Validering af maskinlæringsbaseret personlig ernæringsalgoritme til at reducere postprandiale glykæmiske udflugter blandt nordamerikanske individer med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes
31. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en indledende valideringsundersøgelse af algoritmen Personal Nutrition Project (PNP) i en nordamerikansk befolkning med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes (T2D).
Dette er en 2-trins, enkelt-gruppe fodringsundersøgelse med 20 individer, herunder 10 deltagere, der håndteres med livsstil alene, og 10, der administreres med livsstil plus metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PNP-algoritmen, som bruger en maskinlæringsalgoritme til at forudsige postprandial glykæmi, kan være effektiv til at generere skræddersyede kostråd til at moderere deltagerens glykæmiske respons på mad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >21 år til <70 år
- Diagnosticeret med T2DM inden for 2 år med en HbA1c <7 %
- Diabetesbehandling ved metformin eller livsstilsintervention
- Fastende C-peptid ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/L) (for at udelukke dem, for hvem hyperglykæmisk eksponering er drevet af β-cellesvigt snarere end diætadfærd, såvel som dem, der kræver eskalering af medicinregimet)
- Ejer en smartphone og er villige til at bruge den til at overvåge flere faktorer, der påvirker glykæmisk reaktion på glykæmi (f.eks. søvn, fysisk aktivitet, kost, stress, medicin og sult)
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke;
- er ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer egenkontrol ved hjælp af software tilgængelig på engelsk (f.eks. på grund af ukorrigeret synsnedsættelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
- er gravid, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller som bliver gravid under undersøgelsen
- er institutionaliseret (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der er fængslet og har begrænset kontrol over selvledelse)
- har haft eller planlægger at få en fedmeoperation under undersøgelsen
- har en historie med hjertesygdom, nyresygdom eller retinopati (for at udelukke dem med langvarig, udiagnosticeret T2D)
- dem med en aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for de sidste 3 måneder, eller som udvikler en aktiv infektion, der kræver antibiotika under undersøgelsen;
- dem, der bruger acetaminophen og er uvillige eller ude af stand til at stoppe brugen af det under undersøgelsen (acetaminophen påvirker CGM-nøjagtigheden)39
- immunsuppressive lægemidler inden for tre måneder før deltagelse og
- Kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sygdom i de tre år forud for indskrivning.
- Patienter med kendt fødevareallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levevis
|
Isokaloriske diæter (morgenmad, frokost, middag og 2 snacks), som vil blive tilberedt og leveret dagligt, inklusive 2 dage hver med lav, moderat og høj glykæmisk belastning (GL) fødevarer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstil + Metformin
|
Isokaloriske diæter (morgenmad, frokost, middag og 2 snacks), som vil blive tilberedt og leveret dagligt, inklusive 2 dage hver med lav, moderat og høj glykæmisk belastning (GL) fødevarer.
En professionel, blindet, kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning vil blive indsat på bagsiden af overarmen for at måle interstitiel glukose hvert 5. minut i 4 gange om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret trinvis areal under kurven (iAUCobs)
Tidsramme: 2 timer
|
Observeret trinvis areal under kurven (iAUCobs) 2 timer efter hvert måltid og snack vil blive evalueret via CGM ved hjælp af Abbott Freestyle Libre Pro, som fanger interstitiel glukose hvert 5. minut.
En sensor indsættes i deltagerens overarm.
Deltagerne vil blive blindet for glykæmisporing.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .