Validação do algoritmo de nutrição personalizada baseado em aprendizado de máquina para reduzir as excursões glicêmicas pós-prandiais entre indivíduos norte-americanos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
31 de agosto de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo inicial de validação do algoritmo do Personal Nutrition Project (PNP) em uma população norte-americana com diabetes tipo 2 (DM2) recentemente diagnosticado.
Este é um estudo de alimentação de grupo único em 2 estágios em 20 indivíduos, incluindo 10 participantes controlados apenas com estilo de vida e 10 controlados com estilo de vida mais metformina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O algoritmo PNP, que usa um algoritmo de aprendizado de máquina para prever a glicemia pós-prandial, pode ser eficaz para gerar aconselhamento dietético personalizado para moderar a resposta glicêmica do participante aos alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >21 anos a <70 anos
- Diagnosticado com DM2 dentro de 2 anos com HbA1c <7%
- Controle do diabetes por metformina ou intervenção no estilo de vida
- Peptídeo C em jejum ≥ 0,5 mg/mL (0,17 nmol/L) (para excluir aqueles para os quais a exposição hiperglicêmica é causada por falha das células β em vez de comportamentos dietéticos, bem como aqueles que requerem escalonamento do regime de medicação)
- Posse de um smartphone e esteja disposto a usá-lo para monitorar vários fatores que influenciam a resposta glicêmica à glicemia (por exemplo, sono, atividade física, dieta, estresse, medicamentos e fome)
Critério de exclusão:
- são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado;
- são incapazes de participar de forma significativa em uma intervenção que envolve automonitoramento usando software disponível em inglês (por exemplo, devido a deficiência visual não corrigida, analfabeto, não falante de inglês, demência);
- está grávida, está atualmente tentando engravidar ou engravidou durante o estudo
- estão institucionalizados (por exemplo, em uma casa de repouso ou centro de cuidados pessoais, ou aqueles que estão encarcerados e têm controle limitado sobre a autogestão)
- tiveram ou planejam fazer cirurgia bariátrica durante o estudo
- tem histórico de doença cardíaca, doença renal ou retinopatia (para descartar aqueles com DM2 não diagnosticado de longa data)
- aqueles com uma infecção ativa que requer antibióticos nos últimos 3 meses ou que desenvolvem uma infecção ativa que requer antibióticos durante o estudo;
- aqueles que usam acetaminofeno e não querem ou não podem interromper seu uso durante o estudo (o acetaminofeno afeta a precisão do CGM)39
- drogas imunossupressoras dentro de três meses antes da participação e
- Doença inflamatória ou neoplásica cronicamente ativa nos três anos anteriores à inscrição.
- Pacientes com alergia alimentar conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estilo de vida
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Dietas isocalóricas (café da manhã, almoço, jantar e 2 lanches), que serão preparadas e entregues diariamente, incluindo 2 dias cada de alimentos de baixa, moderada e alta carga glicêmica (CG).
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EXPERIMENTAL: Estilo de Vida + Metformina
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Dietas isocalóricas (café da manhã, almoço, jantar e 2 lanches), que serão preparadas e entregues diariamente, incluindo 2 dias cada de alimentos de baixa, moderada e alta carga glicêmica (CG).
Um dispositivo profissional, cego e contínuo de monitoramento de glicose será inserido na parte de trás do braço para medir a glicose intersticial a cada 5 minutos por 4 vezes / dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental observada sob a curva (iAUCobs)
Prazo: 2 horas
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A área incremental observada sob a curva (iAUCobs) 2 horas após cada refeição e lanche será avaliada via CGM usando o Abbott Freestyle Libre Pro, que captura a glicose intersticial a cada 5 minutos.
Um sensor é inserido no braço do participante.
Os participantes serão cegos para traçados de glicemia.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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