Die Wirkung der Ernährung auf die Krankheitsaktivität und Symptome bei Patienten mit Colitis ulcerosa
19. Mai 2022 aktualisiert von: Deanna Gibson, University of British Columbia
Die Auswirkung einer Ernährungsumstellung auf die klinische Krankheitsaktivität, das Darmmikrobiom und die Immunantwort bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Das Mediterrane Ernährungsmuster (MDP) hat nachweislich positive Auswirkungen auf die Darmbakterien und das Immunsystem bei Krankheiten wie Krebs und Diabetes.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein MDP einen Einfluss auf Symptome, Darmbakterien und das Immunsystem bei Colitis ulcerosa (UC) hat.
Symptome, Blut und Stuhl werden untersucht, um festzustellen, ob die MDP zu Veränderungen der Darmbakterien oder des Immunsystems führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien haben gezeigt, dass ein einziger Ernährungsfaktor vor entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) schützt oder schädlich ist, daher sind neue Ernährungsansätze für die Prävention und Behandlung von IBD dringend erforderlich. Das Mediterrane Ernährungsmuster (MDP) ist mit Verbesserungen des Gesundheitszustands und der Entzündungsmarker bei gesunden Personen und Nagetiermodellen von Kolitis verbunden. Bei Patienten mit Morbus Crohn nach einer MDP wurde eine Reduktion entzündlicher Biomarker und eine „Normalisierung“ der Darmmikrobiota gezeigt. Bisher haben keine Studien die Wirkung von MDP auf die Krankheitsaktivität, Entzündungsmarker oder die Auswirkungen auf das Mikrobiom bei Colitis ulcerosa (UC) untersucht.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines von Patienten mit Colitis ulcerosa eingenommenen MDP auf 1) Symptome, klinische und Lebensqualitätsendpunkte und 2) auf Darmmikrobiom und fäkale Immunbiomarker untersucht. Einhundert Probanden und zwei Probanden mit UC werden nach dem Zufallsprinzip einem MDP für 12 Wochen oder ihrer üblichen Ernährung (Kontrollen) zugeteilt. Zu Beginn, während und nach Abschluss jeder Diät werden Symptome, klinische Endpunkte und Endpunkte der Lebensqualität überwacht. Kotproben werden gesammelt, um den pH-Wert, die Konzentrationen an kurzkettigen Fettsäuren, die Bakterienhäufigkeit und -diversität zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Colitis ulcerosa in klinischer Remission (partieller Mayo-Score 0-1)
- Einnahme von oralem 5-ASA, Methotrexat, Azathioprin oder 6-Mecaptopurin, sofern seit 2 Monaten vor Studienbeginn keine Dosisänderungen vorgenommen wurden
- Im Allgemeinen gesund, abgesehen von UC
- Stimmen Sie zu, innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Studie oder während der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterbehandlungen, Präbiotika, Probiotika oder Diättherapien zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Prednison (oder Steroidäquivalent) oder Biologika (d. h. Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab) zum Zeitpunkt der Registrierung
- Verwendung von Antibiotika zwei Wochen vor oder jederzeit während des Studienzeitraums
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Wunsch, während der Studienzeit schwanger zu werden, weil wir nicht wissen, ob oder wie ein ungeborenes Kind/Fötus geschädigt werden könnte
- Die Anamnese einer Kolektomie oder ausgedehnten Kolonresektion oder -erkrankung beschränkt sich auf das Rektum
- Erhebliche chronische Erkrankungen wie schwere Herzerkrankung, erhebliche Niereninsuffizienz, schwere Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf)
- Aktive Magen-Darm-Infektion (z. B. C. difficile-Infektion)
- Schwere psychiatrische Störung
- Kann oder will nicht zustimmen
- Studienanforderungen nicht erfüllen können
- Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mittelmeer-Diät-Muster
Mediterranes Ernährungsmuster x 12 Wochen.
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Probanden, die dem Arm mit mediterranen Ernährungsmustern zugeordnet sind, erhalten eine Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater (RD).
Der RD wird sich mit den Probanden (persönlich) treffen, um bei der Randomisierung, Woche 3 und Woche 6 der Intervention, Ernährungserziehung anzubieten.
Telefon- und E-Mail-Follow-up wird in Woche 2 und Woche 9 stattfinden, um Kochtipps, Rezepte, Videos bereitzustellen und Fragen zu beantworten.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Gewohnheitsmäßige Ernährung (Kontrolle) x 12 Wochen.
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Probanden, die ihrer gewohnten Gruppe folgen sollen, werden angewiesen, über einen Zeitraum von 12 Wochen keine Änderungen an ihrer Ernährung vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfacher klinischer Kolitis-Aktivitätsindex (SCCAI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Der SCCAI ist ein symptombasierter Krankheitsaktivitätsindex, der sechs klinische Parameter verwendet: Tages- und Nachtstuhlfrequenz, Dringlichkeit, Blutmenge im Stuhl, Wohlbefinden und extraintestinale Manifestationen.
Eine Reduktion des SCCAI >1,5 wird als klinisch signifikant angesehen und ein SCCAI-Score von <4 weist auf eine Remission hin.
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Wechsel von Baseline zu Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der Lebensqualität gemessen zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und 12.
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12 Wochen
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fäkale Mikrobiota, gemessen durch Untersuchung mikrobieller Taxa aus dem Stuhl zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Schleimhautentzündung gemessen durch fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Schleimhautentzündung wird durch fäkales Calprotectin zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen
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12 Wochen
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Veränderung des Entzündungsmarkers im Serum (Serum-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Entzündungsmarker wird anhand des Serum-CRP gemessen
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12 Wochen
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Veränderung des Entzündungsmarkers im Serum (Serumferritin)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Entzündungsmarker wird anhand des Serumferritins gemessen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-03300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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