Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av maskinlæringsbasert personlig ernæringsalgoritme for å redusere postprandiale glykemiske ekskursjoner blant nordamerikanske individer med nylig diagnostisert type 2-diabetes

31. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en innledende valideringsstudie av algoritmen Personal Nutrition Project (PNP) i en nordamerikansk befolkning med nylig diagnostisert type 2-diabetes (T2D). Dette er en 2-trinns, enkeltgruppe fôringsstudie på 20 individer, inkludert 10 deltakere som ble administrert med livsstil alene, og 10 administrert med livsstil pluss metformin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

PNP-algoritmen, som bruker en maskinlæringsalgoritme for å forutsi postprandial glykemisk, kan være effektiv for å generere skreddersydde kostholdsråd for å moderere deltakerens glykemiske respons på mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >21 år til <70 år
  • Diagnostisert med T2DM innen 2 år med HbA1c <7 %
  • Diabetesbehandling ved metformin eller livsstilsintervensjon
  • Fastende C-peptid ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/L) (for å utelukke de som hyperglykemisk eksponering er drevet av β-cellesvikt i stedet for diettoppførsel, samt de som krever eskalering av medisineringsregimet)
  • Eier en smarttelefon og er villige til å bruke den til å overvåke flere faktorer som påvirker glykemisk respons på glykemi (f.eks. søvn, fysisk aktivitet, kosthold, stress, medisiner og sult)

Ekskluderingskriterier:

  • er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
  • er ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som involverer egenovervåking ved bruk av programvare tilgjengelig på engelsk (f.eks. på grunn av ukorrigert synshemming, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
  • er gravid, prøver å bli gravid, eller som blir gravid i løpet av studien
  • er institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig omsorgssenter, eller de som er fengslet og har begrenset kontroll over selvledelse)
  • har hatt eller planlegger å ha fedmekirurgi under studien
  • har en historie med hjertesykdom, nyresykdom eller retinopati (for å utelukke de med langvarig, udiagnostisert T2D)
  • de med en aktiv infeksjon som krever antibiotika i løpet av de siste 3 månedene eller som utvikler en aktiv infeksjon som krever antibiotika under studien;
  • de som bruker paracetamol og ikke vil eller er i stand til å slutte å bruke det under studien (paracetamol påvirker CGM-nøyaktigheten)39
  • immundempende legemidler innen tre måneder før deltakelse og
  • Kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sykdom i de tre årene før påmelding.
  • Pasienter med kjent matallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstil
Isokaloriske dietter (frokost, lunsj, middag og 2 mellommåltider), som tilberedes og leveres daglig, inkludert 2 dager hver med mat med lav, moderat og høy glykemisk belastning (GL).
EKSPERIMENTELL: Livsstil + Metformin
Isokaloriske dietter (frokost, lunsj, middag og 2 mellommåltider), som tilberedes og leveres daglig, inkludert 2 dager hver med mat med lav, moderat og høy glykemisk belastning (GL).
En profesjonell, blindet, kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet vil bli satt inn på baksiden av overarmen for å måle interstitiell glukose hvert 5. minutt i 4 ganger om dagen.
Andre navn:
  • Abbott

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert inkrementelt område under kurven (iAUCobs)
Tidsramme: 2 timer
Observert inkrementelt område under kurven (iAUCobs) 2 timer etter hvert måltid og snack vil bli evaluert via CGM ved bruk av Abbott Freestyle Libre Pro, som fanger interstitiell glukose hvert 5. minutt. En sensor settes inn i deltakerens overarm. Deltakerne vil bli blindet for glykemisporing.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere