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Viabilidade Funcional Duck Duck Punch (DDPSBIR)

31 de julho de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estabelecendo a viabilidade funcional e dose-resposta de Duck, Duck Punch: um jogo de computador para reabilitação de AVC

Este estudo tem 2 partes: em uma parte deste estudo, as pessoas com derrame jogarão um jogo de computador personalizado para reabilitação de derrame chamado Duck Duck Punch ou um jogo de computador de prateleira com seu braço mais fraco 3 vezes por semana durante 6 semanas. As avaliações determinarão se um jogo de computador melhorou ou não o movimento do braço mais do que o outro. Na segunda parte do estudo, pessoas com AVC, cuidadores de pessoas com AVC e terapeutas de reabilitação de AVC se reunirão em vários grupos focais para elaborar um relatório útil e informativo sobre o desempenho do Duck Duck Punch.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é um problema nacional, mas especialmente no sudeste dos EUA, uma região conhecida como "cinturão de AVC" onde a incidência de AVC é alta e a idade de início do AVC é baixa. A grande maioria, >75%, dos sobreviventes de AVC apresenta paresia de um braço/mão que não se resolve de forma aguda. O comprometimento prolongado do movimento do braço restringe a independência com autocuidado e atividades vocacionais, aumenta a sobrecarga do cuidador e reduz a qualidade de vida. Embora a reabilitação melhore os resultados, as pressões financeiras sistemáticas limitam cada vez mais sua duração. Infelizmente, isso está acontecendo em um momento em que surgem fortes evidências de que os programas tradicionais de terapia não fornecem a quantidade adequada de prática de movimento necessária para a recuperação motora. Assim, há uma necessidade de tecnologia inovadora para aumentar os programas tradicionais de reabilitação de AVC de uma forma que possa fornecer a prática de movimento necessária dentro das restrições da prática de reabilitação atual.

Para atender a essa necessidade, os pesquisadores principais desenvolveram um protótipo de jogo de reabilitação pós-derrame baseado em Kinect chamado Duck Duck Punch (DDP). Mantendo o apelo de um jogo, o DDP tem um foco terapêutico porque seu design exclusivo provoca um processo de recuperação do motor do braço consistente com os princípios de reabilitação de AVC baseados em evidências. O jogador move seu braço físico para controlar um braço de avatar para alcançar e "socar" patos virtuais. Os recursos personalizados permitem a adaptação da dificuldade do jogo para corresponder ao nível de deficiência de um jogador, para que o jogador busque atingir metas de movimento desafiadoras de maneira ideal. Por design, o avatar não responde a movimentos de braço atípicos, o que encoraja o jogador a tentar e errar uma variedade de movimentos até aprender implicitamente a estratégia mais normal. Assim, ao contrário da maioria dos jogos disponíveis comercialmente, o sucesso requer movimentos de braço saudáveis ​​"aprovados pelo terapeuta". O sucesso motiva o jogo contínuo para a prática prolongada de movimentos saudáveis. Os terapeutas podem integrar o DDP em terapias na clínica ou em casa para prática adicional de movimento quase supervisionado e receber um relatório de desempenho que quantifica e monitora o progresso em direção às metas de recuperação. O desenvolvimento posterior deste relatório permitirá sua integração em um programa de reabilitação faturável.

Os Investigadores licenciaram a DDP e formaram uma empresa, a Rekovr, que recebeu financiamento para investimento inicial e pesquisa de mercado. É digno de nota que o DDP também recebeu autorização do FDA 510(k) para "apoiar a reabilitação física de adultos na clínica e em casa por meio da realização de exercícios de alcance atribuídos pelo terapeuta para as extremidades superiores". Em um projeto piloto financiado pelo NIH/NIGMS, os pesquisadores estabeleceram o mérito técnico e a viabilidade do DDP como uma ferramenta para aumentar a reabilitação de AVC em pacientes internados, ambulatoriais e domiciliares, aumentando as oportunidades de prática de movimento dirigido por terapeutas e pacientes. Resultados muito promissores motivaram o atual projeto que busca testar a viabilidade funcional do DDP e determinar seu potencial comercial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral hemisférico há pelo menos 3 meses, mas não mais de 7 anos antes
  • exibir voluntariamente flexão do ombro do braço afetado ≥30° com extensão simultânea do cotovelo ≥20°. Os investigadores argumentam que as pessoas neste nível de habilidade motora têm ativação residual do braço e capacidade suficiente para se engajar em movimentos de alcance relacionados ao tratamento provocados pelos jogos de computador.
  • pontuação FMA-UE basal de pelo menos 19 pontos, mas não mais que 52 pontos (de 60 pontos) com base em pesquisas publicadas anteriormente pelos investigadores deste estudo, nas quais as categorias foram definidas com base no comprometimento motor da UE pós-AVC
  • amplitude de movimento passiva no ombro, cotovelo e punho afetados dentro de 20 graus dos valores normais
  • 21-90 anos de idade
  • um cuidador ou amigo que esteja disposto a ajudar na configuração e operação do jogo de computador durante a intervenção de 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • lesão no tronco encefálico ou cerebelo porque as lesões nesses locais podem interferir nas habilidades visual-perceptivas e cognitivas necessárias para o reaprendizado motor, como é esperado que ocorra como resultado da intervenção
  • presença de outra doença neurológica que pode prejudicar as habilidades motoras (por exemplo, doença de Parkinson)
  • dor no braço afetado que interfere nos movimentos de alcance
  • comprometimento cognitivo significativo, definido como pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 22
  • condição ortopédica ou visão corrigida prejudicada que altera a cinemática de alcance
  • incapaz de viajar para o Laboratório de Função Motora da UE em Charleston, Carolina do Sul 4 vezes (testes pré, pós e de retenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ponche de pato
Os indivíduos neste braço se envolverão no Duck Duck Punch Play, um jogo de computador personalizado desenvolvido para reabilitação de AVC por 6 semanas.
A intervenção comportamental incluirá jogar um videogame de viva-voz projetado para sobreviventes de derrame.
ACTIVE_COMPARATOR: Jogo disponível comercialmente
Os indivíduos neste braço se envolverão em um jogo de computador comercialmente disponível durante 6 semanas.
A intervenção comportamental incluirá jogar um videogame mãos-livres disponível no mercado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Medida de 33 itens de comprometimento do controle motor da extremidade superior (UE). Os escores totais foram analisados ​​de 0/66 (indicando um comprometimento grave, sem controle motor) a 66/66 (indicando um comprometimento leve, com controle motor quase normal)
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
O Wolf Motor Function Test contém 15 itens, cada um dos quais mede a capacidade funcional da extremidade superior registrando o tempo (segundos) necessário para realizar a tarefa. A alta capacidade funcional é evidente em tempos de desempenho mais rápidos próximos a 0 segundos. A baixa capacidade funcional é evidente em tempos de desempenho mais lentos, próximos a 120 segundos. A avaliação é pontuada registrando o tempo para executar cada um dos 15 itens (0 segundos a 120 segundos por item), então o tempo médio de desempenho do item é calculado. Um pequeno tempo médio de desempenho do item (próximo de 0 segundos) indica maior capacidade funcional e, portanto, um melhor resultado. Um grande tempo médio de desempenho do item (próximo de 120 segundos) indica menos capacidade funcional e, portanto, um resultado pior.
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Variável Cinemática; Flexão do ombro-extensão do cotovelo Coordenação interarticular
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Coordenação interarticular flexão-extensão do cotovelo. Correlação entre os ângulos articulares de flexão do ombro e extensão do cotovelo durante um movimento de alcance anterior. Os valores variam de -1 (indicando um padrão de sinergia flexora anormal, ou seja, maior comprometimento) a 1 (indicando movimento semelhante ao de um indivíduo saudável, ou seja, menor comprometimento).
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Variável Cinemática; Deslocamento do Tronco
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção
Deslocamento do marcador do tronco superior durante a tarefa de alcance
Mudança da linha de base após 6 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00059924
  • 1R44NS097061-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, os dados não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores e podem ser obtidos por e-mail ao PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Duck Duck Punch Play

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