饮食对溃疡性结肠炎患者疾病活动度和症状的影响
2022年5月19日 更新者：Deanna Gibson、University of British Columbia
饮食调整对溃疡性结肠炎患者临床疾病活动、肠道微生物组和免疫反应的影响
地中海饮食模式 (MDP) 已被证明对癌症和糖尿病等疾病中的肠道细菌和免疫系统具有有益影响。
本研究的目的是确定 MDP 是否会对溃疡性结肠炎 (UC) 的症状、肠道细菌和免疫系统产生影响。
将检查症状、血液和粪便以确定 MDP 是否会导致肠道细菌或免疫系统发生变化。
研究概览
详细说明
很少有研究发现单一饮食因素对炎症性肠病 (IBD) 具有保护作用或有害作用，因此迫切需要用于预防和治疗 IBD 的新型饮食方法。 地中海饮食模式 (MDP) 与健康个体和结肠炎啮齿动物模型的健康状况和炎症标志物的改善有关。 MDP 后克罗恩病患者的炎症生物标志物减少和肠道菌群“正常化”。 迄今为止，还没有研究检查 MDP 对疾病活动、炎症标志物的影响或对溃疡性结肠炎 (UC) 微生物组的影响。
本研究将检查 UC 患者服用 MDP 对 1) 症状、临床和生活质量终点以及 2) 肠道微生物组和粪便免疫生物标志物的影响。 一百名受试者和两名患有 UC 的受试者将被随机分配以遵循 MDP 12 周或他们通常的饮食（对照）。 在开始、贯穿和完成每种饮食、症状、临床和生活质量终点时，将进行监测。 将收集粪便样本以评估 pH 值、短链脂肪酸浓度、细菌丰度和多样性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床缓解期溃疡性结肠炎（部分 Mayo 评分 0-1）
- 服用口服 5-ASA、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤，只要在研究开始前 2 个月内剂量没有变化
- 除了患有 UC 外，一般都很健康
- 同意在试验开始后三周内或研究期间不使用任何膳食补充剂、草药疗法、益生元、益生菌或饮食疗法
排除标准：
- 在入组时使用泼尼松（或类固醇等效物）或生物制剂（即英夫利昔单抗、阿达木单抗、维多珠单抗）
- 在研究前两周或研究期间的任何时间使用抗生素
- 在研究期间怀孕、哺乳或想怀孕，因为我们不知道未出生的婴儿/胎儿是否或如何受到伤害
- 结肠切除术或广泛结肠切除术的病史或疾病仅限于直肠
- 严重的慢性疾病，如严重的心脏病、严重的肾功能衰竭、严重的肺部疾病（需要氧气）
- 活动性胃肠道感染（例如艰难梭菌感染）
- 严重精神障碍
- 无法或不愿同意
- 无法遵守学习要求
- 存在酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：地中海饮食模式
地中海饮食模式 x 12 周。
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分配到地中海饮食模式组的受试者将从注册营养师 (RD) 那里获得营养建议。
RD 将与受试者（面对面）会面，在干预的第 3 周和第 6 周随机分组时提供饮食教育。
第 2 周和第 9 周将进行电话和电子邮件跟进，以提供烹饪技巧、食谱、视频和回答问题。
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PLACEBO_COMPARATOR：习惯饮食
习惯性饮食（对照）x 12 周。
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被指定跟随其惯常组的受试者将被指示在 12 周内不要改变他们的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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SCCAI 是一种基于症状的疾病活动指数，它使用六个临床参数：白天和夜间排便频率、紧迫性、便血量、健康状况和肠外表现。
SCCAI 降低 >1.5 被认为具有临床意义，SCCAI 评分 <4 表示缓解。
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从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性肠病简短问卷 (SIBDQ)
大体时间：12周
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在基线、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周测量的生活质量改善。
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12周
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粪便微生物群
大体时间：12周
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通过在基线和 12 周时检查粪便中的微生物分类群来测量粪便微生物群
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12周
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粪便钙卫蛋白测量的粘膜炎症变化
大体时间：12周
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将在基线和第 12 周通过粪便钙卫蛋白测量粘膜炎症的变化
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12周
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炎症血清标志物（血清 CRP）的变化
大体时间：12周
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炎症标志物的变化将通过血清 CRP 来测量
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12周
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炎症血清标志物（血清铁蛋白）的变化
大体时间：12周
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炎症标志物的变化将通过血清铁蛋白来测量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna L Gibson, PhD、University of British Columbia- Okanagan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地中海饮食模式的临床试验
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