- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03053518
Validace personalizovaného výživového algoritmu založeného na strojovém učení ke snížení postprandiálních glykemických exkurzí mezi severoamerickými jedinci s nově diagnostikovaným diabetem 2.
31. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je počáteční validační studie algoritmu Personal Nutrition Project (PNP) u populace Severní Ameriky s nedávno diagnostikovaným diabetem 2. typu (T2D).
Jedná se o dvoustupňovou studii jednoskupinového krmení u 20 jedinců, z toho 10 účastníků řídilo pouze životní styl a 10 řídilo životní styl plus metformin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Algoritmus PNP, který používá algoritmus strojového učení k predikci postprandiální glykemie, může být účinný pro generování přizpůsobených dietních doporučení ke zmírnění glykemické reakce účastníka na jídlo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21 let až <70 let
- Diagnóza T2DM do 2 let s HbA1c <7 %
- Léčba diabetu metforminem nebo zásahem do životního stylu
- C-peptid nalačno ≥ 0,5 mg/ml (0,17 nmol/l) (k vyloučení těch, u nichž je hyperglykemická expozice řízena selháním β-buněk spíše než dietním chováním, stejně jako ti, kteří vyžadují eskalaci léčebného režimu)
- Vlastníte chytrý telefon a jste ochotni jej používat ke sledování více faktorů ovlivňujících glykemickou odezvu na glykémii (např. spánek, fyzická aktivita, strava, stres, léky a hlad)
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas;
- nejsou schopni se smysluplně zapojit do intervence, která zahrnuje sebekontrolu pomocí softwaru dostupného v angličtině (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci);
- jsou těhotné, v současné době se snaží otěhotnět nebo které otěhotní během studie
- jsou institucionalizováni (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad samosprávou)
- během studie podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou operaci
- máte v anamnéze srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo retinopatii (k vyloučení pacientů s dlouhotrvajícím, nediagnostikovaným T2D)
- osoby s aktivní infekcí vyžadující antibiotika v posledních 3 měsících nebo u kterých se během studie rozvine aktivní infekce vyžadující antibiotika;
- ti, kteří užívají acetaminofen a nejsou ochotni nebo schopni jeho užívání během studie přerušit (acetaminofen ovlivňuje přesnost CGM)39
- imunosupresivní léky do tří měsíců před účastí a
- Chronicky aktivní zánětlivé nebo neoplastické onemocnění během tří let před zařazením do studie.
- Pacienti se známou potravinovou alergií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Životní styl
|
Izokalorické diety (snídaně, oběd, večeře a 2 svačiny), které budou připravovány a dodávány denně, včetně 2 dnů, každý s nízkým, středním a vysokým glykemickým zatížením (GL).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Životní styl + metformin
|
Izokalorické diety (snídaně, oběd, večeře a 2 svačiny), které budou připravovány a dodávány denně, včetně 2 dnů, každý s nízkým, středním a vysokým glykemickým zatížením (GL).
Profesionální, zaslepené, kontinuální monitorovací zařízení glykémie bude zavedeno na zadní část paže, aby bylo každých 5 minut 4krát denně změřeno intersticiální glukóza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaná přírůstková plocha pod křivkou (iAUCobs)
Časové okno: 2 hodiny
|
Pozorovaná přírůstková plocha pod křivkou (iAUCobs) 2 hodiny po každém jídle a svačině bude vyhodnocena pomocí CGM pomocí Abbott Freestyle Libre Pro, který zachycuje intersticiální glukózu každých 5 minut.
Do nadloktí účastníka je vložen senzor.
Účastníci budou zaslepeni ke sledování glykémie.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .