Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na aktywność i objawy choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Deanna Gibson, University of British Columbia

Wpływ modyfikacji diety na aktywność choroby klinicznej, mikrobiom jelitowy i odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Wykazano, że dieta śródziemnomorska (MDP) ma korzystny wpływ na bakterie jelitowe i układ odpornościowy w chorobach takich jak rak i cukrzyca. Celem tego badania jest ustalenie, czy MDP będzie miało wpływ na objawy, bakterie jelitowe i układ odpornościowy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Objawy, krew i stolec zostaną zbadane w celu ustalenia, czy MDP powoduje zmiany w bakteriach jelitowych lub układzie odpornościowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewiele badań wykazało, że pojedynczy czynnik dietetyczny chroni lub szkodzi zapalnej chorobie jelit (IBD), dlatego pilnie potrzebne są nowe podejścia dietetyczne do zapobiegania i leczenia nieswoistego zapalenia jelit. Wzorzec diety śródziemnomorskiej (MDP) wiąże się z poprawą stanu zdrowia i markerów zapalnych u zdrowych osób i modeli gryzoni z zapaleniem jelita grubego. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po MDP wykazano zmniejszenie biomarkerów stanu zapalnego i „normalizację” mikroflory jelitowej. Do tej pory żadne badania nie oceniały wpływu MDP na aktywność choroby, markery stanu zapalnego ani wpływ na mikrobiom we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC).

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ MDP przyjmowany przez pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego na 1) objawy kliniczne i punkty końcowe dotyczące jakości życia oraz 2) na mikrobiom jelitowy i biomarkery immunologiczne kału. Sto osób i dwóch osób z UC zostanie losowo przydzielonych do przestrzegania MDP przez 12 tygodni lub ich zwykłej diety (grupa kontrolna). Po rozpoczęciu, w trakcie i po zakończeniu każdej diety, monitorowane będą objawy, kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe dotyczące jakości życia. Zostaną pobrane próbki kału w celu oceny pH, stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, obfitości i różnorodności bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w remisji klinicznej (częściowa ocena Mayo 0-1)
  • Przyjmowanie doustne 5-ASA, metotreksatu, azatiopryny lub 6-mekaptopuryny, o ile nie było zmian w dawkowaniu przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Ogólnie zdrowy oprócz UC
  • Zgadzam się nie stosować żadnych suplementów diety, kuracji ziołowych, prebiotyków, probiotyków ani terapii dietetycznych w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie prednizonu (lub ekwiwalentu steroidu) lub leków biologicznych (tj. infliksymabu, adalimumabu, wedolizumabu) w momencie rejestracji
  • Stosowanie antybiotyków dwa tygodnie przed okresem badania lub w dowolnym momencie w jego trakcie
  • Ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania, ponieważ nie wiemy, czy iw jaki sposób nienarodzone dziecko/płód może zostać skrzywdzone
  • Historia kolektomii lub rozległej resekcji okrężnicy lub choroby jest ograniczona do odbytnicy
  • Poważne przewlekłe zaburzenia, takie jak ciężka choroba serca, znaczna niewydolność nerek, ciężka choroba płuc (potrzeba tlenu)
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego (np. infekcja C. difficile)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
  • Obecność alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wzór diety śródziemnomorskiej
Schemat diety śródziemnomorskiej x 12 tygodni.
Osoby przydzielone do ramienia diety śródziemnomorskiej otrzymają porady żywieniowe od zarejestrowanego dietetyka (RD). RD spotka się z pacjentami (osobiście), aby zapewnić edukację dietetyczną podczas randomizacji, w 3. i 6. tygodniu interwencji. Kontakt telefoniczny i e-mailowy nastąpi w 2. i 9. tygodniu w celu dostarczenia wskazówek kulinarnych, przepisów, filmów i odpowiedzi na pytania.
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta zwyczajowa
Dieta nawykowa (kontrola) x 12 tygodni.
Osobnicy przydzieleni do grupy, w której nawykli, zostaną poinstruowani, aby nie wprowadzali żadnych zmian w swojej diecie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
SCCAI jest wskaźnikiem aktywności choroby opartym na objawach, który wykorzystuje sześć parametrów klinicznych: częstość wypróżnień w ciągu dnia i nocy, parcie na mocz, ilość krwi w stolcu, samopoczucie i objawy pozajelitowe. Zmniejszenie SCCAI >1,5 uważa się za istotne klinicznie, a wynik SCCAI <4 wskazuje na remisję.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa jakości życia mierzona na początku badania, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i 12.
12 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mikroflora kałowa mierzona przez badanie taksonów drobnoustrojów ze stolca na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej mierzona kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej będzie mierzona za pomocą kalprotektyny w kale na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Zmiana markera stanu zapalnego w surowicy (CRP w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana markerów stanu zapalnego będzie mierzona za pomocą CRP w surowicy
12 tygodni
Zmiana markera stanu zapalnego w surowicy (ferrytyna w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana markerów stanu zapalnego będzie mierzona za pomocą ferrytyny w surowicy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj