Validation d'un algorithme de nutrition personnalisé basé sur l'apprentissage automatique pour réduire les excursions glycémiques postprandiales chez les personnes nord-américaines atteintes d'un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
31 août 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une première étude de validation de l'algorithme du Personal Nutrition Project (PNP) auprès d'une population nord-américaine atteinte d'un diabète de type 2 (DT2) récemment diagnostiqué.
Il s'agit d'une étude d'alimentation en un seul groupe en 2 étapes chez 20 personnes, dont 10 participants gérés avec le mode de vie seul et 10 participants gérés avec le mode de vie plus la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'algorithme PNP, qui utilise un algorithme d'apprentissage automatique pour prédire la glycémie postprandiale, peut être efficace pour générer des conseils diététiques personnalisés afin de modérer la réponse glycémique du participant à la nourriture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >21 ans à <70 ans
- Diagnostiqué avec T2DM dans les 2 ans avec un HbA1c<7%
- Gestion du diabète par la metformine ou une intervention sur le mode de vie
- Peptide C à jeun ≥ 0,5 mg/mL (0,17 nmol/L) (pour exclure les personnes dont l'exposition hyperglycémique est motivée par une défaillance des cellules β plutôt que par des comportements alimentaires, ainsi que celles nécessitant une escalade du régime médicamenteux)
- Posséder un téléphone intelligent et être prêt à l'utiliser pour surveiller plusieurs facteurs influençant la réponse glycémique à la glycémie (par exemple, le sommeil, l'activité physique, l'alimentation, le stress, les médicaments et la faim)
Critère d'exclusion:
- sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé ;
- sont incapables de participer de manière significative à une intervention qui implique une auto-surveillance à l'aide d'un logiciel disponible en anglais (par exemple, en raison d'une déficience visuelle non corrigée, analphabètes, non anglophones, démence);
- êtes enceinte, essayez actuellement de tomber enceinte ou qui tombe enceinte pendant l'étude
- sont institutionnalisés (par exemple, dans une maison de retraite ou un établissement de soins personnels, ou ceux qui sont incarcérés et ont un contrôle limité sur l'autogestion)
- avez subi ou envisagez de subir une chirurgie bariatrique au cours de l'étude
- avez des antécédents de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de rétinopathie (pour exclure ceux qui ont un DT2 de longue date non diagnostiqué)
- ceux ayant une infection active nécessitant des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou qui développent une infection active nécessitant des antibiotiques au cours de l'étude ;
- ceux qui utilisent de l'acétaminophène et ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre son utilisation pendant l'étude (l'acétaminophène affecte la précision du SGC)39
- médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la participation et
- Maladie inflammatoire ou néoplasique chroniquement active au cours des trois années précédant l'inscription.
- Patients ayant une allergie alimentaire connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mode de vie
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Régimes isocaloriques (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et 2 collations), qui seront préparés et livrés quotidiennement, comprenant 2 jours chacun d'aliments à charge glycémique (CG) faible, modérée et élevée.
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EXPÉRIMENTAL: Style de vie + metformine
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Régimes isocaloriques (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et 2 collations), qui seront préparés et livrés quotidiennement, comprenant 2 jours chacun d'aliments à charge glycémique (CG) faible, modérée et élevée.
Un dispositif professionnel de surveillance continue de la glycémie en aveugle sera inséré à l'arrière de la partie supérieure du bras pour mesurer la glycémie interstitielle toutes les 5 minutes, 4 fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire incrémentale observée sous la courbe (iAUCobs)
Délai: 2 heures
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L'aire incrémentielle observée sous la courbe (iAUCobs) à 2 heures après chaque repas et collation sera évaluée via CGM à l'aide de l'Abbott Freestyle Libre Pro, qui capture le glucose interstitiel toutes les 5 minutes.
Un capteur est inséré dans le haut du bras du participant.
Les participants seront aveuglés aux tracés de glycémie.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Sevick, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (RÉEL)
15 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-01059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .