Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van op machine learning gebaseerd gepersonaliseerde voedingsalgoritme om postprandiale glycemische excursies te verminderen bij Noord-Amerikaanse individuen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

31 augustus 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een eerste validatiestudie van het Personal Nutrition Project (PNP)-algoritme in een Noord-Amerikaanse populatie met recent gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2D). Dit is een 2-traps voedingsonderzoek in één groep bij 20 personen, waaronder 10 deelnemers die alleen met levensstijl werden beheerd en 10 met levensstijl plus metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het PNP-algoritme, dat een machine learning-algoritme gebruikt om postprandiale glycemie te voorspellen, kan effectief zijn voor het genereren van voedingsadvies op maat om de glycemische respons van de deelnemer op voedsel te matigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >21 jaar tot <70 jaar
  • Binnen 2 jaar gediagnosticeerd met T2DM met een HbA1c<7%
  • Diabetesmanagement door metformine of leefstijlinterventie
  • Nuchter C-peptide ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/L) (om diegenen uit te sluiten voor wie hyperglykemische blootstelling wordt veroorzaakt door β-celfalen in plaats van dieetgedrag, evenals diegenen die escalatie van het medicatieregime vereisen)
  • Bezit een smartphone en bent bereid deze te gebruiken om meerdere factoren te monitoren die van invloed zijn op de glykemische respons op glykemie (bijv. slaap, lichamelijke activiteit, dieet, stress, medicatie en honger)

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven;
  • niet in staat zijn om op een zinvolle manier deel te nemen aan een interventie waarbij zelfcontrole wordt uitgevoerd met behulp van software die beschikbaar is in het Engels (bijvoorbeeld vanwege een niet-gecorrigeerde visuele beperking, analfabeet, niet-Engels sprekend, dementie);
  • zwanger bent, momenteel zwanger probeert te worden of zwanger wordt tijdens het onderzoek
  • zijn geïnstitutionaliseerd (bijvoorbeeld in een verpleeghuis of instelling voor persoonlijke verzorging, of degenen die zijn opgesloten en beperkte controle hebben over zelfmanagement)
  • tijdens het onderzoek bariatrische chirurgie heeft ondergaan of van plan is dit te ondergaan
  • een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, nieraandoeningen of retinopathie (om degenen met langdurige, niet-gediagnosticeerde T2D uit te sluiten)
  • degenen met een actieve infectie die antibiotica nodig heeft in de laatste 3 maanden of die tijdens het onderzoek een actieve infectie ontwikkelen waarvoor antibiotica nodig zijn;
  • degenen die paracetamol gebruiken en niet willen of kunnen stoppen met het gebruik ervan tijdens het onderzoek (paracetamol beïnvloedt de CGM-nauwkeurigheid)39
  • immunosuppressiva binnen drie maanden voorafgaand aan deelname en
  • Chronisch actieve inflammatoire of neoplastische ziekte in de drie jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met een bekende voedselallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levensstijl
Isocalorische diëten (ontbijt, lunch, diner en 2 tussendoortjes), die dagelijks worden bereid en geleverd, inclusief 2 dagen elk voedsel met een lage, matige en hoge glycemische lading (GL).
EXPERIMENTEEL: Levensstijl + Metformine
Isocalorische diëten (ontbijt, lunch, diner en 2 tussendoortjes), die dagelijks worden bereid en geleverd, inclusief 2 dagen elk voedsel met een lage, matige en hoge glycemische lading (GL).
Er wordt een professioneel, geblindeerd apparaat voor continue glucosemonitoring op de achterkant van de bovenarm geplaatst om de interstitiële glucose elke 5 minuten gedurende 4 keer per dag te meten.
Andere namen:
  • Abbott

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen incrementeel gebied onder de curve (iAUCobs)
Tijdsspanne: Twee uur
Waargenomen incrementeel gebied onder de curve (iAUCobs) 2 uur na elke maaltijd en snack zal worden geëvalueerd via CGM met behulp van de Abbott Freestyle Libre Pro, die elke 5 minuten interstitiële glucose vastlegt. Er wordt een sensor ingebracht in de bovenarm van de deelnemer. Deelnemers worden geblindeerd voor glycemie-tracings.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren