궤양성대장염 환자의 질병활성도 및 증상에 대한 식이의 영향
2022년 5월 19일 업데이트: Deanna Gibson, University of British Columbia
궤양성 대장염 환자의 임상 질병 활동, 장내 미생물 및 면역 반응에 대한 식이 조절의 효과
지중해 식단 패턴(MDP)은 장내 세균과 암 및 당뇨병과 같은 질병의 면역 체계에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 MDP가 궤양성 대장염(UC)의 증상, 장내 세균 및 면역 체계에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
증상, 혈액 및 대변을 검사하여 MDP가 장내 세균 또는 면역 체계에 변화를 일으키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)에 대해 보호적이거나 유해한 단일 식이 요소를 발견한 연구는 거의 없으므로 IBD의 예방 및 치료를 위한 새로운 식이 요법이 시급히 필요합니다. 지중해 식단 패턴(MDP)은 건강한 개인 및 설치류 대장염 모델의 건강 상태 및 염증 표지자 개선과 관련이 있습니다. 염증성 바이오마커의 감소 및 장내 미생물총의 "정상화"가 MDP 후 크론병 환자에게서 나타났습니다. 현재까지 MDP가 질병 활동, 염증 표지자 또는 궤양성 대장염(UC)의 미생물에 미치는 영향에 대한 영향을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구는 UC 환자가 복용한 MDP가 1) 증상, 임상 및 삶의 질 종점, 2) 장내 미생물 및 분변 면역 바이오마커에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 100명의 피험자와 2명의 궤양성대장염 환자가 무작위로 배정되어 12주 동안 MDP 또는 평소 식단(대조군)을 따르게 됩니다. 각 다이어트의 시작, 전체 및 완료 시 증상, 임상 및 삶의 질 종점을 모니터링합니다. 대변 샘플을 수집하여 pH, 단쇄 지방산 농도, 세균의 풍부함 및 다양성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 관해 상태의 궤양성 대장염(부분 Mayo 점수 0-1)
- 연구 시작 전 2개월 동안 용량 변화가 없는 한 경구용 5-ASA, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 6-메캅토퓨린을 복용
- UC 외에 일반적으로 건강함
- 시험 시작 후 3주 이내에 또는 연구 기간 동안 식이 보조제, 한방 치료제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 다이어트 요법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 시 프레드니손(또는 스테로이드 등가물) 또는 생물학적 제제(즉, 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙) 사용
- 연구 기간 2주 전 또는 연구 기간 중 언제든지 항생제 사용
- 임신, 수유 또는 태아가 해를 입을 수 있는지 또는 어떻게 해를 입을 수 있는지 모르기 때문에 연구 기간 동안 임신하려는 욕구
- 결장 절제술 또는 광범위한 결장 절제 또는 질병의 병력이 직장으로 제한됨
- 심각한 심장 질환, 심각한 신부전, 심각한 폐 질환(산소 필요)과 같은 심각한 만성 장애
- 활동성 위장관 감염(예: C. difficile 감염)
- 심한 정신 장애
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
- 알코올 또는 약물 남용의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 지중해 식단 패턴
지중해 식단 패턴 x 12주.
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지중해 식단 패턴 암에 할당된 피험자는 등록 영양사(RD)로부터 영양 조언을 받게 됩니다.
RD는 개입 3주차 및 6주차 무작위 배정에서 식이 교육을 제공하기 위해 대상체(직접)를 만날 것입니다.
전화 및 이메일 후속 조치는 2주차와 9주차에 발생하여 요리 팁, 조리법, 비디오 및 답변 질문을 제공합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 습관적 식단
습관적 식단(대조군) x 12주.
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습관적인 그룹을 따르도록 지정된 피험자는 12주 동안 식단에 변화를 주지 않도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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SCCAI는 주간 및 야간 배변 빈도, 절박성, 대변 내 혈액량, 웰빙 및 장외 증상의 6가지 임상 매개변수를 사용하는 증상 기반 질병 활동 지수입니다.
SCCAI >1.5의 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 <4의 SCCAI 점수는 관해를 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)
기간: 12주
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기준선, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에 측정된 삶의 질 개선.
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12주
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분변 미생물군
기간: 12주
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기준선 및 12주에 대변에서 미생물 분류군을 검사하여 측정한 대변 미생물군
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12주
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분변 칼프로텍틴에 의해 측정된 점막 염증의 변화
기간: 12주
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점막 염증의 변화는 기준선 및 12주차에 분변 칼프로텍틴에 의해 측정됩니다.
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12주
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염증의 혈청 마커 변화(혈청 CRP)
기간: 12주
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염증 마커의 변화는 혈청 CRP에 의해 측정됩니다.
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12주
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염증의 혈청 마커 변화(혈청 페리틴)
기간: 12주
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염증 마커의 변화는 혈청 페리틴으로 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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