- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03053713
Wpływ diety na aktywność i objawy choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Wpływ modyfikacji diety na aktywność choroby klinicznej, mikrobiom jelitowy i odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele badań wykazało, że pojedynczy czynnik dietetyczny chroni lub szkodzi zapalnej chorobie jelit (IBD), dlatego pilnie potrzebne są nowe podejścia dietetyczne do zapobiegania i leczenia nieswoistego zapalenia jelit. Wzorzec diety śródziemnomorskiej (MDP) wiąże się z poprawą stanu zdrowia i markerów zapalnych u zdrowych osób i modeli gryzoni z zapaleniem jelita grubego. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po MDP wykazano zmniejszenie biomarkerów stanu zapalnego i „normalizację” mikroflory jelitowej. Do tej pory żadne badania nie oceniały wpływu MDP na aktywność choroby, markery stanu zapalnego ani wpływ na mikrobiom we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC).
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ MDP przyjmowany przez pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego na 1) objawy kliniczne i punkty końcowe dotyczące jakości życia oraz 2) na mikrobiom jelitowy i biomarkery immunologiczne kału. Sto osób i dwóch osób z UC zostanie losowo przydzielonych do przestrzegania MDP przez 12 tygodni lub ich zwykłej diety (grupa kontrolna). Po rozpoczęciu, w trakcie i po zakończeniu każdej diety, monitorowane będą objawy, kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe dotyczące jakości życia. Zostaną pobrane próbki kału w celu oceny pH, stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, obfitości i różnorodności bakterii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w remisji klinicznej (częściowa ocena Mayo 0-1)
- Przyjmowanie doustne 5-ASA, metotreksatu, azatiopryny lub 6-mekaptopuryny, o ile nie było zmian w dawkowaniu przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Ogólnie zdrowy oprócz UC
- Zgadzam się nie stosować żadnych suplementów diety, kuracji ziołowych, prebiotyków, probiotyków ani terapii dietetycznych w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie prednizonu (lub ekwiwalentu steroidu) lub leków biologicznych (tj. infliksymabu, adalimumabu, wedolizumabu) w momencie rejestracji
- Stosowanie antybiotyków dwa tygodnie przed okresem badania lub w dowolnym momencie w jego trakcie
- Ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania, ponieważ nie wiemy, czy iw jaki sposób nienarodzone dziecko/płód może zostać skrzywdzone
- Historia kolektomii lub rozległej resekcji okrężnicy lub choroby jest ograniczona do odbytnicy
- Poważne przewlekłe zaburzenia, takie jak ciężka choroba serca, znaczna niewydolność nerek, ciężka choroba płuc (potrzeba tlenu)
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego (np. infekcja C. difficile)
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
- Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
- Obecność alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór diety śródziemnomorskiej
Schemat diety śródziemnomorskiej x 12 tygodni.
|
Osoby przydzielone do ramienia diety śródziemnomorskiej otrzymają porady żywieniowe od zarejestrowanego dietetyka (RD).
RD spotka się z pacjentami (osobiście), aby zapewnić edukację dietetyczną podczas randomizacji, w 3. i 6. tygodniu interwencji.
Kontakt telefoniczny i e-mailowy nastąpi w 2. i 9. tygodniu w celu dostarczenia wskazówek kulinarnych, przepisów, filmów i odpowiedzi na pytania.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta zwyczajowa
Dieta nawykowa (kontrola) x 12 tygodni.
|
Osobnicy przydzieleni do grupy, w której nawykli, zostaną poinstruowani, aby nie wprowadzali żadnych zmian w swojej diecie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
SCCAI jest wskaźnikiem aktywności choroby opartym na objawach, który wykorzystuje sześć parametrów klinicznych: częstość wypróżnień w ciągu dnia i nocy, parcie na mocz, ilość krwi w stolcu, samopoczucie i objawy pozajelitowe.
Zmniejszenie SCCAI >1,5 uważa się za istotne klinicznie, a wynik SCCAI <4 wskazuje na remisję.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa jakości życia mierzona na początku badania, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i 12.
|
12 tygodni
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mikroflora kałowa mierzona przez badanie taksonów drobnoustrojów ze stolca na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej mierzona kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej będzie mierzona za pomocą kalprotektyny w kale na początku badania i w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego w surowicy (CRP w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana markerów stanu zapalnego będzie mierzona za pomocą CRP w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego w surowicy (ferrytyna w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana markerów stanu zapalnego będzie mierzona za pomocą ferrytyny w surowicy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-03300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .