Validación de un algoritmo de nutrición personalizado basado en aprendizaje automático para reducir las excursiones glucémicas posprandiales entre individuos norteamericanos con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2
31 de agosto de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de validación inicial del algoritmo del Proyecto de nutrición personal (PNP) en una población norteamericana con diabetes tipo 2 (T2D) recientemente diagnosticada.
Este es un estudio de alimentación de un solo grupo de 2 etapas en 20 individuos, incluidos 10 participantes manejados solo con estilo de vida y 10 manejados con estilo de vida más metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El algoritmo PNP, que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático para predecir la glucemia posprandial, puede ser eficaz para generar consejos dietéticos personalizados para moderar la respuesta glucémica del participante a los alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21 años a <70 años
- Diagnosticado con DM2 dentro de los 2 años con una HbA1c <7%
- Manejo de la diabetes con metformina o intervención en el estilo de vida
- Péptido C en ayunas ≥ 0,5 mg/mL (0,17 nmol/L) (para excluir a aquellos en quienes la exposición hiperglucémica se debe a una falla de las células β en lugar de comportamientos dietéticos, así como a aquellos que requieren un aumento del régimen de medicación)
- Poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a usarlo para monitorear múltiples factores que influyen en la respuesta glucémica a la glucemia (p. ej., sueño, actividad física, dieta, estrés, medicación y hambre)
Criterio de exclusión:
- no pueden o no quieren dar su consentimiento informado;
- no pueden participar de manera significativa en una intervención que implica el autocontrol utilizando software disponible en inglés (p. ej., debido a problemas de visión no corregidos, analfabetos, no hablan inglés, demencia);
- está embarazada, está tratando de quedar embarazada actualmente o queda embarazada durante el estudio
- están institucionalizados (p. ej., en un hogar de ancianos o un centro de atención personal, o aquellos que están encarcelados y tienen un control limitado sobre la autogestión)
- han tenido o planean someterse a una cirugía bariátrica durante el estudio
- tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad renal o retinopatía (para descartar aquellos con DT2 no diagnosticada de larga data)
- aquellos con una infección activa que requiera antibióticos en los últimos 3 meses o que desarrollen una infección activa que requiera antibióticos durante el estudio;
- aquellos que usan acetaminofeno y no quieren o no pueden interrumpir su uso durante el estudio (el acetaminofeno afecta la precisión del MCG)39
- medicamentos inmunosupresores dentro de los tres meses anteriores a la participación y
- Enfermedad inflamatoria o neoplásica crónicamente activa en los tres años anteriores a la inscripción.
- Pacientes con alergia alimentaria conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estilo de vida
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Dietas isocalóricas (desayuno, almuerzo, cena y 2 meriendas), las cuales se prepararán y entregarán diariamente, incluyendo 2 días cada uno de alimentos con carga glucémica (GL) baja, moderada y alta.
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EXPERIMENTAL: Estilo de Vida + Metformina
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Dietas isocalóricas (desayuno, almuerzo, cena y 2 meriendas), las cuales se prepararán y entregarán diariamente, incluyendo 2 días cada uno de alimentos con carga glucémica (GL) baja, moderada y alta.
Se insertará un dispositivo de monitoreo de glucosa continuo, cegado y profesional en la parte posterior de la parte superior del brazo para medir la glucosa intersticial cada 5 minutos durante 4 veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental observada bajo la curva (iAUCobs)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El área incremental observada bajo la curva (iAUCobs) 2 horas después de cada comida y refrigerio se evaluará a través de CGM con Abbott Freestyle Libre Pro, que captura la glucosa intersticial cada 5 minutos.
Se inserta un sensor en la parte superior del brazo del participante.
Los participantes estarán cegados a los trazados de glucemia.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .