Convalida dell'algoritmo nutrizionale personalizzato basato sull'apprendimento automatico per ridurre le escursioni glicemiche postprandiali tra gli individui nordamericani con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
31 agosto 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di convalida iniziale dell'algoritmo del Personal Nutrition Project (PNP) in una popolazione nordamericana con diabete di tipo 2 (T2D) di recente diagnosi.
Si tratta di uno studio sull'alimentazione in 2 fasi, a gruppo singolo, su 20 individui, inclusi 10 partecipanti gestiti solo con lo stile di vita e 10 gestiti con lo stile di vita più metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'algoritmo PNP, che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico per prevedere la glicemia postprandiale, può essere efficace per generare consigli dietetici su misura per moderare la risposta glicemica del partecipante al cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da >21 anni a <70 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 entro 2 anni con HbA1c <7%
- Gestione del diabete mediante metformina o intervento sullo stile di vita
- Peptide C a digiuno ≥ 0,5 mg/mL (0,17 nmol/L) (per escludere coloro per i quali l'esposizione iperglicemica è guidata dal fallimento delle cellule beta piuttosto che da comportamenti dietetici, nonché coloro che richiedono un'escalation del regime terapeutico)
- Possiedono uno smartphone e sono disposti a usarlo per monitorare molteplici fattori che influenzano la risposta glicemica alla glicemia (ad esempio, sonno, attività fisica, dieta, stress, farmaci e fame)
Criteri di esclusione:
- non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato;
- non sono in grado di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede l'automonitoraggio utilizzando un software disponibile in inglese (ad esempio, a causa di problemi alla vista non corretti, analfabeta, non anglofoni, demenza);
- sono incinte, stanno attualmente cercando di rimanere incinte o che rimangono incinte durante lo studio
- sono istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che sono incarcerati e hanno un controllo limitato sull'autogestione)
- - ha subito o sta pianificando di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio
- ha una storia di malattie cardiache, malattie renali o retinopatia (per escludere quelli con T2D di lunga data e non diagnosticato)
- quelli con un'infezione attiva che richiede antibiotici negli ultimi 3 mesi o che sviluppano un'infezione attiva che richiede antibiotici durante lo studio;
- coloro che usano il paracetamolo e non vogliono o non possono interromperne l'uso durante lo studio (il paracetamolo influisce sull'accuratezza del CGM)39
- farmaci immunosoppressori entro tre mesi prima della partecipazione e
- Malattia infiammatoria o neoplastica cronicamente attiva nei tre anni precedenti l'arruolamento.
- Pazienti con allergia alimentare nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Stile di vita
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Diete isocaloriche (colazione, pranzo, cena e 2 spuntini), che saranno preparate e consegnate giornalmente, includendo 2 giorni ciascuno di cibi a basso, moderato e alto carico glicemico (GL).
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SPERIMENTALE: Stile di vita + Metformina
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Diete isocaloriche (colazione, pranzo, cena e 2 spuntini), che saranno preparate e consegnate giornalmente, includendo 2 giorni ciascuno di cibi a basso, moderato e alto carico glicemico (GL).
Un dispositivo di monitoraggio del glucosio professionale, cieco e continuo verrà inserito nella parte posteriore della parte superiore del braccio per misurare il glucosio interstiziale ogni 5 minuti per 4 volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale osservata sotto la curva (iAUCobs)
Lasso di tempo: 2 ore
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L'area incrementale osservata sotto la curva (iAUCobs) a 2 ore dopo ogni pasto e spuntino sarà valutata tramite CGM utilizzando Abbott Freestyle Libre Pro, che cattura il glucosio interstiziale ogni 5 minuti.
Un sensore viene inserito nella parte superiore del braccio del partecipante.
I partecipanti saranno accecati dai tracciati della glicemia.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01059
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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