Ruokavalion vaikutus sairauden aktiivisuuteen ja oireisiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Deanna Gibson, University of British Columbia
Ruokavalion muuttamisen vaikutus kliinisen sairauden aktiivisuuteen, suoliston mikrobiomiin ja immuunivasteisiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Mediterranean Diet Pattern (MDP) -ruokavaliolla on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia suoliston bakteereihin ja immuunijärjestelmään sairauksissa, kuten syövässä ja diabeteksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko MDP:llä vaikutusta haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) oireisiin, suolistobakteereihin ja immuunijärjestelmään.
Oireet, veri ja uloste tutkitaan sen määrittämiseksi, aiheuttaako MDP muutoksia suoliston bakteereissa tai immuunijärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat tutkimukset ovat löytäneet yhden ruokavalion tekijän suojaavan tai haitallisena tulehduksellista suolistosairautta (IBD) vastaan, joten uusia ruokavaliomenetelmiä IBD:n ehkäisyyn ja hoitoon tarvitaan kiireesti. Mediterranean Diet Pattern (MDP) liittyy terveiden yksilöiden terveydentilan paranemiseen ja tulehdusmerkkiaineisiin sekä paksusuolentulehduksen jyrsijämalleihin. Tulehduksellisten biomarkkerien väheneminen ja suoliston mikrobiston "normalisoituminen" on osoitettu Crohnin tautia sairastavilla potilailla MDP:n jälkeen. Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole tutkittu MDP:n vaikutusta sairauden aktiivisuuteen, tulehdusmarkkereihin tai vaikutuksia haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) mikrobiomiin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan UC-potilaiden ottaman MDP:n vaikutuksia 1) oireisiin, kliinisiin ja elämänlaadun päätepisteisiin ja 2) suoliston mikrobiomiin ja ulosteen immuunibiomarkkereihin. Sata potilasta ja kaksi UC-potilasta jaetaan satunnaisesti seuraamaan MDP:tä 12 viikon ajan tai heidän tavanomaista ruokavaliotaan (kontrollit). Kunkin ruokavalion aloittamisen yhteydessä ja sen päätyttyä, oireita, kliinisiä ja elämänlaadun päätepisteitä seurataan. Ulostenäytteitä kerätään pH:n, lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuksien, bakteerien runsauden ja monimuotoisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa (osittainen Mayo-pisteet 0-1)
- Suun kautta otettavan 5-ASA:n, metotreksaatin, atsatiopriinin tai 6-mekaptopuriinin, kunhan annoksessa ei ole tapahtunut muutoksia 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Yleensä terve UC lisäksi
- Sitoudu olemaan käyttämättä mitään lisäravinteita, yrttihoitoja, prebiootteja, probiootteja tai ruokavaliohoitoja kolmen viikon kuluessa kokeen alkamisesta tai tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Prednisonin (tai steroidivastineen) tai biologisten aineiden (eli infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai milloin tahansa sen aikana
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, koska emme tiedä voiko syntymätöntä vauvaa/sikiötä vahingoittaa tai miten
- Historiallinen kolektomia tai laaja paksusuolen resektio tai sairaus rajoittuu peräsuoleen
- Merkittävät krooniset sairaudet, kuten vakava sydänsairaus, merkittävä munuaisten vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus (hapentarve)
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio (esim. C. difficile -infektio)
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Ei pysty tai halua suostua
- Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välimeren ruokavaliomalli
Välimeren ruokavalio malli x 12 viikkoa.
|
Välimeren ruokavalion ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat ravitsemusneuvoja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RD).
RD tapaa koehenkilöt (henkilökohtaisesti) tarjotakseen ruokavaliovalistusta satunnaistuksen yhteydessä, viikolla 3 ja viikolla 6 interventiota.
Puhelin- ja sähköpostiseuranta tapahtuu viikolla 2 ja viikolla 9 ruoanlaittovinkkejä, reseptejä, videoita ja kysymyksiin vastaamista varten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen ruokavalio
Vakituinen ruokavalio (kontrolli) x 12 viikkoa.
|
Koehenkilöitä, jotka on määrätty seuraamaan tavanomaista ryhmäänsä, neuvotaan olemaan tekemättä muutoksia ruokavalioonsa 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
SCCAI on oireisiin perustuva sairauden aktiivisuusindeksi, joka käyttää kuutta kliinistä parametria: suolen tiheys päivällä ja yöllä, kiireellisyys, veren määrä ulosteessa, hyvinvointi ja suoliston ulkopuoliset oireet.
SCCAI:n vähenemistä > 1,5 pidetään kliinisesti merkittävänä ja SCCAI-pistemäärä < 4 on osoitus remissiosta.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 9 ja 12.
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiota mitattuna tutkimalla ulosteen mikrobitaksoneja lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Muutos limakalvon tulehduksessa ulosteen kalprotektiinilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos limakalvon tulehduksessa mitataan ulosteen kalprotektiinilla lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin tulehduksen merkkiaineessa (seerumin CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa mitataan seerumin CRP:llä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin tulehduksen merkkiaineessa (seerumin ferritiini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa mitataan seerumin ferritiinillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-03300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .