L'effetto della dieta sull'attività e sui sintomi della malattia nei pazienti con colite ulcerosa
19 maggio 2022 aggiornato da: Deanna Gibson, University of British Columbia
L'effetto della modifica della dieta sull'attività clinica della malattia, il microbioma intestinale e le risposte immunitarie nei pazienti con colite ulcerosa
Il modello di dieta mediterranea (MDP) ha dimostrato di avere effetti benefici sui batteri intestinali e sul sistema immunitario in malattie come il cancro e il diabete.
Lo scopo di questo studio è determinare se un MDP avrà un impatto sui sintomi, sui batteri intestinali e sul sistema immunitario nella colite ulcerosa (UC).
I sintomi, il sangue e le feci saranno esaminati per determinare se l'MDP provoca cambiamenti nei batteri intestinali o nel sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi studi hanno trovato un singolo fattore dietetico come protettivo o dannoso contro la malattia infiammatoria intestinale (IBD), pertanto sono urgentemente necessari nuovi approcci dietetici per la prevenzione e il trattamento dell'IBD. Il modello di dieta mediterranea (MDP) è associato a miglioramenti dello stato di salute e marcatori infiammatori in individui sani e modelli di colite nei roditori. Riduzioni dei biomarcatori infiammatori e una "normalizzazione" del microbiota intestinale sono state dimostrate in pazienti con malattia di Crohn a seguito di un MDP. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'effetto dell'MDP sull'attività della malattia, sui marcatori infiammatori o sugli effetti sul microbioma nella colite ulcerosa (UC).
Questo studio esaminerà gli effetti di un MDP assunto da pazienti con CU su 1) sintomi, endpoint clinici e di qualità della vita e 2) sul microbioma intestinale e sui biomarcatori immunitari fecali. Cento soggetti e due soggetti con CU saranno assegnati in modo casuale a seguire un MDP per 12 settimane o la loro dieta abituale (controlli). All'inizio, durante e al completamento di ogni dieta, saranno monitorati i sintomi, gli endpoint clinici e la qualità della vita. Verranno raccolti campioni fecali per valutare il pH, le concentrazioni di acidi grassi a catena corta, l'abbondanza e la diversità batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa in remissione clinica (punteggio Mayo parziale 0-1)
- Assunzione orale di 5-ASA, metotrexato, azatioprina o 6-mecaptopurina fino a quando non ci sono stati cambiamenti nel dosaggio per 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Generalmente sano oltre ad avere UC
- Accetta di non utilizzare integratori alimentari, trattamenti a base di erbe, prebiotici, probiotici o terapie dietetiche entro tre settimane dall'inizio della sperimentazione o durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di prednisone (o equivalente steroideo) o farmaci biologici (ad es. Infliximab, adalimumab, vedolizumab) al momento dell'arruolamento
- Utilizzo di antibiotici due settimane prima o in qualsiasi momento durante il periodo di studio
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio perché non sappiamo se o come un nascituro/feto potrebbe essere danneggiato
- L'anamnesi di colectomia o resezione estesa del colon o malattia è limitata al retto
- Disturbi cronici significativi come cardiopatie gravi, insufficienza renale significativa, malattie polmonari gravi (necessità di ossigeno)
- Infezione gastrointestinale attiva (ad esempio, infezione da C. difficile)
- Grave disturbo psichiatrico
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
- Impossibile soddisfare i requisiti di studio
- Presenza di alcol o abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Modello di dieta mediterranea
Modello di dieta mediterranea x 12 settimane.
|
I soggetti assegnati al braccio del modello di dieta mediterranea riceveranno consigli nutrizionali da un dietista registrato (RD).
Il RD incontrerà i soggetti (di persona) per fornire educazione alimentare alla randomizzazione, settimana 3 e settimana 6 dell'intervento.
Il follow-up telefonico e via e-mail avverrà alla settimana 2 e alla settimana 9 per fornire consigli di cucina, ricette, video e rispondere a domande.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta abituale
Dieta abituale (controllo) x 12 settimane.
|
I soggetti assegnati a seguire il loro gruppo abituale saranno istruiti a non apportare modifiche alla loro dieta oltre 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
|
Lo SCCAI è un indice di attività della malattia basato sui sintomi che utilizza sei parametri clinici: frequenza intestinale diurna e notturna, urgenza, quantità di sangue nelle feci, benessere e manifestazioni extraintestinali.
Una riduzione di SCCAI >1,5 è considerata clinicamente significativa e un punteggio SCCAI <4 è indicativo di remissione.
|
Modifica dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Miglioramento della qualità della vita misurato al basale, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e 12.
|
12 settimane
|
|
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Microbiota fecale misurato esaminando i taxa microbici dalle feci al basale e a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione dell'infiammazione della mucosa misurata dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento nell'infiammazione della mucosa sarà misurato dalla calprotectina fecale al basale e alla settimana 12
|
12 settimane
|
|
Variazione del marcatore sierico di infiammazione (CRP sierica)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento nei marcatori di infiammazione sarà misurato mediante CRP sierica
|
12 settimane
|
|
Variazione del marcatore sierico di infiammazione (ferritina sierica)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento nei marcatori di infiammazione sarà misurato dalla ferritina sierica
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-03300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .