- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03053518
Walidacja spersonalizowanego algorytmu żywieniowego opartego na uczeniu maszynowym w celu zmniejszenia poposiłkowych skoków glikemii wśród osób z Ameryki Północnej z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to wstępne badanie walidacyjne algorytmu Personal Nutrition Project (PNP) w populacji Ameryki Północnej z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D).
Jest to dwuetapowe, jednogrupowe badanie żywieniowe z udziałem 20 osób, w tym 10 uczestników stosujących wyłącznie styl życia i 10 stosujących styl życia z metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Algorytm PNP, który wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego do przewidywania glikemii poposiłkowej, może być skuteczny w generowaniu dostosowanych porad dietetycznych w celu moderowania odpowiedzi glikemicznej uczestnika na pokarm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >21 lat do <70 lat
- Zdiagnozowano T2DM w ciągu 2 lat z HbA1c <7%
- Zarządzanie cukrzycą przez metforminę lub zmianę stylu życia
- Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/l) (aby wykluczyć osoby, u których ekspozycja na hiperglikemię jest spowodowana niewydolnością komórek β, a nie zachowaniami żywieniowymi, jak również tych, które wymagają eskalacji schematu leczenia)
- posiadanie smartfona i chęć używania go do monitorowania wielu czynników wpływających na odpowiedź glikemiczną na glikemię (np. sen, aktywność fizyczna, dieta, stres, leki i głód)
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
- nie są w stanie sensownie uczestniczyć w interwencji polegającej na samomonitorowaniu za pomocą oprogramowania dostępnego w języku angielskim (np. z powodu nieskorygowanej wady wzroku, analfabetyzmu, nieanglojęzyczności, demencji);
- są w ciąży, obecnie starają się zajść w ciążę lub zaszły w ciążę podczas badania
- są zinstytucjonalizowane (np. w domu opieki lub placówce opieki osobistej lub są uwięzieni i mają ograniczoną kontrolę nad samozarządzaniem)
- miało lub planuje poddać się operacji bariatrycznej podczas badania
- mają historię chorób serca, nerek lub retinopatii (aby wykluczyć osoby z długotrwałym, niezdiagnozowanym T2D)
- osoby z aktywną infekcją wymagającą antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub u których rozwinęła się aktywna infekcja wymagająca antybiotyków podczas badania;
- osoby, które stosują acetaminofen i nie chcą lub nie mogą przerwać jego stosowania w trakcie badania (acetaminofen wpływa na dokładność CGM)39
- leki immunosupresyjne w ciągu trzech miesięcy przed uczestnictwem oraz
- Przewlekle aktywna choroba zapalna lub nowotworowa w ciągu trzech lat przed włączeniem.
- Pacjenci z rozpoznaną alergią pokarmową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styl życia
|
Diety izokaloryczne (śniadanie, obiad, kolacja i 2 przekąski), które będą przygotowywane i dostarczane codziennie, w tym 2 dni każdego z produktów o niskim, umiarkowanym i wysokim ładunku glikemicznym (GL).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Styl życia + Metformina
|
Diety izokaloryczne (śniadanie, obiad, kolacja i 2 przekąski), które będą przygotowywane i dostarczane codziennie, w tym 2 dni każdego z produktów o niskim, umiarkowanym i wysokim ładunku glikemicznym (GL).
Profesjonalne, zaślepione urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii zostanie umieszczone z tyłu ramienia, aby mierzyć glukozę śródmiąższową co 5 minut 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowany przyrostowy obszar pod krzywą (iAUCobs)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obserwowane przyrostowe pole pod krzywą (iAUCobs) po 2 godzinach od każdego posiłku i przekąski zostanie ocenione za pomocą CGM przy użyciu urządzenia Abbott Freestyle Libre Pro, które rejestruje glukozę śródmiąższową co 5 minut.
Czujnik jest wkładany do ramienia uczestnika.
Uczestnicy będą ślepi na wykresy glikemii.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .