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새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 북미 개인의 식후 혈당 변동을 줄이기 위한 기계 학습 기반 개인 맞춤형 영양 알고리즘 검증

2020년 8월 31일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 최근 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 북미 인구의 개인 영양 프로젝트(PNP) 알고리즘에 대한 초기 검증 연구입니다. 이것은 20명의 개인을 대상으로 한 2단계 단일 그룹 수유 연구입니다. 여기에는 라이프스타일만 관리한 참가자 10명과 라이프스타일과 메트포르민을 함께 관리한 참가자 10명이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

기계 학습 알고리즘을 사용하여 식후 혈당을 예측하는 PNP 알고리즘은 음식에 대한 참가자의 혈당 반응을 조절하기 위한 맞춤형 식이 조언을 생성하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >21세 ~ <70세
  • HbA1c<7%로 2년 이내에 T2DM으로 진단됨
  • 메트포르민 또는 생활 습관 중재에 의한 당뇨병 관리
  • 공복 C-펩티드 ≥ 0.5mg/mL(0.17nmol/L)(식습관이 아닌 베타 세포 부전으로 인해 고혈당 노출이 유발된 사람과 약물 요법의 단계적 확대가 필요한 사람 제외)
  • 스마트폰을 소유하고 혈당에 대한 혈당 반응에 영향을 미치는 여러 요인(예: 수면, 신체 활동, 식이, 스트레스, 약물 및 배고픔)을 모니터링하기 위해 스마트폰을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 영어로 제공되는 소프트웨어를 사용하여 자가 모니터링을 포함하는 개입에 의미 있게 참여할 수 없습니다(예: 교정되지 않은 시력 손상, 문맹, 비영어권, 치매로 인해).
  • 임신 중이거나, 현재 임신을 시도 중이거나, 연구 중에 임신하게 된 사람
  • 제도화되어 있습니다(예: 요양원 또는 개인 요양 시설, 또는 수감되어 자기 관리에 대한 통제력이 제한된 사람).
  • 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 심장 질환, 신장 질환 또는 망막병증의 병력이 있는 경우(오랫동안 진단되지 않은 T2D가 있는 사람을 배제하기 위해)
  • 지난 3개월 동안 항생제가 필요한 활동성 감염이 있거나 연구 기간 동안 항생제가 필요한 활동성 감염이 발생한 사람;
  • 아세트아미노펜을 사용하고 연구 중에 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 사람(아세트아미노펜은 CGM 정확도에 영향을 미침)39
  • 참여 전 3개월 이내에 면역억제제 및
  • 등록 전 3년 동안의 만성 활성 염증성 또는 종양성 질환.
  • 알려진 음식 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 생활 양식
저칼로리 식단(아침, 점심, 저녁, 간식 2회)은 저, 중, 고혈당 부하(GL) 식품 각각 2일을 포함하여 매일 준비되어 배달됩니다.
실험적: 라이프 스타일 + 메트포르민
저칼로리 식단(아침, 점심, 저녁, 간식 2회)은 저, 중, 고혈당 부하(GL) 식품 각각 2일을 포함하여 매일 준비되어 배달됩니다.
전문적인 맹검 연속 혈당 모니터링 장치를 상완 뒤쪽에 삽입하여 간질 포도당을 5분마다 4회/일 측정합니다.
다른 이름들:
  • 애보트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래에서 관찰된 증분 면적(iAUCobs)
기간: 2시간
각 식사 및 간식 후 2시간에 관찰된 증분 곡선 아래 면적(iAUCobs)은 5분마다 간질 포도당을 캡처하는 Abbott Freestyle Libre Pro를 사용하여 CGM을 통해 평가됩니다. 참가자의 상완에 센서가 삽입됩니다. 참가자는 혈당 추적에 눈이 멀게 됩니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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