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新たに 2 型糖尿病と診断された北米の個人の食後の血糖変動を軽減するための、機械学習ベースの個別化された栄養アルゴリズムの検証

2020年8月31日 更新者:NYU Langone Health
これは、最近 2 型糖尿病 (T2D) と診断された北米の集団における Personal Nutrition Project (PNP) アルゴリズムの最初の検証研究です。 これは、ライフスタイルのみで管理された 10 人の参加者と、ライフスタイルとメトホルミンで管理された 10 人の参加者を含む、20 人の個人における 2 段階の単一グループの給餌研究です。

調査の概要

詳細な説明

機械学習アルゴリズムを使用して食後の血糖を予測する PNP アルゴリズムは、食事に対する参加者の血糖反応を緩和するための調整された食事アドバイスを生成するのに有効である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >21 歳~<70 歳
  • 2年以内に2型糖尿病と診断され、HbA1c<7%
  • メトホルミンまたは生活習慣介入による糖尿病管理
  • -空腹時C-ペプチド≥0.5 mg / mL(0.17 nmol / L)(高血糖曝露が食事行動ではなくβ細胞障害によって引き起こされる人、および投薬計画のエスカレーションを必要とする人を除外するため)
  • スマートフォンを所有しており、血糖に対する血糖反応に影響を与える複数の要因(睡眠、身体活動、食事、ストレス、投薬、空腹など)を監視するためにスマートフォンを使用する意思がある

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 英語で利用可能なソフトウェアを使用した自己監視を含む介入に有意義に参加できない (例: 矯正されていない視力障害、読み書きができない、英語を話さない、認知症のため)。
  • 妊娠している、現在妊娠しようとしている、または研究中に妊娠した
  • 施設に収容されている(例えば、養護施設またはパーソナルケア施設に収容されている、または投獄されており、自己管理が制限されている人)
  • -研究中に肥満手術を受けたことがある、または受ける予定がある
  • -心臓病、腎臓病、または網膜症の病歴がある(診断されていないT2Dを長年患っている人を除外するため)
  • -過去3か月間に抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている人、または研究中に抗生物質を必要とする活動性感染症を発症した人;
  • アセトアミノフェンを使用しており、研究中にその使用を中止したくない、または中止できない人(アセトアミノフェンはCGMの精度に影響します)39
  • 参加前3か月以内の免疫抑制剤および
  • -登録前の3年間の慢性的に活動的な炎症性または腫瘍性疾患。
  • -既知の食物アレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ライフスタイル
低、中、高グリセミック負荷 (GL) の食品をそれぞれ 2 日間含む等カロリー食 (朝食、昼食、夕食、軽食 2 食)。
実験的:ライフスタイル + メトホルミン
低、中、高グリセミック負荷 (GL) の食品をそれぞれ 2 日間含む等カロリー食 (朝食、昼食、夕食、軽食 2 食)。
プロ仕様の盲検式連続血糖モニタリング装置を上腕の後ろに挿入し、5 分ごとに 1 日 4 回、間質性血糖を測定します。
他の名前:
  • アボット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された曲線下の増分面積 (iAUCobs)
時間枠:2時間
各食事とスナックの 2 時間後に観察された曲線下面積の増加 (iAUCobs) は、5 分ごとに間質グルコースを捕捉する Abbott Freestyle Libre Pro を使用して CGM によって評価されます。 センサーは、参加者の上腕に挿入されます。 参加者は、血糖値のトレースが見えなくなります。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Sevick, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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