Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosthold på sykdomsaktivitet og symptomer hos pasienter med ulcerøs kolitt

19. mai 2022 oppdatert av: Deanna Gibson, University of British Columbia

Effekten av kostholdsendringer på klinisk sykdomsaktivitet, tarmmikrobiomet og immunresponser hos pasienter med ulcerøs kolitt

Mediterranean Diet Pattern (MDP) har vist seg å ha gunstige effekter på tarmbakteriene og immunsystemet ved sykdommer som kreft og diabetes. Målet med denne studien er å finne ut om en MDP vil ha innvirkning på symptomer, tarmbakterier og immunsystemet ved ulcerøs kolitt (UC). Symptomer, blod og avføring vil bli undersøkt for å avgjøre om MDP resulterer i endringer i tarmbakteriene eller immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få studier har funnet at en enkelt kostholdsfaktor er beskyttende eller skadelig mot inflammatorisk tarmsykdom (IBD), derfor er nye dietttilnærminger for forebygging og behandling av IBD påtrengende nødvendig. Mediterranean Diet Pattern (MDP) er assosiert med forbedringer i helsestatus og inflammatoriske markører hos friske individer og gnagermodeller av kolitt. Reduksjoner i inflammatoriske biomarkører og en "normalisering" av tarmmikrobiotaen er vist hos pasienter med Crohns sykdom etter en MDP. Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av MDP på ​​sykdomsaktivitet, inflammatoriske markører eller effekten på mikrobiomet ved ulcerøs kolitt (UC).

Denne studien vil undersøke effekten av en MDP tatt av pasienter med UC på 1) symptomer, kliniske endepunkter og livskvalitet og 2) på tarmmikrobiom og fekale immunbiomarkører. Ett hundre forsøkspersoner og to forsøkspersoner med UC vil bli tilfeldig tildelt for å følge en MDP i 12 uker eller deres vanlige diett (kontroller). Ved oppstart, gjennom og fullføring av hver diett, vil symptomer, kliniske endepunkter og livskvalitet bli overvåket. Avføringsprøver vil bli samlet inn for å vurdere pH, kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner, bakterieoverflod og mangfold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt i klinisk remisjon (delvis Mayo-score 0-1)
  • Tar oral 5-ASA, metotreksat, azatioprin eller 6-mecaptopurin så lenge det ikke har vært noen endringer i dosen i 2 måneder før starten av studien
  • Generelt sunt i tillegg til å ha UC
  • Godta å ikke bruke kosttilskudd, urtebehandlinger, prebiotika, probiotika eller diettbehandlinger innen tre uker etter starten av forsøket eller under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av prednison (eller steroidekvivalent) eller biologiske midler (dvs. infliximab, adalimumab, vedolizumab) på tidspunktet for registreringen
  • Bruk av antibiotika to uker før eller når som helst i løpet av studieperioden
  • Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden fordi vi ikke vet om eller hvordan et ufødt barn/foster kan bli skadet
  • Anamnese med kolektomi eller omfattende tykktarmsreseksjon eller sykdom er begrenset til endetarmen
  • Betydelige kroniske lidelser som alvorlig hjertesykdom, betydelig nyresvikt, alvorlig lungesykdom (behov for oksygen)
  • Aktiv gastrointestinal infeksjon (f.eks. C. difficile-infeksjon)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke
  • Klarer ikke å overholde studiekravene
  • Tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Middelhavsdiettmønster
Middelhavskostmønster x 12 uker.
Atferdsmessig: Middelhavet diett mønster
Forsøkspersoner som er tildelt middelhavsdiettmønsterarmen vil motta ernæringsråd fra en registrert kostholdsekspert (RD). RD vil møte forsøkspersonene (personlig) for å gi diettundervisning ved randomisering, uke 3 og uke 6 av intervensjonen. Telefon- og e-postoppfølging vil skje i uke 2 og uke 9 for å gi matlagingstips, oppskrifter, videoer og svare på spørsmål.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig kosthold
Vanlig kosthold (kontroll) x 12 uker.
Atferdsmessig: Vanlig diett (kontroll)
Forsøkspersoner som er tildelt å følge sin vanlige gruppe vil bli bedt om å ikke gjøre endringer i kostholdet over 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
SCCAI er en symptombasert sykdomsaktivitetsindeks som bruker seks kliniske parametere: dagtid og nattlig tarmfrekvens, haster, mengde blod i avføringen, velvære og ekstraintestinale manifestasjoner. En reduksjon av SCCAI >1,5 anses som klinisk signifikant og SCCAI-score på <4 indikerer remisjon.
Endre fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitetsforbedring målt ved baseline, uke 3, uke 6, uke 9 og 12.
12 uker
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Fekal mikrobiota målt ved å undersøke mikrobielle taksa fra avføring ved baseline og 12 uker
12 uker
Endring i slimhinnebetennelse målt ved fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
Endring i slimhinnebetennelse vil bli målt med fecal calprotectin ved baseline og uke 12
12 uker
Endring i serummarkør for betennelse (serum CRP)
Tidsramme: 12 uker
Endring i markører for betennelse vil bli målt med serum CRP
12 uker
Endring i serummarkør for betennelse (serumferritin)
Tidsramme: 12 uker
Endring i markører for betennelse vil bli målt med serumferritin
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-03300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Middelhavet diett mønster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere