- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03053492
Viabilidade Funcional Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Estabelecendo a viabilidade funcional e dose-resposta de Duck, Duck Punch: um jogo de computador para reabilitação de AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é um problema nacional, mas especialmente no sudeste dos EUA, uma região conhecida como "cinturão de AVC" onde a incidência de AVC é alta e a idade de início do AVC é baixa. A grande maioria, >75%, dos sobreviventes de AVC apresenta paresia de um braço/mão que não se resolve de forma aguda. O comprometimento prolongado do movimento do braço restringe a independência com autocuidado e atividades vocacionais, aumenta a sobrecarga do cuidador e reduz a qualidade de vida. Embora a reabilitação melhore os resultados, as pressões financeiras sistemáticas limitam cada vez mais sua duração. Infelizmente, isso está acontecendo em um momento em que surgem fortes evidências de que os programas tradicionais de terapia não fornecem a quantidade adequada de prática de movimento necessária para a recuperação motora. Assim, há uma necessidade de tecnologia inovadora para aumentar os programas tradicionais de reabilitação de AVC de uma forma que possa fornecer a prática de movimento necessária dentro das restrições da prática de reabilitação atual.
Para atender a essa necessidade, os pesquisadores principais desenvolveram um protótipo de jogo de reabilitação pós-derrame baseado em Kinect chamado Duck Duck Punch (DDP). Mantendo o apelo de um jogo, o DDP tem um foco terapêutico porque seu design exclusivo provoca um processo de recuperação do motor do braço consistente com os princípios de reabilitação de AVC baseados em evidências. O jogador move seu braço físico para controlar um braço de avatar para alcançar e "socar" patos virtuais. Os recursos personalizados permitem a adaptação da dificuldade do jogo para corresponder ao nível de deficiência de um jogador, para que o jogador busque atingir metas de movimento desafiadoras de maneira ideal. Por design, o avatar não responde a movimentos de braço atípicos, o que encoraja o jogador a tentar e errar uma variedade de movimentos até aprender implicitamente a estratégia mais normal. Assim, ao contrário da maioria dos jogos disponíveis comercialmente, o sucesso requer movimentos de braço saudáveis "aprovados pelo terapeuta". O sucesso motiva o jogo contínuo para a prática prolongada de movimentos saudáveis. Os terapeutas podem integrar o DDP em terapias na clínica ou em casa para prática adicional de movimento quase supervisionado e receber um relatório de desempenho que quantifica e monitora o progresso em direção às metas de recuperação. O desenvolvimento posterior deste relatório permitirá sua integração em um programa de reabilitação faturável.
Os Investigadores licenciaram a DDP e formaram uma empresa, a Rekovr, que recebeu financiamento para investimento inicial e pesquisa de mercado. É digno de nota que o DDP também recebeu autorização do FDA 510(k) para "apoiar a reabilitação física de adultos na clínica e em casa por meio da realização de exercícios de alcance atribuídos pelo terapeuta para as extremidades superiores". Em um projeto piloto financiado pelo NIH/NIGMS, os pesquisadores estabeleceram o mérito técnico e a viabilidade do DDP como uma ferramenta para aumentar a reabilitação de AVC em pacientes internados, ambulatoriais e domiciliares, aumentando as oportunidades de prática de movimento dirigido por terapeutas e pacientes. Resultados muito promissores motivaram o atual projeto que busca testar a viabilidade funcional do DDP e determinar seu potencial comercial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral hemisférico há pelo menos 3 meses, mas não mais de 7 anos antes
- exibir voluntariamente flexão do ombro do braço afetado ≥30° com extensão simultânea do cotovelo ≥20°. Os investigadores argumentam que as pessoas neste nível de habilidade motora têm ativação residual do braço e capacidade suficiente para se engajar em movimentos de alcance relacionados ao tratamento provocados pelos jogos de computador.
- pontuação FMA-UE basal de pelo menos 19 pontos, mas não mais que 52 pontos (de 60 pontos) com base em pesquisas publicadas anteriormente pelos investigadores deste estudo, nas quais as categorias foram definidas com base no comprometimento motor da UE pós-AVC
- amplitude de movimento passiva no ombro, cotovelo e punho afetados dentro de 20 graus dos valores normais
- 21-90 anos de idade
- um cuidador ou amigo que esteja disposto a ajudar na configuração e operação do jogo de computador durante a intervenção de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- lesão no tronco encefálico ou cerebelo porque as lesões nesses locais podem interferir nas habilidades visual-perceptivas e cognitivas necessárias para o reaprendizado motor, como é esperado que ocorra como resultado da intervenção
- presença de outra doença neurológica que pode prejudicar as habilidades motoras (por exemplo, doença de Parkinson)
- dor no braço afetado que interfere nos movimentos de alcance
- comprometimento cognitivo significativo, definido como pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 22
- condição ortopédica ou visão corrigida prejudicada que altera a cinemática de alcance
- incapaz de viajar para o Laboratório de Função Motora da UE em Charleston, Carolina do Sul 4 vezes (testes pré, pós e de retenção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ponche de pato
Os indivíduos neste braço se envolverão no Duck Duck Punch Play, um jogo de computador personalizado desenvolvido para reabilitação de AVC por 6 semanas.
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A intervenção comportamental incluirá jogar um videogame de viva-voz projetado para sobreviventes de derrame.
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ACTIVE_COMPARATOR: Jogo disponível comercialmente
Os indivíduos neste braço se envolverão em um jogo de computador comercialmente disponível durante 6 semanas.
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A intervenção comportamental incluirá jogar um videogame mãos-livres disponível no mercado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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Medida de 33 itens de comprometimento do controle motor da extremidade superior (UE).
Os escores totais foram analisados de 0/66 (indicando um comprometimento grave, sem controle motor) a 66/66 (indicando um comprometimento leve, com controle motor quase normal)
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Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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O Wolf Motor Function Test contém 15 itens, cada um dos quais mede a capacidade funcional da extremidade superior registrando o tempo (segundos) necessário para realizar a tarefa.
A alta capacidade funcional é evidente em tempos de desempenho mais rápidos próximos a 0 segundos.
A baixa capacidade funcional é evidente em tempos de desempenho mais lentos, próximos a 120 segundos.
A avaliação é pontuada registrando o tempo para executar cada um dos 15 itens (0 segundos a 120 segundos por item), então o tempo médio de desempenho do item é calculado.
Um pequeno tempo médio de desempenho do item (próximo de 0 segundos) indica maior capacidade funcional e, portanto, um melhor resultado.
Um grande tempo médio de desempenho do item (próximo de 120 segundos) indica menos capacidade funcional e, portanto, um resultado pior.
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Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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Variável Cinemática; Flexão do ombro-extensão do cotovelo Coordenação interarticular
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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Coordenação interarticular flexão-extensão do cotovelo.
Correlação entre os ângulos articulares de flexão do ombro e extensão do cotovelo durante um movimento de alcance anterior.
Os valores variam de -1 (indicando um padrão de sinergia flexora anormal, ou seja, maior comprometimento) a 1 (indicando movimento semelhante ao de um indivíduo saudável, ou seja, menor comprometimento).
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Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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Variável Cinemática; Deslocamento do Tronco
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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Deslocamento do marcador do tronco superior durante a tarefa de alcance
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Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Duck Duck Punch Play
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Medical University of South CarolinaConcluídoDerrameEstados Unidos