- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03053518
Validatie van op machine learning gebaseerd gepersonaliseerde voedingsalgoritme om postprandiale glycemische excursies te verminderen bij Noord-Amerikaanse individuen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
31 augustus 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een eerste validatiestudie van het Personal Nutrition Project (PNP)-algoritme in een Noord-Amerikaanse populatie met recent gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2D).
Dit is een 2-traps voedingsonderzoek in één groep bij 20 personen, waaronder 10 deelnemers die alleen met levensstijl werden beheerd en 10 met levensstijl plus metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PNP-algoritme, dat een machine learning-algoritme gebruikt om postprandiale glycemie te voorspellen, kan effectief zijn voor het genereren van voedingsadvies op maat om de glycemische respons van de deelnemer op voedsel te matigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >21 jaar tot <70 jaar
- Binnen 2 jaar gediagnosticeerd met T2DM met een HbA1c<7%
- Diabetesmanagement door metformine of leefstijlinterventie
- Nuchter C-peptide ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/L) (om diegenen uit te sluiten voor wie hyperglykemische blootstelling wordt veroorzaakt door β-celfalen in plaats van dieetgedrag, evenals diegenen die escalatie van het medicatieregime vereisen)
- Bezit een smartphone en bent bereid deze te gebruiken om meerdere factoren te monitoren die van invloed zijn op de glykemische respons op glykemie (bijv. slaap, lichamelijke activiteit, dieet, stress, medicatie en honger)
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven;
- niet in staat zijn om op een zinvolle manier deel te nemen aan een interventie waarbij zelfcontrole wordt uitgevoerd met behulp van software die beschikbaar is in het Engels (bijvoorbeeld vanwege een niet-gecorrigeerde visuele beperking, analfabeet, niet-Engels sprekend, dementie);
- zwanger bent, momenteel zwanger probeert te worden of zwanger wordt tijdens het onderzoek
- zijn geïnstitutionaliseerd (bijvoorbeeld in een verpleeghuis of instelling voor persoonlijke verzorging, of degenen die zijn opgesloten en beperkte controle hebben over zelfmanagement)
- tijdens het onderzoek bariatrische chirurgie heeft ondergaan of van plan is dit te ondergaan
- een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, nieraandoeningen of retinopathie (om degenen met langdurige, niet-gediagnosticeerde T2D uit te sluiten)
- degenen met een actieve infectie die antibiotica nodig heeft in de laatste 3 maanden of die tijdens het onderzoek een actieve infectie ontwikkelen waarvoor antibiotica nodig zijn;
- degenen die paracetamol gebruiken en niet willen of kunnen stoppen met het gebruik ervan tijdens het onderzoek (paracetamol beïnvloedt de CGM-nauwkeurigheid)39
- immunosuppressiva binnen drie maanden voorafgaand aan deelname en
- Chronisch actieve inflammatoire of neoplastische ziekte in de drie jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten met een bekende voedselallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levensstijl
|
Isocalorische diëten (ontbijt, lunch, diner en 2 tussendoortjes), die dagelijks worden bereid en geleverd, inclusief 2 dagen elk voedsel met een lage, matige en hoge glycemische lading (GL).
|
|
EXPERIMENTEEL: Levensstijl + Metformine
|
Isocalorische diëten (ontbijt, lunch, diner en 2 tussendoortjes), die dagelijks worden bereid en geleverd, inclusief 2 dagen elk voedsel met een lage, matige en hoge glycemische lading (GL).
Er wordt een professioneel, geblindeerd apparaat voor continue glucosemonitoring op de achterkant van de bovenarm geplaatst om de interstitiële glucose elke 5 minuten gedurende 4 keer per dag te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen incrementeel gebied onder de curve (iAUCobs)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Waargenomen incrementeel gebied onder de curve (iAUCobs) 2 uur na elke maaltijd en snack zal worden geëvalueerd via CGM met behulp van de Abbott Freestyle Libre Pro, die elke 5 minuten interstitiële glucose vastlegt.
Er wordt een sensor ingebracht in de bovenarm van de deelnemer.
Deelnemers worden geblindeerd voor glycemie-tracings.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-01059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .