- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03053518
Validering av maskinlæringsbasert personlig ernæringsalgoritme for å redusere postprandiale glykemiske ekskursjoner blant nordamerikanske individer med nylig diagnostisert type 2-diabetes
31. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en innledende valideringsstudie av algoritmen Personal Nutrition Project (PNP) i en nordamerikansk befolkning med nylig diagnostisert type 2-diabetes (T2D).
Dette er en 2-trinns, enkeltgruppe fôringsstudie på 20 individer, inkludert 10 deltakere som ble administrert med livsstil alene, og 10 administrert med livsstil pluss metformin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PNP-algoritmen, som bruker en maskinlæringsalgoritme for å forutsi postprandial glykemisk, kan være effektiv for å generere skreddersydde kostholdsråd for å moderere deltakerens glykemiske respons på mat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år til <70 år
- Diagnostisert med T2DM innen 2 år med HbA1c <7 %
- Diabetesbehandling ved metformin eller livsstilsintervensjon
- Fastende C-peptid ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/L) (for å utelukke de som hyperglykemisk eksponering er drevet av β-cellesvikt i stedet for diettoppførsel, samt de som krever eskalering av medisineringsregimet)
- Eier en smarttelefon og er villige til å bruke den til å overvåke flere faktorer som påvirker glykemisk respons på glykemi (f.eks. søvn, fysisk aktivitet, kosthold, stress, medisiner og sult)
Ekskluderingskriterier:
- er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
- er ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som involverer egenovervåking ved bruk av programvare tilgjengelig på engelsk (f.eks. på grunn av ukorrigert synshemming, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
- er gravid, prøver å bli gravid, eller som blir gravid i løpet av studien
- er institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig omsorgssenter, eller de som er fengslet og har begrenset kontroll over selvledelse)
- har hatt eller planlegger å ha fedmekirurgi under studien
- har en historie med hjertesykdom, nyresykdom eller retinopati (for å utelukke de med langvarig, udiagnostisert T2D)
- de med en aktiv infeksjon som krever antibiotika i løpet av de siste 3 månedene eller som utvikler en aktiv infeksjon som krever antibiotika under studien;
- de som bruker paracetamol og ikke vil eller er i stand til å slutte å bruke det under studien (paracetamol påvirker CGM-nøyaktigheten)39
- immundempende legemidler innen tre måneder før deltakelse og
- Kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sykdom i de tre årene før påmelding.
- Pasienter med kjent matallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstil
|
Isokaloriske dietter (frokost, lunsj, middag og 2 mellommåltider), som tilberedes og leveres daglig, inkludert 2 dager hver med mat med lav, moderat og høy glykemisk belastning (GL).
|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstil + Metformin
|
Isokaloriske dietter (frokost, lunsj, middag og 2 mellommåltider), som tilberedes og leveres daglig, inkludert 2 dager hver med mat med lav, moderat og høy glykemisk belastning (GL).
En profesjonell, blindet, kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet vil bli satt inn på baksiden av overarmen for å måle interstitiell glukose hvert 5. minutt i 4 ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert inkrementelt område under kurven (iAUCobs)
Tidsramme: 2 timer
|
Observert inkrementelt område under kurven (iAUCobs) 2 timer etter hvert måltid og snack vil bli evaluert via CGM ved bruk av Abbott Freestyle Libre Pro, som fanger interstitiell glukose hvert 5. minutt.
En sensor settes inn i deltakerens overarm.
Deltakerne vil bli blindet for glykemisporing.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-01059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .