- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053492
Funktionelle Lebensfähigkeit Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Ermittlung der funktionellen Lebensfähigkeit und des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses von Duck, Duck Punch: Ein Computerspiel zur Schlaganfall-Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle stellen landesweit ein Problem dar, vor allem aber im Südosten der USA, einer Region, die als „Schlaganfallgürtel“ bekannt ist und in der die Schlaganfallinzidenz hoch und das Alter, in dem ein Schlaganfall auftritt, niedrig ist. Bei der überwiegenden Mehrheit, >75 %, der Schlaganfallüberlebenden kommt es zu einer Parese eines Arms/einer Hand, die nicht akut verschwindet. Eine langfristige Beeinträchtigung der Armbewegung schränkt die Unabhängigkeit bei Selbstpflege und beruflichen Aktivitäten ein, erhöht die Belastung des Pflegepersonals und verringert die Lebensqualität. Obwohl die Rehabilitation die Ergebnisse verbessert, wird ihre Dauer zunehmend durch systematischen finanziellen Druck begrenzt. Bedauerlicherweise geschieht dies zu einer Zeit, in der deutliche Beweise dafür auftauchen, dass traditionelle Therapieprogramme nicht ausreichend Bewegungsübungen bieten, die für die motorische Erholung erforderlich sind. Daher besteht Bedarf an innovativer Technologie, um traditionelle Schlaganfall-Rehabilitationsprogramme so zu ergänzen, dass die notwendige Bewegungspraxis innerhalb der Einschränkungen der aktuellen Rehabilitationspraxis bereitgestellt werden kann.
Um diesen Bedarf zu decken, entwickelten die Hauptforscher einen Prototyp eines Kinect-basierten Rehabilitationsspiels nach einem Schlaganfall namens Duck Duck Punch (DDP). Während die Attraktivität eines Spiels erhalten bleibt, hat DDP einen therapeutischen Schwerpunkt, da sein einzigartiges Design einen Wiederherstellungsprozess der Armmotorik im Einklang mit evidenzbasierten Schlaganfall-Rehabilitationsprinzipien hervorruft. Der Spieler bewegt seinen physischen Arm, um einen Avatar-Arm zu steuern, um virtuelle Enten zu erreichen und zu „schlagen“. Benutzerdefinierte Funktionen ermöglichen die Anpassung des Spielschwierigkeitsgrads an den Beeinträchtigungsgrad eines Spielers, sodass der Spieler versucht, optimal herausfordernde Bewegungsziele zu erreichen. Der Avatar reagiert konstruktionsbedingt nicht auf atypische Armbewegungen, was den Spieler dazu ermutigt, verschiedene Bewegungen auszuprobieren, bis er implizit die normalere Strategie erlernt. Im Gegensatz zu den meisten kommerziell erhältlichen Spielen „von der Stange“ erfordert der Erfolg daher „vom Therapeuten genehmigte“ gesunde Armbewegungen. Der Erfolg motiviert dazu, das Spiel fortzusetzen und so gesunde Bewegungen ausführlicher zu üben. Therapeuten können DDP für zusätzliche quasi-überwachte Bewegungsübungen in klinische oder häusliche Therapien integrieren und erhalten einen Leistungsbericht, der den Fortschritt bei der Erreichung der Genesungsziele quantifiziert und überwacht. Die Weiterentwicklung dieses Berichts wird seine Integration in ein kostenpflichtiges Rehabilitationsprogramm ermöglichen.
Die Ermittler lizenzierten DDP und gründeten ein Unternehmen, Recovr, das Investitionsmittel für die Erstgründung und Marktforschung erhalten hat. Bemerkenswert ist, dass DDP auch die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten hat, um „die körperliche Rehabilitation von Erwachsenen in der Klinik und zu Hause durch die Durchführung von vom Therapeuten zugewiesenen Reichweitenübungen für die oberen Extremitäten zu unterstützen“. In einem finanzierten NIH/NIGMS-Pilotprojekt stellten die Forscher den technischen Wert und die Machbarkeit von DDP als Instrument zur Verbesserung der stationären, ambulanten und häuslichen Schlaganfallrehabilitation durch die Verbesserung der Möglichkeiten für therapeuten- und patientengesteuerte Bewegungsübungen fest. Sehr vielversprechende Ergebnisse waren der Anlass für das aktuelle Projekt, das darauf abzielt, die Funktionsfähigkeit von DDP zu testen und sein kommerzielles Potenzial zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erlitten mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 7 Jahre zuvor einen einseitigen hemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- zeigen eine willkürliche Schulterbeugung des betroffenen Arms um ≥30° bei gleichzeitiger Ellenbogenstreckung um ≥20°. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen auf diesem motorischen Leistungsniveau über eine verbleibende Armaktivierung und ausreichende Fähigkeit verfügen, sich an behandlungsbezogenen Greifbewegungen zu beteiligen, die durch die Computerspiele hervorgerufen werden
- Baseline-FMA-UE-Score von mindestens 19 Punkten, aber nicht mehr als 52 Punkten (von 60 Punkten), basierend auf zuvor veröffentlichten Forschungsergebnissen der Forscher dieser Studie, in denen Kategorien basierend auf der motorischen Beeinträchtigung der UE nach einem Schlaganfall definiert wurden
- passiver Bewegungsbereich der betroffenen Schulter, des Ellenbogens und des Handgelenks innerhalb von 20 Grad der Normalwerte
- 21-90 Jahre alt
- ein Betreuer oder Freund, der bereit ist, während der sechswöchigen Intervention beim Aufbau und Betrieb des Computerspiels zu helfen.
