Koneoppimiseen perustuvan yksilöllisen ravitsemusalgoritmin validointi aterian jälkeisten glykeemisten retkien vähentämiseksi Pohjois-Amerikan henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on ensimmäinen validointitutkimus Personal Nutrition Project (PNP) -algoritmista Pohjois-Amerikan väestössä, jolla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D).
Tämä on 2-vaiheinen, yhden ryhmän ruokintatutkimus, johon osallistui 20 henkilöä, joista 10 osallistui yksinomaan elämäntapaan ja 10 elämäntapaan ja metformiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PNP-algoritmi, joka käyttää koneoppimisalgoritmia aterian jälkeisen glykeemisen ennustamiseen, voi olla tehokas räätälöityjen ruokavalio-ohjeiden luomisessa osallistujan glykeemisen vasteen hillitsemiseksi ruokaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >21-vuotiaasta <70v
- T2DM diagnosoitu 2 vuoden sisällä HbA1c <7 %
- Diabeteshoito metformiinilla tai elämäntapainterventiolla
- Paasto-C-peptidi ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/L) (joiden sulkemiseksi pois ne, joiden hyperglykeeminen altistuminen johtuu β-solujen vajaatoiminnasta pikemminkin kuin ruokavaliokäyttäytymisestä, sekä sellaiset, jotka edellyttävät lääkityksen tehostamista)
- Omistat älypuhelimen ja olet halukas käyttämään sitä seuraamaan useita tekijöitä, jotka vaikuttavat glykemiavasteeseen (esim. uni, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, stressi, lääkitys ja nälkä)
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta;
- eivät pysty osallistumaan mielekkäästi interventioon, joka sisältää itsevalvonnan englanniksi saatavilla olevan ohjelmiston avulla (esim. korjaamattoman näkövamman, lukutaidoton, ei-englanninkielisen, dementian vuoksi);
- olet raskaana, yrität tällä hetkellä tulla raskaaksi tai jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- ovat laitoshoidossa (esim. hoitokodissa tai henkilökohtaisessa hoitolaitoksessa tai ne, jotka ovat vangittuina ja joilla on rajoitettu määräysvalta itsehallinnossa)
- ovat olleet tai suunnittelevat sille bariatrista leikkausta tutkimuksen aikana
- sinulla on ollut sydänsairaus, munuaissairaus tai retinopatia (pitkä diagnosoimattoman T2D:n poissulkemiseksi)
- henkilöt, joilla on aktiivinen antibiootteja vaativa infektio viimeisen 3 kuukauden aikana tai joille kehittyy tutkimuksen aikana aktiivinen antibiootteja vaativa infektio;
- ne, jotka käyttävät asetaminofeenia ja eivät halua tai pysty lopettamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana (asetaminofeeni vaikuttaa CGM-tarkkuuteen)39
- immunosuppressiiviset lääkkeet kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista ja
- Kroonisesti aktiivinen tulehduksellinen tai neoplastinen sairaus kolmen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on tunnettu ruoka-aineallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elämäntapa
|
Isokaloriset ruokavaliot (aamiainen, lounas, illallinen ja 2 välipalaa), jotka valmistetaan ja toimitetaan päivittäin, mukaan lukien 2 päivää alhaisen, kohtalaisen ja korkean glykeemisen kuormituksen (GL) ruokia.
|
|
KOKEELLISTA: Elämäntapa + metformiini
|
Isokaloriset ruokavaliot (aamiainen, lounas, illallinen ja 2 välipalaa), jotka valmistetaan ja toimitetaan päivittäin, mukaan lukien 2 päivää alhaisen, kohtalaisen ja korkean glykeemisen kuormituksen (GL) ruokia.
Ammattimainen, sokkoutettu, jatkuva glukoosimittauslaite asetetaan olkavarren takaosaan mittaamaan interstitiaalista glukoosia 5 minuutin välein 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUCobs)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Havaittu inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (iAUCobs) 2 tuntia jokaisen aterian ja välipalan jälkeen arvioidaan CGM:n avulla käyttämällä Abbott Freestyle Libre Pro -laitetta, joka sieppaa interstitiaalisen glukoosin 5 minuutin välein.
Anturi asetetaan osallistujan olkavarteen.
Osallistujat sokeutuvat glykemiamerkinnöille.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .