Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voeding op ziekteactiviteit en symptomen bij patiënten met colitis ulcerosa

19 mei 2022 bijgewerkt door: Deanna Gibson, University of British Columbia

Het effect van dieetaanpassingen op klinische ziekteactiviteit, het darmmicrobioom en immuunresponsen bij patiënten met colitis ulcerosa

Van het Mediterrane Dieetpatroon (MDP) is aangetoond dat het gunstige effecten heeft op de darmbacteriën en het immuunsysteem bij ziekten als kanker en diabetes. Het doel van deze studie is om te bepalen of een MDP invloed zal hebben op symptomen, darmbacteriën en het immuunsysteem bij colitis ulcerosa (UC). Symptomen, bloed en ontlasting worden onderzocht om te bepalen of de MDP leidt tot veranderingen in de darmbacteriën of het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weinig studies hebben een enkele voedingsfactor gevonden die beschermend of schadelijk is tegen inflammatoire darmaandoeningen (IBD), daarom zijn nieuwe dieetbenaderingen voor de preventie en behandeling van IBD dringend nodig. Het mediterrane dieetpatroon (MDP) wordt in verband gebracht met verbeteringen in de gezondheidstoestand en ontstekingsmarkers bij gezonde individuen en knaagdiermodellen van colitis. Verlagingen van inflammatoire biomarkers en een "normalisatie" van de darmmicrobiota zijn aangetoond bij patiënten met de ziekte van Crohn na een MDP. Tot op heden hebben geen studies het effect van MDP op ziekteactiviteit, ontstekingsmarkers of de effecten op het microbioom bij colitis ulcerosa (UC) onderzocht.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van een MDP die wordt ingenomen door patiënten met CU op 1) symptomen, klinische eindpunten en kwaliteit van leven en 2) op darmmicrobioom en fecale immuunbiomarkers. Honderd proefpersonen en twee proefpersonen met CU zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken een MDP te volgen of hun gebruikelijke dieet te volgen (controles). Bij aanvang, tijdens en voltooiing van elk dieet zullen de symptomen, klinische eindpunten en kwaliteit van leven worden gecontroleerd. Fecale monsters zullen worden verzameld om de pH, korte-keten vetzuurconcentraties, bacteriële overvloed en diversiteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa in klinische remissie (partiële Mayo-score 0-1)
  • Orale inname van 5-ASA, methotrexaat, azathioprine of 6-mecaptopurine zolang er gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie geen dosisveranderingen zijn opgetreden
  • Over het algemeen gezond naast het hebben van UC
  • Ga ermee akkoord geen voedingssupplementen, kruidenbehandelingen, prebiotica, probiotica of dieettherapieën te gebruiken binnen drie weken na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van prednison (of steroïde-equivalent) of biologische geneesmiddelen (d.w.z. infliximab, adalimumab, vedolizumab) op het moment van inschrijving
  • Gebruik van antibiotica twee weken voorafgaand aan of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
  • Zwangerschap, borstvoeding of de wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, omdat we niet weten of en hoe een ongeboren baby/foetus kan worden geschaad
  • Geschiedenis van colectomie of uitgebreide colonresectie of ziekte is beperkt tot het rectum
  • Significante chronische aandoeningen zoals ernstige hartziekte, significant nierfalen, ernstige longziekte (zuurstofbehoefte)
  • Actieve gastro-intestinale infectie (bijv. C. difficile-infectie)
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Kan of wil geen toestemming geven
  • Niet kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mediterraan dieetpatroon
Mediterraan voedingspatroon x 12 weken.
Gedragsmatig: Mediterraan voedingspatroon
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de arm Mediterrane voedingspatroon krijgen voedingsadvies van een geregistreerde diëtist (RD). Het RD zal de proefpersonen (persoonlijk) ontmoeten om voedingsvoorlichting te geven bij randomisatie, week 3 en week 6 van de interventie. In week 2 en week 9 vindt telefonische en e-mailopvolging plaats om kooktips, recepten, video's en vragen te beantwoorden.
PLACEBO_COMPARATOR: Gewone voeding
Gewone voeding (controle) x 12 weken.
Gedragsmatig: Gewone voeding (controle)
Onderwerpen die zijn toegewezen om hun gebruikelijke groep te volgen, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken geen wijzigingen in hun dieet aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De SCCAI is een op symptomen gebaseerde ziekteactiviteitsindex die zes klinische parameters gebruikt: ontlastingsfrequentie overdag en 's nachts, urgentie, hoeveelheid bloed in de ontlasting, welzijn en extra-intestinale manifestaties. Een vermindering van SCCAI >1,5 wordt als klinisch significant beschouwd en een SCCAI-score van <4 wijst op remissie.
Verandering van baseline naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor korte inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten bij baseline, week 3, week 6, week 9 en 12.
12 weken
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
Fecale microbiota gemeten door onderzoek van microbiële taxa uit ontlasting bij aanvang en 12 weken
12 weken
Verandering in slijmvliesontsteking gemeten door fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in slijmvliesontsteking zal worden gemeten door middel van fecaal calprotectine bij baseline en in week 12
12 weken
Verandering in serummarker van ontsteking (serum-CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in ontstekingsmarkers zal worden gemeten door middel van serum-CRP
12 weken
Verandering in serummarker van ontsteking (serumferritine)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in ontstekingsmarkers zal worden gemeten met serum-ferritine
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-03300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren