Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na aktivitu a symptomy onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou

19. května 2022 aktualizováno: Deanna Gibson, University of British Columbia

Vliv úpravy stravy na klinickou aktivitu onemocnění, střevní mikrobiom a imunitní odpovědi u pacientů s ulcerózní kolitidou

Bylo prokázáno, že středomořská dieta (MDP) má příznivé účinky na střevní bakterie a imunitní systém u nemocí, jako je rakovina a cukrovka. Cílem této studie je zjistit, zda bude mít MDP dopad na symptomy, střevní bakterie a imunitní systém u ulcerózní kolitidy (UC). Příznaky, krev a stolice budou vyšetřeny, aby se zjistilo, zda MDP vede ke změnám střevních bakterií nebo imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zjistilo, že jeden dietní faktor je ochranný nebo škodlivý proti zánětlivému onemocnění střev (IBD), proto jsou naléhavě zapotřebí nové dietní přístupy pro prevenci a léčbu IBD. Středomořská dieta (MDP) je spojena se zlepšením zdravotního stavu a zánětlivých markerů u zdravých jedinců a modelů kolitidy na hlodavcích. U pacientů s Crohnovou chorobou po MDP bylo prokázáno snížení zánětlivých biomarkerů a „normalizace“ střevní mikroflóry. Dosud žádné studie nezkoumaly vliv MDP na aktivitu onemocnění, zánětlivé markery nebo účinky na mikrobiom u ulcerózní kolitidy (UC).

Tato studie bude zkoumat účinky MDP užívané pacienty s UC na 1) symptomy, klinické parametry a koncové body kvality života a 2) na střevní mikrobiom a fekální imunitní biomarkery. Sto subjektů a dva subjekty s UC budou náhodně přiděleny k dodržování MDP po dobu 12 týdnů nebo jejich obvyklé diety (kontroly). Po zahájení, v průběhu a dokončení každé diety budou sledovány symptomy, klinické ukazatele a ukazatele kvality života. Budou odebírány vzorky stolice pro posouzení pH, koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem, bakteriální abundance a diverzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida v klinické remisi (částečné Mayo skóre 0-1)
  • Užívání perorálního 5-ASA, methotrexátu, azathioprinu nebo 6-mekaptopurinu, pokud nedošlo k žádným změnám v dávkování po dobu 2 měsíců před začátkem studie
  • Obecně zdravý kromě toho, že má UC
  • Souhlasíte s tím, že do tří týdnů od začátku studie nebo během studie nebudete používat žádné doplňky stravy, bylinnou léčbu, prebiotika, probiotika nebo dietní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání prednisonu (nebo ekvivalentu steroidů) nebo biologických léků (tj. infliximab, adalimumab, vedolizumab) v době zápisu
  • Použití antibiotik dva týdny před nebo kdykoli během období studie
  • Těhotenství, kojení nebo touha otěhotnět během období studie, protože nevíme, zda a jak by mohlo být poškozeno nenarozené dítě/plod
  • Kolektomie nebo rozsáhlá resekce tlustého střeva nebo onemocnění v anamnéze jsou omezeny na rektum
  • Významné chronické poruchy, jako je závažné srdeční onemocnění, významné selhání ledvin, závažné onemocnění plic (potřeba kyslíku)
  • Aktivní gastrointestinální infekce (např. infekce C. difficile)
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Nelze splnit studijní požadavky
  • Přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Středomořská strava vzor
Středomořská dieta x 12 týdnů.
Behaviorální: Vzor středomořské stravy
Subjekty zařazené do ramene se středomořskou dietou obdrží výživové poradenství od registrovaného dietologa (RD). RD se setká se subjekty (osobně), aby jim poskytl dietní vzdělávání při randomizaci, 3. a 6. týden intervence. Ve 2. a 9. týdnu proběhne telefonická a e-mailová kontrola, která poskytne tipy na vaření, recepty, videa a zodpoví dotazy.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá strava
Obvyklá strava (kontrola) x 12 týdnů.
Behaviorální: Obvyklá strava (kontrola)
Subjekty přiřazené k dodržování své obvyklé skupiny budou instruovány, aby neprováděly žádné změny ve své stravě po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
SCCAI je index aktivity onemocnění založený na symptomech, který využívá šest klinických parametrů: denní a noční frekvenci střev, urgence, množství krve ve stolici, pohodu a mimostřevní projevy. Snížení SCCAI >1,5 je považováno za klinicky významné a skóre SCCAI <4 svědčí o remisi.
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení kvality života měřené na začátku, týden 3, týden 6, týden 9 a 12.
12 týdnů
Fekální mikrobiota
Časové okno: 12 týdnů
Fekální mikroflóra měřená zkoumáním mikrobiálních taxonů ze stolice na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Změna zánětu sliznice měřená fekálním kalprotektinem
Časové okno: 12 týdnů
Změna zánětu sliznice bude měřena fekálním kalprotektinem na začátku a ve 12. týdnu
12 týdnů
Změna sérového markeru zánětu (sérové ​​CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna markerů zánětu bude měřena pomocí sérového CRP
12 týdnů
Změna sérového markeru zánětu (sérový feritin)
Časové okno: 12 týdnů
Změna markerů zánětu bude měřena pomocí sérového feritinu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-03300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Vzor středomořské stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit