Effekten af diæt på sygdomsaktivitet og symptomer hos patienter med colitis ulcerosa
19. maj 2022 opdateret af: Deanna Gibson, University of British Columbia
Effekten af diætændringer på klinisk sygdomsaktivitet, tarmmikrobiomet og immunresponser hos patienter med colitis ulcerosa
Mediterranean Diet Pattern (MDP) har vist sig at have gavnlige effekter på tarmbakterierne og immunsystemet ved sygdomme som kræft og diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en MDP vil have en indvirkning på symptomer, tarmbakterier og immunsystemet ved Colitis Ulcerosa (UC).
Symptomer, blod og afføring vil blive undersøgt for at afgøre, om MDP resulterer i ændringer i tarmbakterierne eller immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser har fundet en enkelt diætfaktor som værende beskyttende eller skadelig mod inflammatorisk tarmsygdom (IBD), derfor er der et presserende behov for nye diættilgange til forebyggelse og behandling af IBD. Mediterranean Diet Pattern (MDP) er forbundet med forbedringer i sundhedsstatus og inflammatoriske markører hos raske individer og gnavermodeller af colitis. Reduktioner i inflammatoriske biomarkører og en "normalisering" af tarmmikrobiotaen er blevet vist hos patienter med Crohns sygdom efter en MDP. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt effekten af MDP på sygdomsaktivitet, inflammatoriske markører eller effekterne på mikrobiomet ved colitis ulcerosa (UC).
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en MDP taget af patienter med UC på 1) symptomer, kliniske endepunkter og livskvalitet og 2) på tarmmikrobiom og fækale immunbiomarkører. Et hundrede forsøgspersoner og to forsøgspersoner med UC vil blive tilfældigt allokeret til at følge en MDP i 12 uger eller deres sædvanlige diæt (kontroller). Ved påbegyndelse, gennem og afslutning af hver diæt vil symptomer, kliniske endepunkter og livskvalitet blive overvåget. Fækale prøver vil blive indsamlet for at vurdere pH, kortkædede fedtsyrekoncentrationer, bakteriel overflod og diversitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Colitis ulcerosa i klinisk remission (delvis Mayo-score 0-1)
- Indtagelse af oral 5-ASA, methotrexat, azathioprin eller 6-mecaptopurin, så længe der ikke har været ændringer i dosis i 2 måneder før starten af undersøgelsen
- Generelt sund udover at have UC
- Aftal ikke at bruge kosttilskud, urtebehandlinger, præbiotika, probiotika eller diætterapier inden for tre uger efter begyndelsen af forsøget eller under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af prednison (eller steroidækvivalent) eller biologiske lægemidler (dvs. infliximab, adalimumab, vedolizumab) på tidspunktet for tilmeldingen
- Brug af antibiotika to uger før eller når som helst i undersøgelsesperioden
- Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, fordi vi ikke ved, om eller hvordan et ufødt barn/foster kan tage skade
- Anamnese med kolektomi eller omfattende tyktarmsresektion eller sygdom er begrænset til endetarmen
- Betydelige kroniske lidelser såsom alvorlig hjertesygdom, betydelig nyresvigt, alvorlig lungesygdom (iltbehov)
- Aktiv gastrointestinal infektion (f.eks. C. difficile-infektion)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Ude af stand eller villig til at give samtykke
- Kan ikke overholde studiekravene
- Tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Middelhavsdiætmønster
Middelhavskostmønster x 12 uger.
|
Forsøgspersoner, der er tildelt middelhavsdiætmønsterarmen, vil modtage ernæringsråd fra en registreret diætist (RD).
RD vil mødes med forsøgspersonerne (personligt) for at give kostundervisning ved randomisering, uge 3 og uge 6 af interventionen.
Telefon- og e-mail-opfølgning vil finde sted i uge 2 og uge 9 for at give madlavningstips, opskrifter, videoer og besvare spørgsmål.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig kost
Vanlig kost (kontrol) x 12 uger.
|
Forsøgspersoner, der skal følge deres sædvanlige gruppe, vil blive instrueret i ikke at foretage ændringer i deres kost over 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
SCCAI er et symptombaseret sygdomsaktivitetsindeks, der bruger seks kliniske parametre: dagtimerne og natlige tarmhyppighed, haster, mængden af blod i afføringen, velvære og ekstraintestinale manifestationer.
En reduktion af SCCAI >1,5 anses for at være klinisk signifikant, og SCCAI-score på <4 indikerer remission.
|
Skift fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Forbedring af livskvalitet målt ved baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og 12.
|
12 uger
|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Fækal mikrobiota målt ved at undersøge mikrobiel taxa fra afføring ved baseline og 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i slimhindebetændelse målt ved fækal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i slimhindebetændelse vil blive målt ved fækal calprotectin ved baseline og uge 12
|
12 uger
|
|
Ændring i serummarkør for inflammation (serum CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i markører for inflammation vil blive målt ved serum CRP
|
12 uger
|
|
Ændring i serummarkør for inflammation (serumferritin)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i markører for inflammation vil blive målt ved serum ferritin
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna L Gibson, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeCoffe D, Quin C, Gill SK, Tasnim N, Brown K, Godovannyi A, Dai C, Abulizi N, Chan YK, Ghosh S, Gibson DL. Dietary Lipid Type, Rather Than Total Number of Calories, Alters Outcomes of Enteric Infection in Mice. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1846-56. doi: 10.1093/infdis/jiw084. Epub 2016 Apr 10.
- Strisciuglio C, Giugliano F, Martinelli M, Cenni S, Greco L, Staiano A, Miele E. Impact of Environmental and Familial Factors in a Cohort of Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):569-574. doi: 10.1097/MPG.0000000000001297.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-03300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .