- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03053492
Функциональная жизнеспособность Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Установление функциональной жизнеспособности и доза-реакция Duck, Duck Punch: компьютерная игра для реабилитации после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является проблемой на национальном уровне, но особенно на юго-востоке США, в регионе, известном как «пояс инсульта», где заболеваемость инсультом высока, а возраст начала инсульта низок. Подавляющее большинство, >75%, выживших после инсульта испытывают парез одной руки/кисти, который быстро не проходит. Длительное нарушение движений рук ограничивает независимость в уходе за собой и профессиональной деятельности, увеличивает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и снижает качество жизни. Хотя реабилитация улучшает результаты, систематические финансовые трудности все больше ограничивают ее продолжительность. К сожалению, это происходит в то время, когда появляются убедительные доказательства того, что традиционные терапевтические программы не обеспечивают достаточного количества двигательной практики, необходимой для восстановления моторики. Таким образом, существует потребность в инновационных технологиях, дополняющих традиционные программы реабилитации после инсульта таким образом, чтобы обеспечить необходимую двигательную практику в рамках ограничений существующей практики реабилитации.
Чтобы удовлетворить эту потребность, главные исследователи разработали прототип игры для реабилитации после инсульта на основе Kinect под названием Duck Duck Punch (DDP). Сохраняя привлекательность игры, DDP имеет терапевтическую направленность, потому что его уникальный дизайн вызывает процесс восстановления моторики руки в соответствии с научно обоснованными принципами реабилитации после инсульта. Игрок перемещает свою физическую руку, чтобы управлять рукой аватара, чтобы достать и «ударить» виртуальных уток. Пользовательские функции позволяют настраивать сложность игры в соответствии с уровнем нарушения здоровья игрока, чтобы игрок стремился выполнять оптимально сложные двигательные задачи. По замыслу аватар не реагирует на нетипичные движения рук, что побуждает игрока пробовать и ошибаться в различных движениях, пока неявно не выучит более нормальную стратегию. Таким образом, в отличие от большинства коммерчески доступных «готовых» игр, успех требует «одобренных терапевтом» здоровых движений рук. Успех мотивирует продолжать игру для расширенной практики здоровых движений. Терапевты могут интегрировать DDP в терапию в клинике или на дому для дополнительной практически контролируемой двигательной практики и получать отчет о производительности, в котором количественно оценивается и отслеживается прогресс в достижении целей восстановления. Дальнейшее развитие этого отчета позволит интегрировать его в оплачиваемую программу реабилитации.
Следователи лицензировали DDP и создали компанию Rekovr, которая получила инвестиционное финансирование для первоначального запуска и исследования рынка. Следует отметить, что DDP также получил разрешение FDA 510 (k) на «поддержку физической реабилитации взрослых в клинике и дома посредством выполнения назначенных терапевтом упражнений на вытяжение верхних конечностей». В пилотном проекте, финансируемом NIH/NIGMS, исследователи установили технические достоинства и осуществимость DDP в качестве инструмента для улучшения стационарной, амбулаторной и домашней реабилитации после инсульта за счет расширения возможностей двигательной практики, направленной терапевтом и пациентом. Очень многообещающие результаты мотивировали текущий проект, целью которого является проверка функциональной жизнеспособности DDP и определение ее коммерческого потенциала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесенный односторонний полушарный ишемический или геморрагический инсульт не менее 3 месяцев, но не более 7 лет назад
- демонстрируют произвольное сгибание пораженной руки в плечевом суставе на ≥30° с одновременным разгибанием в локтевом суставе на ≥20°. Исследователи считают, что люди с таким уровнем двигательных способностей имеют остаточную активацию рук и достаточную способность выполнять связанные с лечением тянущиеся движения, вызванные компьютерными играми.
- исходная оценка FMA-UE не менее 19 баллов, но не более 52 баллов (из 60 баллов) на основе ранее опубликованного исследования, проведенного исследователями этого исследования, в которых категории были определены на основе постинсультных двигательных нарушений UE
- пассивный диапазон движений в пораженном плече, локте и запястье в пределах 20 градусов от нормальных значений
- 21-90 лет
- опекун или друг, готовый помочь с настройкой и управлением компьютерной игрой в течение 6-недельного вмешательства.
Критерий исключения:
- поражение ствола мозга или мозжечка, поскольку поражения в этих местах могут мешать зрительно-перцептивным и когнитивным навыкам, необходимым для повторного обучения двигательным функциям, что, как ожидается, произойдет в результате вмешательства
- наличие других неврологических заболеваний, которые могут нарушать двигательные навыки (например, болезнь Паркинсона)
- боль в пораженной руке, которая мешает движениям
- значительные когнитивные нарушения, определяемые как оценка Монреальской когнитивной оценки < 22
- ортопедическое состояние или нарушение корригированного зрения, которое изменяет кинематику достижения
- не может поехать в лабораторию двигательных функций UE в Чарльстоне, Южная Каролина, 4 раза (предварительное, среднее и последующее тестирование).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Утиный пунш
Субъекты в этой руке будут участвовать в Duck Duck Punch Play, специально разработанной компьютерной игре, разработанной для реабилитации после инсульта, в течение 6 недель.
|
Поведенческое вмешательство будет включать в себя игру в видеоигру без помощи рук, разработанную специально для переживших инсульт.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коммерчески доступная игра
Субъекты в этой группе будут участвовать в коммерческой компьютерной игре Game Play в течение 6 недель.
|
Поведенческое вмешательство будет включать в себя игру в видеоигру без помощи рук, доступную в готовом виде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
33-элементная мера нарушения моторного контроля верхней конечности (UE).
Суммарные баллы были проанализированы от 0/66 (что указывает на серьезное нарушение, отсутствие двигательного контроля) до 66/66 (указывает на легкое нарушение, с почти нормальным контролем двигателя).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
Тест моторной функции Вольфа содержит 15 пунктов, каждый из которых измеряет функциональную способность верхних конечностей путем записи времени (секунд), необходимого для выполнения задания.
Высокая функциональная способность проявляется в более быстром времени выполнения около 0 секунд.
Низкая функциональная способность проявляется в более медленном времени выполнения около 120 секунд.
Оценка оценивается путем записи времени на выполнение каждого из 15 заданий (от 0 до 120 секунд на задание), затем рассчитывается среднее время выполнения задания.
Небольшое среднее время выполнения элемента (около 0 секунд) указывает на более высокую функциональную способность и, следовательно, на лучший результат.
Большое среднее время выполнения элемента (около 120 секунд) указывает на меньшую функциональную способность и, следовательно, на худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
|
Кинематическая переменная; Межсуставная координация сгибания плеча и разгибания локтя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
Межсуставная координация сгибания и разгибания плеча.
Корреляция между углами сгибания плеча и разгибания в локтевом суставе при движении вперед.
Значения варьируются от -1 (указывает на аномальный паттерн синергии сгибателей, т. е. более сильное нарушение) до 1 (указывает на движения, подобные движениям здорового человека, т. е. более низкое нарушение).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
|
Кинематическая переменная; Объем ствола
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
Смещение верхнего маркера туловища при достижении задачи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .