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潰瘍性大腸炎患者の疾患活動性と症状に対する食事の影響

2022年5月19日 更新者：Deanna Gibson、University of British Columbia

潰瘍性大腸炎患者の臨床疾患活動性、腸内微生物叢および免疫応答に対する食事の変更の影響

地中海式食事パターン (MDP) は、腸内細菌と、がんや糖尿病などの病気の免疫システムに有益な効果があることが示されています。 この研究の目的は、MDP が潰瘍性大腸炎 (UC) の症状、腸内細菌、および免疫系に影響を与えるかどうかを判断することです。 症状、血液、便を調べて、MDP が腸内細菌や免疫系に変化をもたらすかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一の食事因子が炎症性腸疾患 (IBD) に対して保護または有害であることを発見した研究はほとんどないため、IBD の予防と治療のための新しい食事療法が緊急に必要とされています。 地中海式食事パターン (MDP) は、健康な個人および大腸炎のげっ歯類モデルにおける健康状態および炎症マーカーの改善に関連しています。 MDP後のクローン病患者では、炎症性バイオマーカーの減少と腸内細菌叢の「正常化」が示されています。 今日まで、疾患活動性、炎症マーカー、または潰瘍性大腸炎 (UC) のマイクロバイオームへの影響に対する MDP の影響を調べた研究はありません。

この研究では、UC 患者が摂取した MDP が 1) 症状、臨床的および生活の質のエンドポイント、2) 腸内微生物叢および糞便免疫バイオマーカーに及ぼす影響を調べます。 100人の被験者とUCの2人の被験者は、12週間MDPまたは通常の食事（コントロール）に従うようにランダムに割り当てられます。 各食事の開始時、全体および完了時に、症状、臨床的および生活の質のエンドポイントが監視されます。 糞便サンプルを採取して、pH、短鎖脂肪酸濃度、細菌の存在量および多様性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的寛解の潰瘍性大腸炎（部分Mayoスコア0-1）
  • -5-ASA、メトトレキサート、アザチオプリン、または6-メカプトプリンを経口で服用する 研究開始前の2か月間投与量に変更がない限り
  • UC以外は概ね健康
  • -試験開始から3週間以内または試験中は、栄養補助食品、ハーブ治療、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または食事療法を使用しないことに同意する

除外基準:

  • -登録時にプレドニゾン（またはステロイド同等物）または生物学的製剤（すなわち、インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ）を使用する
  • 2週間前または研究期間中のいつでも抗生物質を使用する
  • -妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠希望
  • -結腸切除術または広範な結腸切除または疾患の病歴は直腸に限定されています
  • 重度の心疾患、重大な腎不全、重度の肺疾患（酸素の必要性）などの重大な慢性疾患
  • -活動的な消化管感染症（C. difficile感染症など）
  • 重度の精神障害
  • 同意できない、または同意したくない
  • 研究要件に準拠できない
  • アルコールまたは薬物乱用の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：地中海式ダイエットのパターン
地中海式ダイエットパターン×12週間。
行動：地中海式食事パターン
地中海式ダイエット パターン アームに割り当てられた被験者は、登録栄養士 (RD) から栄養に関するアドバイスを受けます。 RDは被験者と会い（対面で）、無作為化、介入の3週目と6週目に食事教育を提供します。 2 週目と 9 週目に電話と電子メールでフォローアップを行い、料理のヒント、レシピ、ビデオを提供し、質問に答えます。
PLACEBO_COMPARATOR：習慣的な食事
習慣的な食事 (コントロール) x 12 週間。
行動：習慣的な食事（コントロール）
習慣的なグループに従うように割り当てられた被験者は、12週間にわたって食事を変更しないように指示されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
SCCAI は、6 つの臨床パラメーターを使用する症状ベースの疾患活動性指標です: 日中および夜間の排便頻度、切迫感、便中の血液量、健康および腸外症状。 1.5 を超える SCCAI の減少は臨床的に有意であると見なされ、4 未満の SCCAI スコアは寛解を示します。
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ)
時間枠：12週間
ベースライン、第 3 週、第 6 週、第 9 週、および第 12 週に測定された生活の質の改善。
12週間
糞便微生物叢
時間枠：12週間
ベースライン時および 12 週間後の糞便からの微生物分類群を調べることによって測定された糞便微生物叢
12週間
糞便カルプロテクチンで測定した粘膜炎症の変化
時間枠：12週間
粘膜炎症の変化は、ベースラインおよび12週目に糞便カルプロテクチンによって測定されます
12週間
炎症の血清マーカー（血清CRP）の変化
時間枠：12週間
炎症マーカーの変化は、血清CRPによって測定されます
12週間
炎症の血清マーカー（血清フェリチン）の変化
時間枠：12週間
炎症マーカーの変化は、血清フェリチンによって測定されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

協力者

Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

捜査官

  • 主任研究者：Deanna L Gibson, PhD、University of British Columbia- Okanagan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H16-03300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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