Ausschlusskriterien:
- Läsion im Hirnstamm oder im Kleinhirn, da Läsionen an diesen Stellen die visuellen Wahrnehmungs- und kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen können, die für das motorische Neulernen erforderlich sind, wie es als Ergebnis des Eingriffs erwartet wird
- Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung, die die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Schmerzen im betroffenen Arm, die die Greifbewegungen behindern
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment Score < 22
- orthopädischer Zustand oder beeinträchtigtes korrigiertes Sehvermögen, das die Kinematik des Greifens verändert
- 4-mal nicht in der Lage, zum UE Motor Function Laboratory in Charleston, South Carolina zu reisen (Prä-, Mid-Post- und Retention-Tests).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Enten-Enten-Punsch
Probanden in diesem Arm werden 6 Wochen lang an Duck Duck Punch Play teilnehmen, einem speziell entwickelten Computerspiel, das für die Schlaganfall-Rehabilitation entwickelt wurde.
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Die Verhaltensintervention umfasst das Spielen eines freihändigen Videospiels, das speziell für Schlaganfallüberlebende entwickelt wurde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Im Handel erhältliches Spiel
Probanden in diesem Arm werden 6 Wochen lang an einem kommerziell erhältlichen Game Play-Computerspiel von der Stange teilnehmen.
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Die Verhaltensintervention umfasst das Spielen eines handelsüblichen Freisprech-Videospiels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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33-Punkte-Maß für die Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle der oberen Extremität (UE).
Die Gesamtpunktzahl wurde von 0/66 (was auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist, keine motorische Kontrolle hinweist) bis 66/66 (was auf eine leichte Beeinträchtigung hinweist, mit nahezu normaler motorischer Kontrolle) analysiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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Der Wolf-Motorfunktionstest enthält 15 Punkte, die jeweils die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten messen, indem sie die Zeit (Sekunden) aufzeichnen, die zur Bewältigung der Aufgabe erforderlich ist.
Eine hohe Funktionsfähigkeit zeigt sich in schnelleren Leistungszeiten nahe 0 Sekunden.
Eine geringe Funktionsfähigkeit zeigt sich in langsameren Leistungszeiten um die 120 Sekunden.
Die Bewertung erfolgt durch Aufzeichnen der Zeit, die für die Durchführung jedes der 15 Items benötigt wird (0 Sekunden bis 120 Sekunden pro Item), und anschließend wird die durchschnittliche Item-Durchführungszeit berechnet.
Eine kleine durchschnittliche Item-Durchführungszeit (nahe 0 Sekunden) weist auf eine höhere Funktionsfähigkeit und damit auf ein besseres Ergebnis hin.
Eine große durchschnittliche Item-Durchführungszeit (nahe 120 Sekunden) weist auf eine geringere Funktionsfähigkeit und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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Kinematische Variable; Schulterbeugung-Ellenbogenstreckung Intergelenkkoordination
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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Intergelenkkoordination zwischen Schulterbeugung und Ellenbogenstreckung.
Korrelation zwischen den Gelenkwinkeln der Schulterbeugung und der Ellenbogenstreckung während einer Vorwärtsbewegung.
Die Werte reichen von -1 (was auf ein abnormales Beugersynergiemuster hinweist, d. h. eine höhere Beeinträchtigung) bis 1 (was auf eine Bewegung hindeutet, die einer gesunden Person ähnelt, d. h. eine geringere Beeinträchtigung).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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Kinematische Variable; Rumpfverschiebung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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Verschiebung des oberen Rumpfmarkers während der Greifaufgabe
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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