- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03053492
Functionele levensvatbaarheid Duck Duck Punch (DDPSBIR)
Vaststelling van de functionele levensvatbaarheid en dosisrespons van Duck, Duck Punch: A Stroke Rehabilitation Computer Game
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is nationaal een probleem, maar vooral in het zuidoosten van de VS, een regio die bekend staat als de "beroertegordel", waar de incidentie van een beroerte hoog is en de leeftijd waarop een beroerte begint laag is. De overgrote meerderheid, >75%, van de overlevenden van een beroerte ervaart parese van één arm/hand die niet acuut verdwijnt. Langdurige beperking van de armbeweging beperkt de onafhankelijkheid bij zelfzorg en beroepsactiviteiten, verhoogt de belasting van de verzorger en vermindert de kwaliteit van leven. Hoewel rehabilitatie de resultaten verbetert, beperkt systematische financiële druk de duur ervan steeds meer. Helaas gebeurt dit in een tijd waarin sterk bewijs naar voren komt dat traditionele therapieprogramma's niet voldoende bewegingsoefeningen bieden die nodig zijn voor motorisch herstel. Er is dus behoefte aan innovatieve technologie om traditionele revalidatieprogramma's na een beroerte zo aan te vullen dat ze de nodige bewegingsoefeningen kunnen bieden binnen de beperkingen van de huidige revalidatiepraktijk.
Om aan deze behoefte te voldoen, ontwikkelden de hoofdonderzoekers een prototype van een op Kinect gebaseerd rehabilitatiespel na een beroerte, genaamd Duck Duck Punch (DDP). Terwijl de aantrekkingskracht van een game behouden blijft, heeft DDP een therapeutische focus omdat het unieke ontwerp een armmotorisch herstelproces op gang brengt dat consistent is met evidence-based principes voor revalidatie na een beroerte. De speler beweegt zijn / haar fysieke arm om een avatar-arm te besturen om virtuele eenden te bereiken en te "stoten". Aangepaste functies maken het mogelijk om de moeilijkheidsgraad van het spel aan te passen aan het niveau van de beperking van een speler, zodat de speler optimaal uitdagende bewegingsdoelen probeert te bereiken. Door het ontwerp reageert de avatar niet op atypische armbewegingen, wat de speler aanmoedigt om verschillende bewegingen uit te proberen en op te lossen totdat hij impliciet de meer normale strategie leert. Dus, in tegenstelling tot de meeste in de handel verkrijgbare "van de plank" -spellen, vereist succes "door een therapeut goedgekeurde" gezonde armbewegingen. Succes motiveert om door te gaan met spelen voor langdurig oefenen van gezonde bewegingen. Therapeuten kunnen DDP integreren in therapieën in de kliniek of thuis voor aanvullende bewegingsoefeningen onder quasi-supervisie en ontvangen een prestatierapport dat de voortgang naar hersteldoelen kwantificeert en bewaakt. Door de verdere ontwikkeling van dit rapport kan het worden geïntegreerd in een declarabel rehabilitatieprogramma.
De onderzoekers hebben DDP in licentie gegeven en een bedrijf opgericht, Recovr, dat investeringsfinanciering heeft ontvangen voor het opstarten en marktonderzoek. Merk op dat DDP ook FDA 510 (k) goedkeuring heeft gekregen om "fysieke revalidatie van volwassenen in de kliniek en thuis te ondersteunen door het uitvoeren van door een therapeut toegewezen reikoefeningen voor de bovenste ledematen." In een gefinancierd NIH/NIGMS-pilootproject hebben de onderzoekers de technische verdienste en haalbaarheid van DDP vastgesteld als een hulpmiddel om intramurale, poliklinische en thuisgebaseerde revalidatie na een beroerte te verbeteren door de door de therapeut en de patiënt geleide bewegingsoefeningen te vergroten. Zeer veelbelovende resultaten motiveerden het huidige project dat de functionele levensvatbaarheid van DDP wil testen en het commerciële potentieel ervan wil bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale hemisferische ischemische of hemorragische beroerte minstens 3 maanden maar niet meer dan 7 jaar eerder doorgemaakt
- vrijwillig schouderflexie vertonen van de aangedane arm ≥30° met gelijktijdige elleboogextensie ≥20°. De onderzoekers redeneren dat personen op dit motorische vaardigheidsniveau activatie van de restarm hebben en voldoende vermogen hebben om behandelingsgerelateerde reikbewegingen uit te voeren die door de computerspellen worden uitgelokt.
- baseline FMA-UE-score van ten minste 19 punten maar niet meer dan 52 punten (van de 60 punten) op basis van eerder gepubliceerd onderzoek door de onderzoekers van deze studie waarin categorieën werden gedefinieerd op basis van UE-motorische stoornissen na een beroerte
- passief bewegingsbereik in aangedane schouder, elleboog en pols binnen 20 graden van normale waarden
- 21-90 jaar
- een verzorger of vriend die bereid is te helpen bij het opzetten en bedienen van het computerspel gedurende de interventie van 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- laesie in hersenstam of cerebellum omdat laesies op deze locaties de visueel-perceptuele en cognitieve vaardigheden kunnen verstoren die nodig zijn voor motorisch opnieuw leren, zoals verwacht wordt als gevolg van de interventie
- aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die motorische vaardigheden kunnen aantasten (bijv. de ziekte van Parkinson)
- pijn in de aangedane arm die reikbewegingen belemmert
- significante cognitieve stoornissen, gedefinieerd als Montreal Cognitive Assessment-score < 22
- orthopedische aandoening of verminderd gecorrigeerd zicht dat de kinematica van reiken verandert
- niet in staat om 4 keer naar het UE Motor Function Laboratory in Charleston, South Carolina te reizen (pre-, mid-post- en retentietesten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Eend eend punch
De proefpersonen in deze arm zullen gedurende 6 weken Duck Duck Punch Play spelen, een speciaal ontworpen computerspel dat is ontwikkeld voor revalidatie na een beroerte.
|
De gedragsinterventie omvat het spelen van een handsfree videogame die speciaal is ontworpen voor overlevenden van een beroerte.
|
ACTIVE_COMPARATOR: In de handel verkrijgbaar spel
Proefpersonen in deze arm zullen zes weken lang een in de handel verkrijgbare game spelen.
|
De gedragsinterventie omvat het spelen van een handsfree videogame die kant-en-klaar verkrijgbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
33 items meten van motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UE).
Totaalscores werden geanalyseerd van 0/66 (duidend op een ernstige stoornis, geen motorische controle) tot 66/66 (duidend op een lichte stoornis, met bijna normale motorische controle)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
De Wolf Motor Function Test bevat 15 items, die elk het functionele vermogen van de bovenste ledematen meten door de tijd (seconden) vast te leggen die nodig is om de taak uit te voeren.
Hoog functioneel vermogen komt tot uiting in snellere prestatietijden van bijna 0 seconden.
Een laag functioneel vermogen komt tot uiting in langzamere prestatietijden van bijna 120 seconden.
De beoordeling wordt gescoord door de tijd vast te leggen om elk van de 15 items uit te voeren (0 seconden tot 120 seconden per item), waarna de gemiddelde uitvoeringstijd van het item wordt berekend.
Een kleine gemiddelde uitvoeringstijd van een item (bijna 0 seconden) duidt op een hoger functioneel vermogen en dus op een beter resultaat.
Een grote gemiddelde uitvoeringstijd van een item (bijna 120 seconden) duidt op minder functioneel vermogen en dus op een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
Kinematische variabele; Schouderflexie-elleboogextensie Intergewrichtscoördinatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
Schouderflexie-elleboogextensie intergewrichtscoördinatie.
Correlatie tussen de schouderflexie en elleboogextensiegewrichtshoeken tijdens een voorwaartse reikbeweging.
Waarden variëren van -1 (duidt op een abnormaal flexorsynergiepatroon, d.w.z. een grotere beperking) tot 1 (duidt op een beweging vergelijkbaar met die van een gezond persoon, d.w.z. een lagere beperking).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
Kinematische variabele; Verplaatsing van de romp
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
Verplaatsing van de bovenste rompmarkering tijdens het bereiken van de taak
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle L Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00059924
- 1R44NS097061-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Duck Duck Punch-spel
-
Medical University of South CarolinaVoltooidHartinfarctVerenigde Staten
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityVoltooidInfluenza A-virus, subtype H5N1Verenigde Staten