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功能可行性 Duck Duck Punch (DDPSBIR)

2020年7月31日 更新者:Medical University of South Carolina

建立 Duck、Duck Punch 的功能可行性和剂量反应:中风康复电脑游戏

这项研究分为 2 个部分:在这项研究的一部分中,中风患者将玩一款名为 Duck Duck Punch 的定制电脑游戏来进行中风康复,或者用他们较弱的手臂每周玩 3 次现成的电脑游戏,持续 6 周。 评估将确定一种电脑游戏是否比另一种更能改善手臂运动。 在研究的第二部分,中风患者、中风患者的护理人员和中风康复治疗师将在几个焦点小组中开会,设计一份有用且信息丰富的 Duck Duck Punch 绩效报告。

研究概览

详细说明

中风是一个全国性的问题,但在美国东南部尤其如此,该地区被称为“中风带”,中风发病率高,中风发病年龄低。 绝大多数 (>75%) 的中风幸存者都经历过不会急性消退的一只手臂/一只手的麻痹。 长期的手臂运动障碍限制了自我护理和职业活动的独立性,增加了照顾者的负担并降低了生活质量。 尽管康复改善了结果,但系统性财务压力越来越限制其持续时间。 不幸的是,这发生在强有力的证据表明传统治疗计划无法提供运动恢复所需的足够运动量的时候。 因此,需要创新技术来增强传统的中风康复计划,从而能够在当前康复实践的限制范围内提供必要的运动练习。

为满足这一需求,首席研究员开发了一款基于 Kinect 的原型中风后康复游戏,名为 Duck Duck Punch (DDP)。 在保持游戏吸引力的同时,DDP 具有治疗重点,因为其独特的设计引发了符合循证中风康复原则的手臂运动恢复过程。 玩家移动他/她的物理手臂来控制化身手臂伸手去“打”虚拟鸭子。 自定义功能允许调整游戏难度以匹配玩家的损伤水平,以便玩家寻求实现最佳的具有挑战性的运动目标。 根据设计,化身不会对非典型的手臂动作做出反应,这会鼓励玩家反复尝试各种动作,直到隐式学习更正常的策略。 因此,与大多数市售的“现成”游戏不同,成功需要“治疗师认可的”健康手臂动作。 成功会激励继续玩游戏,以延长健康运动的练习时间。 治疗师可以将 DDP 整合到临床或家庭疗法中,以进行额外的准监督运动练习,并收到一份绩效报告,该报告量化和监测恢复目标的进展情况。 该报告的进一步发展将使其能够融入计费康复计划。

调查人员许可 DDP 并成立了一家公司 Recovr,该公司已获得用于初始启动和市场研究的投资资金。 值得注意的是,DDP 还获得了 FDA 510(k) 批准,以“通过执行治疗师指定的上肢伸展运动来支持诊所和家中成年人的身体康复。” 在一个资助的 NIH/NIGMS 试点项目中,研究人员确定了 DDP 作为一种工具的技术优点和可行性,通过增加治疗师和患者指导的运动练习机会来增强住院、门诊和家庭卒中康复。 非常有希望的结果推动了当前的项目,该项目旨在测试 DDP 的功能可行性并确定其商业潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 3 个月但不超过 7 年之前经历过单侧半球缺血性或出血性中风
  • 表现出受影响手臂的主动肩屈曲≥30°,同时肘部伸展≥20°。 调查人员推断,处于这种运动能力水平的人有剩余的手臂激活和足够的能力来参与由电脑游戏引发的与治疗相关的伸手动作
  • 基线 FMA-UE 得分至少 19 分但不超过 52 分(满分 60 分),基于本研究的研究人员先前发表的研究,其中类别是根据中风后 UE 运动障碍定义的
  • 受影响的肩部、肘部和腕部的被动运动范围在正常值的 20 度以内
  • 21-90岁
  • 愿意在整个 6 周干预期间协助设置和操作电脑游戏的看护人或朋友。

排除标准:

  • 脑干或小脑的病变,因为这些位置的病变可能会干扰运动再学习所需的视觉感知和认知技能,正如预期的干预结果
  • 存在其他可能损害运动技能的神经系统疾病(例如帕金森病)
  • 受影响的手臂疼痛会影响伸手动作
  • 显着认知障碍,定义为蒙特利尔认知评估得分 < 22
  • 改变伸手运动学的骨科疾病或矫正视力受损
  • 无法前往南卡罗来纳州查尔斯顿的 UE 运动功能实验室 4 次(前、中、后和保留测试)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鸭鸭潘趣酒
这只手臂的受试者将参与 Duck Duck Punch Play,这是一款为中风康复开发的定制电脑游戏,为期 6 周。
行为干预将包括玩专为中风幸存者设计的免提视频游戏。
ACTIVE_COMPARATOR:市售游戏
这支队伍的受试者将参与商业游戏 玩现成的电脑游戏 6 周。
行为干预将包括玩现成的免提视频游戏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)
大体时间:干预 6 周后基线的变化
上肢 (UE) 运动控制障碍的 33 项测量。 总分从 0/66(表示严重损伤,无运动控制)到 66/66(表示轻度损伤,运动控制接近正常)进行分析
干预 6 周后基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间:干预 6 周后基线的变化
Wolf 运动功能测试包含 15 个项目,每个项目通过记录完成任务所需的时间(秒)来测量上肢功能能力。 在接近 0 秒的更快的性能时间中,高功能能力是显而易见的。 在接近 120 秒的较慢性能时间中,低功能能力是显而易见的。 通过记录执行 15 个项目中每个项目的时间(每个项目 0 秒到 120 秒)对评估进行评分,然后计算平均项目执行时间。 小的平均项目执行时间(接近 0 秒)表示更高的功能能力,因此更好的结果。 较长的平均项目执行时间(接近 120 秒)表明功能能力较低,因此结果较差。
干预 6 周后基线的变化
运动变量;肩屈肘伸关节间协调
大体时间:干预 6 周后基线的变化
肩屈肘伸关节间协调。 前伸运动过程中肩关节屈曲和肘关节伸展角度的相关性。 值范围从 -1(表示异常的屈肌协同模式,即更高的损伤)到 1(表示类似于健康个体的运动,即更低的损伤)。
干预 6 周后基线的变化
运动变量;躯干位移
大体时间:干预 6 周后基线的变化
到达任务期间上躯干标记的位移
干预 6 周后基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle L Woodbury, PhD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年2月8日

研究完成 (实际的)

2019年2月8日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00059924
  • 1R44NS097061-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究结束时,去识别化的数据将提供给其他研究人员,并且可以通过向 PI 发送电子邮件来获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鸭鸭打孔游戏的临床试验

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