sekund do 120 sekund na pozycję), a następnie obliczany jest średni czas wykonania pozycji.
Mały średni czas wykonania przedmiotu (bliski 0 sekund) wskazuje na wyższą zdolność funkcjonalną, a tym samym lepszy wynik.
Duży średni czas wykonania przedmiotu (blisko 120 sekund) wskazuje na mniejszą zdolność funkcjonalną, a tym samym gorszy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmienna kinematyczna; Zgięcie barku-przedłużenie łokcia Koordynacja stawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
Koordynacja międzystawowa zgięcia barku i wyprostu łokcia.
Korelacja między zgięciem barku a kątami wyprostu stawu łokciowego podczas ruchu wyciągnięcia do przodu.
Wartości mieszczą się w zakresie od -1 (co wskazuje na nieprawidłowy wzorzec synergii zginaczy, tj. większe upośledzenie) do 1 (co wskazuje na ruch podobny do ruchu osoby zdrowej, tj. mniejsze upośledzenie).
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmienna kinematyczna; Przemieszczenie tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
Przemieszczenie górnego znacznika tułowia podczas dochodzenia do zadania
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .