- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03053518
Валидация алгоритма персонализированного питания на основе машинного обучения для сокращения постпрандиальных гликемических отклонений среди жителей Северной Америки с недавно диагностированным диабетом 2 типа
31 августа 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это начальное проверочное исследование алгоритма проекта персонального питания (PNP) среди населения Северной Америки с недавно диагностированным диабетом 2 типа (СД2).
Это двухэтапное исследование питания в одной группе с участием 20 человек, в том числе 10 участников, получавших только образ жизни, и 10 участников, получавших образ жизни плюс метформин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алгоритм PNP, который использует алгоритм машинного обучения для прогнозирования постпрандиальной гликемии, может быть эффективным для создания индивидуальных рекомендаций по питанию, чтобы смягчить гликемическую реакцию участника на пищу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от >21 года до <70 лет
- Диагноз СД2 в течение 2 лет с HbA1c<7%
- Лечение диабета с помощью метформина или изменения образа жизни
- C-пептид натощак ≥ 0,5 мг/мл (0,17 нмоль/л) (для исключения тех, у кого гипергликемическое воздействие обусловлено отказом β-клеток, а не диетическим поведением, а также тех, кому требуется эскалация режима приема лекарств)
- Владеют смартфоном и готовы использовать его для мониторинга множества факторов, влияющих на гликемическую реакцию на гликемию (например, сон, физическая активность, диета, стресс, лекарства и голод).
Критерий исключения:
- не могут или не хотят дать информированное согласие;
- не могут полноценно участвовать во вмешательстве, которое включает самоконтроль с использованием программного обеспечения, доступного на английском языке (например, из-за неисправленного нарушения зрения, неграмотности, незнания английского языка, деменции);
- беременны, в настоящее время пытаются забеременеть или забеременели во время исследования
- институционализированы (например, в доме престарелых или в учреждении индивидуального ухода, или те, кто находится в заключении и имеет ограниченный контроль над самоуправлением)
- перенесли или планируют провести бариатрическую операцию во время исследования
- имеют в анамнезе заболевания сердца, заболевания почек или ретинопатию (чтобы исключить пациентов с давним недиагностированным СД2)
- те, у кого была активная инфекция, требующая антибиотиков в течение последних 3 месяцев, или у которых развилась активная инфекция, требующая антибиотиков во время исследования;
- те, кто принимает ацетаминофен и не желает или не может прекратить его прием во время исследования (ацетаминофен влияет на точность CGM)39
- иммунодепрессанты в течение трех месяцев до участия и
- Хроническое активное воспалительное или неопластическое заболевание за три года до зачисления.
- Пациенты с известной пищевой аллергией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образ жизни
|
Изокалорийные диеты (завтрак, обед, ужин и 2 перекуса), которые будут готовиться и доставляться ежедневно, включая продукты с низкой, средней и высокой гликемической нагрузкой (ГН) в течение 2 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стиль жизни + Метформин
|
Изокалорийные диеты (завтрак, обед, ужин и 2 перекуса), которые будут готовиться и доставляться ежедневно, включая продукты с низкой, средней и высокой гликемической нагрузкой (ГН) в течение 2 дней.
Профессиональный слепой прибор непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет вставлен на тыльную сторону плеча для измерения интерстициальной глюкозы каждые 5 минут 4 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая дополнительная площадь под кривой (iAUCobs)
Временное ограничение: 2 часа
|
Наблюдаемое увеличение площади под кривой (iAUCobs) через 2 часа после каждого приема пищи и закуски будет оцениваться с помощью CGM с использованием Abbott Freestyle Libre Pro, который измеряет интерстициальную глюкозу каждые 5 минут.
Датчик вставляется в плечо участника.
Участники будут ослеплены гликемией.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .