- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03053713
El efecto de la dieta sobre la actividad de la enfermedad y los síntomas en pacientes con colitis ulcerosa
El efecto de la modificación de la dieta sobre la actividad de la enfermedad clínica, el microbioma intestinal y las respuestas inmunitarias en pacientes con colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios han encontrado un solo factor dietético que sea protector o perjudicial contra la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos enfoques dietéticos para la prevención y el tratamiento de la EII. El patrón de dieta mediterránea (MDP) se asocia con mejoras en el estado de salud y los marcadores inflamatorios en individuos sanos y modelos de colitis en roedores. Se han demostrado reducciones en los biomarcadores inflamatorios y una "normalización" de la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn después de un MDP. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el efecto de MDP sobre la actividad de la enfermedad, los marcadores inflamatorios o los efectos sobre el microbioma en la colitis ulcerosa (CU).
Este estudio examinará los efectos de un MDP tomado por pacientes con CU en 1) los síntomas, los criterios de valoración clínicos y de calidad de vida y 2) en el microbioma intestinal y los biomarcadores inmunitarios fecales. Se asignarán aleatoriamente cien sujetos y dos sujetos con CU para seguir un MDP durante 12 semanas o su dieta habitual (controles). Al inicio, durante y al finalizar cada dieta, se controlarán los síntomas y los criterios de valoración clínicos y de calidad de vida. Se recolectarán muestras fecales para evaluar el pH, las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta, la abundancia y diversidad bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa en remisión clínica (puntuación Mayo parcial 0-1)
- Tomar 5-ASA, metotrexato, azatioprina o 6-mecaptopurina por vía oral siempre que no haya habido cambios en la dosis durante los 2 meses previos al inicio del estudio
- Generalmente saludable además de tener CU
- Acepte no usar suplementos dietéticos, tratamientos a base de hierbas, prebióticos, probióticos o terapias dietéticas dentro de las tres semanas posteriores al inicio del ensayo o durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de prednisona (o equivalente de esteroides) o productos biológicos (es decir, infliximab, adalimumab, vedolizumab) en el momento de la inscripción
- Usar antibióticos dos semanas antes o en cualquier momento durante el período de estudio
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el período de estudio porque no sabemos si el feto/bebé por nacer podría verse afectado o de qué manera.
- Antecedentes de colectomía o resección colónica extensa o enfermedad limitada al recto
- Trastornos crónicos importantes como enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal importante, enfermedad pulmonar grave (necesidad de oxígeno)
- Infección gastrointestinal activa (p. ej., infección por C. difficile)
- Trastorno psiquiátrico grave
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Presencia de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Patrón de dieta mediterránea
Patrón de dieta mediterránea x 12 semanas.
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Los sujetos asignados al brazo de patrón de dieta mediterránea recibirán asesoramiento nutricional de un dietista registrado (RD).
El RD se reunirá con los sujetos (en persona) para brindar educación dietética en la aleatorización, la semana 3 y la semana 6 de la intervención.
Se realizará un seguimiento por teléfono y correo electrónico en la semana 2 y la semana 9 para proporcionar consejos de cocina, recetas, videos y responder preguntas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Dieta Habitual
Dieta habitual (control) x 12 semanas.
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A los sujetos asignados a seguir su grupo habitual se les indicará que no realicen cambios en su dieta durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El SCCAI es un índice de actividad de la enfermedad basado en síntomas que utiliza seis parámetros clínicos: frecuencia intestinal diurna y nocturna, urgencia, cantidad de sangre en las heces, bienestar y manifestaciones extraintestinales.
Una reducción de SCCAI >1,5 se considera clínicamente significativa y una puntuación de SCCAI <4 es indicativa de remisión.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de la calidad de vida medida al inicio, semana 3, semana 6, semana 9 y semana 12.
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12 semanas
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Microbiota fecal medida mediante el examen de taxones microbianos de las heces al inicio y a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la inflamación de la mucosa medida por calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la inflamación de la mucosa se medirá mediante calprotectina fecal al inicio y en la semana 12
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12 semanas
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Cambio en el marcador sérico de inflamación (PCR sérica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en los marcadores de inflamación se medirá mediante PCR sérica
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12 semanas
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Cambio en el marcador sérico de inflamación (ferritina sérica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en los marcadores de inflamación se medirá mediante la ferritina sérica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H16-03300
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