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El efecto de la dieta sobre la actividad de la enfermedad y los síntomas en pacientes con colitis ulcerosa

19 de mayo de 2022 actualizado por: Deanna Gibson, University of British Columbia

El efecto de la modificación de la dieta sobre la actividad de la enfermedad clínica, el microbioma intestinal y las respuestas inmunitarias en pacientes con colitis ulcerosa

Se ha demostrado que el Patrón de la Dieta Mediterránea (PMD) tiene efectos beneficiosos sobre las bacterias intestinales y el sistema inmunitario en enfermedades como el cáncer y la diabetes. El objetivo de este estudio es determinar si un MDP tendrá un impacto sobre los síntomas, las bacterias intestinales y el sistema inmunológico en la Colitis Ulcerosa (CU). Se examinarán los síntomas, la sangre y las heces para determinar si el MDP provoca cambios en las bacterias intestinales o en el sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pocos estudios han encontrado un solo factor dietético que sea protector o perjudicial contra la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos enfoques dietéticos para la prevención y el tratamiento de la EII. El patrón de dieta mediterránea (MDP) se asocia con mejoras en el estado de salud y los marcadores inflamatorios en individuos sanos y modelos de colitis en roedores. Se han demostrado reducciones en los biomarcadores inflamatorios y una "normalización" de la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn después de un MDP. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el efecto de MDP sobre la actividad de la enfermedad, los marcadores inflamatorios o los efectos sobre el microbioma en la colitis ulcerosa (CU).

Este estudio examinará los efectos de un MDP tomado por pacientes con CU en 1) los síntomas, los criterios de valoración clínicos y de calidad de vida y 2) en el microbioma intestinal y los biomarcadores inmunitarios fecales. Se asignarán aleatoriamente cien sujetos y dos sujetos con CU para seguir un MDP durante 12 semanas o su dieta habitual (controles). Al inicio, durante y al finalizar cada dieta, se controlarán los síntomas y los criterios de valoración clínicos y de calidad de vida. Se recolectarán muestras fecales para evaluar el pH, las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta, la abundancia y diversidad bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa en remisión clínica (puntuación Mayo parcial 0-1)
  • Tomar 5-ASA, metotrexato, azatioprina o 6-mecaptopurina por vía oral siempre que no haya habido cambios en la dosis durante los 2 meses previos al inicio del estudio
  • Generalmente saludable además de tener CU
  • Acepte no usar suplementos dietéticos, tratamientos a base de hierbas, prebióticos, probióticos o terapias dietéticas dentro de las tres semanas posteriores al inicio del ensayo o durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de prednisona (o equivalente de esteroides) o productos biológicos (es decir, infliximab, adalimumab, vedolizumab) en el momento de la inscripción
  • Usar antibióticos dos semanas antes o en cualquier momento durante el período de estudio
  • Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el período de estudio porque no sabemos si el feto/bebé por nacer podría verse afectado o de qué manera.
  • Antecedentes de colectomía o resección colónica extensa o enfermedad limitada al recto
  • Trastornos crónicos importantes como enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal importante, enfermedad pulmonar grave (necesidad de oxígeno)
  • Infección gastrointestinal activa (p. ej., infección por C. difficile)
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Presencia de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Patrón de dieta mediterránea
Patrón de dieta mediterránea x 12 semanas.
Los sujetos asignados al brazo de patrón de dieta mediterránea recibirán asesoramiento nutricional de un dietista registrado (RD). El RD se reunirá con los sujetos (en persona) para brindar educación dietética en la aleatorización, la semana 3 y la semana 6 de la intervención. Se realizará un seguimiento por teléfono y correo electrónico en la semana 2 y la semana 9 para proporcionar consejos de cocina, recetas, videos y responder preguntas.
PLACEBO_COMPARADOR: Dieta Habitual
Dieta habitual (control) x 12 semanas.
A los sujetos asignados a seguir su grupo habitual se les indicará que no realicen cambios en su dieta durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El SCCAI es un índice de actividad de la enfermedad basado en síntomas que utiliza seis parámetros clínicos: frecuencia intestinal diurna y nocturna, urgencia, cantidad de sangre en las heces, bienestar y manifestaciones extraintestinales. Una reducción de SCCAI >1,5 se considera clínicamente significativa y una puntuación de SCCAI <4 es indicativa de remisión.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora de la calidad de vida medida al inicio, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12.
12 semanas
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Microbiota fecal medida mediante el examen de taxones microbianos de las heces al inicio y a las 12 semanas
12 semanas
Cambio en la inflamación de la mucosa medida por calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la inflamación de la mucosa se medirá mediante calprotectina fecal al inicio y en la semana 12
12 semanas
Cambio en el marcador sérico de inflamación (PCR sérica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en los marcadores de inflamación se medirá mediante PCR sérica
12 semanas
Cambio en el marcador sérico de inflamación (ferritina sérica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en los marcadores de inflamación se medirá mediante la ferritina sérica
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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