Влияние диеты на активность и симптомы заболевания у пациентов с язвенным колитом
19 мая 2022 г. обновлено: Deanna Gibson, University of British Columbia
Влияние модификации диеты на клиническую активность заболевания, микробиом кишечника и иммунные реакции у пациентов с язвенным колитом
Было показано, что средиземноморская диета (MDP) благотворно влияет на кишечные бактерии и иммунную систему при таких заболеваниях, как рак и диабет.
Цель этого исследования — определить, повлияет ли MDP на симптомы, кишечные бактерии и иммунную систему при язвенном колите (ЯК).
Будут исследованы симптомы, кровь и стул, чтобы определить, приводит ли MDP к изменениям в кишечных бактериях или иммунной системе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких исследованиях было обнаружено, что какой-то один диетический фактор защищает или вредит воспалительным заболеваниям кишечника (ВЗК), поэтому срочно необходимы новые диетические подходы для профилактики и лечения ВЗК. Средиземноморская диета (MDP) связана с улучшением состояния здоровья и маркеров воспаления у здоровых людей и моделей колита у грызунов. Снижение воспалительных биомаркеров и «нормализация» кишечной микробиоты были показаны у пациентов с болезнью Крона после MDP. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние MDP на активность заболевания, маркеры воспаления или влияние на микробиом при язвенном колите (ЯК).
В этом исследовании будет изучено влияние MDP, принимаемого пациентами с язвенным колитом, на 1) симптомы, клинические показатели и конечные точки качества жизни и 2) на кишечный микробиом и фекальные иммунные биомаркеры. Сто субъектов и два субъекта с ЯК будут случайным образом распределены для соблюдения MDP в течение 12 недель или их обычной диеты (контроль). После начала, на протяжении и после завершения каждой диеты будут контролироваться симптомы, клинические и конечные точки качества жизни. Образцы фекалий будут собираться для оценки pH, концентрации короткоцепочечных жирных кислот, обилия и разнообразия бактерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит в клинической ремиссии (частичная оценка по шкале Мейо 0-1)
- Пероральный прием 5-АСК, метотрексата, азатиоприна или 6-мекаптопурина при отсутствии изменений в дозировке в течение 2 месяцев до начала исследования.
- В целом здоров, за исключением язвенного колита
- Согласитесь не использовать какие-либо пищевые добавки, лечение травами, пребиотики, пробиотики или диетотерапию в течение трех недель после начала испытания или во время исследования.
Критерий исключения:
- Использование преднизолона (или стероидного эквивалента) или биологических препаратов (например, инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб) во время регистрации
- Использование антибиотиков за две недели до или в любое время в течение периода исследования
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в течение периода исследования, потому что мы не знаем, может ли быть нанесен вред нерожденному ребенку/плоду и каким образом.
- Колэктомия или обширная резекция толстой кишки в анамнезе или заболевание ограничено прямой кишкой.
- Серьезные хронические заболевания, такие как тяжелое заболевание сердца, выраженная почечная недостаточность, тяжелое заболевание легких (потребность в кислороде)
- Активная желудочно-кишечная инфекция (например, инфекция C. difficile)
- Тяжелое психическое расстройство
- Не может или не хочет дать согласие
- Невозможно выполнить требования к учебе
- Наличие алкогольной или наркотической зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Средиземноморская диета
Схема средиземноморской диеты х 12 недель.
|
Субъекты, назначенные на группу средиземноморской диеты, получат рекомендации по питанию от зарегистрированного диетолога (RD).
RD встретится с субъектами (лично), чтобы предоставить информацию о диете при рандомизации, на 3-й и 6-й неделе вмешательства.
Последующая телефонная и электронная почта будет осуществляться на 2-й и 9-й неделе, чтобы предоставить советы по приготовлению пищи, рецепты, видео и ответить на вопросы.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Привычная диета
Привычный рацион (контроль) х 12 недель.
|
Субъекты, назначенные следовать своей обычной группе, будут проинструктированы не вносить изменений в свой рацион в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простой клинический индекс активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
SCCAI представляет собой основанный на симптомах индекс активности заболевания, в котором используются шесть клинических параметров: частота дефекации в дневное и ночное время, императивные позывы, количество крови в стуле, самочувствие и внекишечные проявления.
Снижение SCCAI >1,5 считается клинически значимым, а показатель SCCAI <4 свидетельствует о ремиссии.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение качества жизни оценивалось на исходном уровне, на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 12 недель
|
Фекальная микробиота, измеренная путем изучения микробных таксонов из стула в начале исследования и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение воспаления слизистой оболочки, измеряемое фекальным кальпротектином
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение воспаления слизистой оболочки будет измеряться фекальным кальпротектином в начале исследования и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного маркера воспаления (сывороточный СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение маркеров воспаления будет измеряться сывороточным СРБ.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного маркера воспаления (сывороточный ферритин)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение маркеров воспаления будет измеряться сывороточным ферритином.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-03300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .