- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03053492
Funkční životaschopnost Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Stanovení funkční životaschopnosti a odezvy na dávku hry Duck, Duck Punch: A Stroke Rehabilitation Computer Game
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celostátním problémem, ale zejména v jihovýchodní části USA, v oblasti známé jako „mrtvicový pás“, kde je výskyt mrtvice vysoký a věk nástupu mrtvice nízký. Naprostá většina, > 75 % pacientů po cévní mozkové příhodě, má parézu jedné paže/ruky, která se akutně nevyřeší. Dlouhodobé zhoršení pohybu paží omezuje nezávislost při sebeobsluze a profesních činnostech, zvyšuje zátěž pečovatele a snižuje kvalitu života. Přestože rehabilitace zlepšuje výsledky, systematické finanční tlaky její trvání stále více omezují. Bohužel se to děje v době, kdy se objevují silné důkazy, že tradiční terapeutické programy neposkytují dostatečné množství pohybové praxe potřebné pro motorické zotavení. Existuje tedy potřeba inovativní technologie pro rozšíření tradičních programů rehabilitace po cévní mozkové příhodě způsobem, který může poskytnout nezbytnou pohybovou praxi v rámci omezení současné rehabilitační praxe.
K uspokojení této potřeby hlavní výzkumníci vyvinuli prototyp rehabilitační hry po mrtvici založené na Kinectu s názvem Duck Duck Punch (DDP). Při zachování přitažlivosti hry má DDP terapeutické zaměření, protože její jedinečný design vyvolává proces obnovy motoriky paží v souladu s principy rehabilitace po mrtvici založenými na důkazech. Hráč pohybuje svou fyzickou paží, aby ovládal paži avatara, aby dosáhl a „praštil“ virtuální kachny. Vlastní funkce umožňují přizpůsobit obtížnost hry tak, aby odpovídala úrovni postižení hráče, aby se hráč snažil dosáhnout optimálně náročných pohybových cílů. Design avatar nereaguje na atypické pohyby paží, což hráče vybízí k pokusům a omylům různých pohybů, dokud se implicitně nenaučí normálnější strategii. Na rozdíl od většiny komerčně dostupných her „z regálu“ tedy úspěch vyžaduje zdravé pohyby paží „schválené terapeutem“. Úspěch motivuje pokračovat ve hře pro prodloužené procvičování zdravých pohybů. Terapeuti mohou integrovat DDP do terapií na klinice nebo doma pro další cvičení pod dohledem a získat zprávu o výkonu, která kvantifikuje a monitoruje pokrok směrem k cílům zotavení. Další vývoj této zprávy umožní její integraci do zpoplatněného rehabilitačního programu.
Vyšetřovatelé udělili licenci DDP a založili společnost Recovr, která získala investiční finanční prostředky na počáteční spuštění a průzkum trhu. Je třeba poznamenat, že DDP také obdrželo povolení FDA 510(k) na "podporu fyzické rehabilitace dospělých na klinice a doma prostřednictvím provádění terapeutem přidělených cvičení na dosahování horních končetin." Ve financovaném pilotním projektu NIH/NIGMS vyšetřovatelé prokázali technickou hodnotu a proveditelnost DDP jako nástroje pro rozšíření hospitalizační, ambulantní a domácí rehabilitace po cévní mozkové příhodě zvýšením možností pohybové praxe řízené terapeutem a pacientem. Velmi slibné výsledky motivovaly současný projekt, který se snaží otestovat funkční životaschopnost DDP a určit jeho komerční potenciál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal jednostrannou hemisférickou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu nejméně 3 měsíce, ale ne více než 7 let předtím
- projevují dobrovolnou flexi ramene postižené paže ≥30° se současnou extenzí lokte ≥20°. Vyšetřovatelé se domnívají, že osoby na této úrovni motorických schopností mají zbytkovou aktivaci paží a dostatečnou schopnost zapojit se do dosahovacích pohybů souvisejících s léčbou, které vyvolávají počítačové hry.
- výchozí skóre FMA-UE alespoň 19 bodů, ale ne více než 52 bodů (ze 60 bodů) na základě dříve publikovaného výzkumu výzkumníků této studie, ve kterém byly kategorie definovány na základě postižení motoriky UE po mrtvici
- pasivní rozsah pohybu v postiženém rameni, lokti a zápěstí do 20 stupňů normálních hodnot
- 21-90 let věku
- pečovatel nebo přítel, který je ochoten pomoci s nastavením a provozem počítačové hry po dobu 6týdenní intervence.
Kritéria vyloučení:
- léze v mozkovém kmeni nebo mozečku, protože léze v těchto místech narušují zrakově-percepční a kognitivní dovednosti potřebné pro motorické přeučení, jak se očekává v důsledku intervence
- přítomnost jiného neurologického onemocnění, které může zhoršit motorické dovednosti (např. Parkinsonova choroba)
- bolest v postižené paži, která narušuje dosahování pohybů
- významné kognitivní poškození, definované jako Montreal Cognitive Assessment skóre < 22
- ortopedický stav nebo zhoršené korigované vidění, které mění kinematiku dosahování
- nemohl čtyřikrát cestovat do UE Motor Function Laboratory v Charlestonu v Jižní Karolíně (testování před, uprostřed a po retenci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duck Duck Punch
Subjekty v tomto rameni se zapojí do hry Duck Duck Punch Play, počítačové hry navržené na zakázku vyvinuté pro rehabilitaci po mrtvici po dobu 6 týdnů.
|
Behaviorální intervence bude zahrnovat hraní videohry bez použití rukou určené pro osoby, které přežily mrtvici.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komerčně dostupná hra
Subjekty v této větvi se zapojí do komerčně dostupné počítačové hry po dobu 6 týdnů.
|
Behaviorální intervence bude zahrnovat hraní videohry bez použití rukou, která je běžně dostupná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
33 položek měření poruchy řízení motoriky horních končetin (UE).
Celkové skóre bylo analyzováno od 0/66 (indikující vážné poškození, žádná motorická kontrola) do 66/66 (indikující mírné poškození, s téměř normální motorickou kontrolou)
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
Wolfův motorický funkční test obsahuje 15 položek, z nichž každá měří funkční schopnosti horních končetin zaznamenáváním času (v sekundách) potřebného ke splnění úkolu.
Vysoká funkční schopnost je zřejmá v rychlejších časech výkonu blízko 0 sekund.
Nízká funkční schopnost je zřejmá v pomalejších časech výkonu blízko 120 sekund.
Hodnocení je hodnoceno záznamem času k provedení každé z 15 položek (0 sekund až 120 sekund na položku), poté se vypočítá průměrný čas provedení položky.
Nízký průměrný čas výkonu položky (téměř 0 sekund) ukazuje na vyšší funkční schopnosti, a tím i na lepší výsledek.
Velký průměrný čas výkonu položky (téměř 120 sekund) ukazuje na nižší funkční schopnosti a tím i horší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
|
Kinematická proměnná; Mezikloubní koordinace flexe ramene a extenze loktů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
Mezikloubní koordinace flexe ramene a extenze loktů.
Korelace mezi úhlem flexe ramene a extenze loketního kloubu během pohybu vpřed.
Hodnoty se pohybují od -1 (indikující abnormální vzorec synergie flexorů, tj. vyšší postižení) do 1 (indikující pohyb podobný zdravému jedinci, tj. nižší postižení).
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
|
Kinematická proměnná; Výtlak kufru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
Posunutí horní značky kmene během dosažení úkolu
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .