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Vitalità funzionale Duck Duck Punch (DDPSBIR)

31 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Stabilire la vitalità funzionale e la dose-risposta di Duck, Duck Punch: un gioco per computer per la riabilitazione dell'ictus

Questo studio ha 2 parti: in una parte di questo studio, le persone con ictus giocheranno a un gioco per computer progettato su misura per la riabilitazione dell'ictus chiamato Duck Duck Punch o un gioco per computer standard con il loro braccio più debole 3 volte a settimana per 6 settimane. Le valutazioni determineranno se un gioco per computer ha migliorato o meno il movimento del braccio più dell'altro. Nella seconda parte dello studio, persone con ictus, caregiver di persone con ictus e terapisti della riabilitazione dell'ictus si incontreranno in diversi focus group per progettare un rapporto sulle prestazioni di Duck Duck Punch utile e informativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è un problema a livello nazionale, ma soprattutto nel sud-est degli Stati Uniti, una regione conosciuta come la "cintura dell'ictus" dove l'incidenza dell'ictus è alta e l'età di insorgenza dell'ictus è bassa. La stragrande maggioranza, >75%, dei sopravvissuti all'ictus presenta una paresi di un braccio/mano che non si risolve in modo acuto. La compromissione del movimento del braccio a lungo termine limita l'indipendenza con la cura di sé e le attività professionali, aumenta il carico del caregiver e riduce la qualità della vita. Sebbene la riabilitazione migliori i risultati, le sistematiche pressioni finanziarie ne limitano sempre più la durata. Sfortunatamente, questo sta accadendo in un momento in cui stanno emergendo forti prove che i programmi di terapia tradizionali non forniscono un'adeguata quantità di pratica di movimento necessaria per il recupero motorio. Pertanto, vi è la necessità di una tecnologia innovativa per aumentare i tradizionali programmi di riabilitazione dell'ictus in un modo che possa fornire la pratica del movimento necessaria entro i limiti dell'attuale pratica riabilitativa.

Per soddisfare questa esigenza, i Principal Investigators hanno sviluppato un prototipo di gioco di riabilitazione post-ictus basato su Kinect chiamato Duck Duck Punch (DDP). Pur mantenendo il fascino di un gioco, DDP ha un focus terapeutico perché il suo design unico suscita un processo di recupero motorio del braccio coerente con i principi di riabilitazione dell'ictus basati sull'evidenza. Il giocatore muove il suo braccio fisico per controllare un braccio dell'avatar per raggiungere e "prendere a pugni" anatre virtuali. Le funzionalità personalizzate consentono di personalizzare la difficoltà del gioco in modo che corrisponda al livello di disabilità di un giocatore in modo che il giocatore cerchi di raggiungere obiettivi di movimento impegnativi in ​​​​modo ottimale. In base alla progettazione, l'avatar non risponde ai movimenti atipici del braccio, il che incoraggia il giocatore a provare ed errori una varietà di movimenti fino a quando non apprende implicitamente la strategia più normale. Pertanto, a differenza della maggior parte dei giochi "pronti all'uso" disponibili in commercio, il successo richiede movimenti del braccio sani "approvati dal terapista". Il successo motiva il gioco continuo per una pratica prolungata di movimenti sani. I terapisti possono integrare il DDP nelle terapie in clinica o a domicilio per ulteriori pratiche di movimento quasi supervisionate e ricevere un rapporto sulle prestazioni che quantifica e monitora i progressi verso gli obiettivi di recupero. L'ulteriore sviluppo di questo rapporto consentirà la sua integrazione in un programma di riabilitazione fatturabile.

Gli investigatori hanno concesso in licenza DDP e hanno formato una società, Recovr, che ha ricevuto finanziamenti per investimenti per l'avvio iniziale e ricerche di mercato. Da notare che DDP ha anche ricevuto l'autorizzazione FDA 510 (k) per "supportare la riabilitazione fisica degli adulti in clinica ea casa attraverso l'esecuzione di esercizi di estensione assegnati dal terapeuta per gli arti superiori". In un progetto pilota NIH/NIGMS finanziato, i ricercatori hanno stabilito il merito tecnico e la fattibilità del DDP come strumento per aumentare la riabilitazione dell'ictus ospedaliero, ambulatoriale e domiciliare aumentando le opportunità di pratica del movimento diretto dal terapista e dal paziente. Risultati molto promettenti hanno motivato l'attuale progetto che cerca di testare la fattibilità funzionale di DDP e determinarne il potenziale commerciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha avuto ictus ischemico o emorragico emisferico unilaterale almeno 3 mesi ma non più di 7 anni prima
  • esibire una flessione volontaria della spalla del braccio interessato ≥30° con estensione simultanea del gomito ≥20°. Gli investigatori sostengono che le persone a questo livello di capacità motoria hanno un'attivazione residua del braccio e una capacità sufficiente per impegnarsi in movimenti di estensione correlati al trattamento suscitati dai giochi per computer
  • punteggio basale FMA-UE di almeno 19 punti ma non superiore a 52 punti (su 60 punti) sulla base di ricerche precedentemente pubblicate dai ricercatori di questo studio in cui le categorie sono state definite in base alla compromissione motoria dell'UE post-ictus
  • range di movimento passivo nella spalla, gomito e polso interessati entro 20 gradi dai valori normali
  • 21-90 anni
  • un caregiver o un amico disposto ad assistere con l'installazione e il funzionamento del gioco per computer durante l'intervento di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • lesione nel tronco encefalico o nel cervelletto perché le lesioni in queste sedi possono interferire con le capacità visuo-percettive e cognitive necessarie per il riapprendimento motorio come previsto a seguito dell'intervento
  • presenza di altre malattie neurologiche che possono compromettere le capacità motorie (ad es. morbo di Parkinson)
  • dolore al braccio interessato che interferisce con i movimenti di raggiungimento
  • significativo deterioramento cognitivo, definito come punteggio Montreal Cognitive Assessment < 22
  • condizione ortopedica o compromissione della visione corretta che altera la cinematica del raggiungimento
  • impossibilitato a recarsi presso il Laboratorio sulla funzione motoria dell'UE a Charleston, nella Carolina del Sud 4 volte (test pre, medio post e di ritenzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Punch all'anatra
I soggetti in questo braccio si impegneranno in Duck Duck Punch Play, un gioco per computer progettato su misura sviluppato per la riabilitazione dell'ictus per 6 settimane.
L'intervento comportamentale includerà la riproduzione di un videogioco a mani libere progettato su misura per i sopravvissuti all'ictus.
ACTIVE_COMPARATORE: Gioco disponibile in commercio
I soggetti in questo braccio si impegneranno in un gioco disponibile in commercio Gioca a un gioco per computer standard per 6 settimane.
L'intervento comportamentale includerà la riproduzione di un videogioco a mani libere disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
33 item misura della compromissione del controllo motorio dell'estremità superiore (UE). I punteggi totali sono stati analizzati da 0/66 (che indica una compromissione grave, nessun controllo motorio) a 66/66 (che indica una compromissione lieve, con controllo motorio quasi normale)
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Il Wolf Motor Function Test contiene 15 item, ognuno dei quali misura l'abilità funzionale degli arti superiori registrando il tempo (secondi) necessario per portare a termine l'attività. L'elevata capacità funzionale è evidente in tempi di esecuzione più rapidi vicino a 0 secondi. La bassa capacità funzionale è evidente in tempi di esecuzione più lenti vicino a 120 secondi. La valutazione viene valutata registrando il tempo per eseguire ciascuno dei 15 elementi (da 0 secondi a 120 secondi per elemento), quindi viene calcolato il tempo medio di esecuzione dell'elemento. Un tempo medio di prestazione dell'articolo ridotto (vicino a 0 secondi) indica una maggiore capacità funzionale e quindi un risultato migliore. Un tempo medio di prestazione dell'articolo elevato (vicino a 120 secondi) indica una minore capacità funzionale e quindi un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Variabile cinematica; Coordinazione interarticolare flessione della spalla-estensione del gomito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Coordinazione interarticolare flessione della spalla-estensione del gomito. Correlazione tra la flessione della spalla e gli angoli articolari di estensione del gomito durante un movimento di estensione in avanti. I valori vanno da -1 (che indica un modello di sinergia flessoria anormale, cioè un danno maggiore) a 1 (che indica un movimento simile a un individuo sano, cioè un danno minore).
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Variabile cinematica; Spostamento del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Spostamento del marker della parte superiore del tronco durante il raggiungimento del compito
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00059924
  • 1R44NS097061-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati resi anonimi saranno disponibili per altri ricercatori e potranno essere ottenuti inviando un'e-mail al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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